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Anakinra para la prevención del síndrome de liberación de citocinas y la neurotoxicidad en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B que reciben terapia con células CAR-T dirigidas contra CD19

8 de octubre de 2025 actualizado por: Jordan Gauthier, Fred Hutchinson Cancer Center

Estudio piloto de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de Anakinra para prevenir el síndrome de liberación de citocinas (CRS) relacionado con las células CAR-T dirigido a CD19 y la neurotoxicidad en pacientes con linfoma de células B

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la anakinra para disminuir la aparición del síndrome de liberación de citoquinas (CRS) y el daño a los nervios (neurotoxicidad) en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B que están recibiendo receptor de antígeno quimérico T-CD-19 dirigido. terapia celular (CAR-T). La terapia con células CAR-T puede complicarse por dos efectos secundarios potencialmente mortales: CRS y neurotoxicidad. La anakinra es un fármaco que normalmente se usa para tratar la artritis reumatoide, pero también puede ayudar a prevenir el síndrome de liberación de citoquinas relacionado con las células CAR-T y la neurotoxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CONTORNO:

Los pacientes reciben anakinra por vía subcutánea (SC) diariamente los días 0 a 13 y lisocabtagene maraleucel mediante infusión el día 0.

Después de completar la infusión de lisocabtagene maraleucel, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 90 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
  • Estado funcional de Karnofsky de >= 60 %
  • Pacientes con linfoma no Hodgkin de células B (B-NHL) y elegibles para el tratamiento con liso-cel. Los pacientes tratados con liso-cell no conforme (fuera de las especificaciones) pueden permanecer en el estudio.
  • Prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción para mujeres en edad fértil, definidas como aquellas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o que no han estado libres de menstruaciones durante al menos 1 año
  • Los sujetos fértiles masculinos y femeninos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz antes, durante y durante al menos 4 meses después de la última dosis de anakinra.
  • Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que requieren terapia diaria continua con corticosteroides a una dosis de > 15 mg de prednisona por día (o equivalente). El uso de corticosteroides en pulsos para el control de enfermedades es aceptable
  • Se excluye la enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora a menos que se discuta con el investigador principal (PI)
  • Hipersensibilidad conocida a las proteínas derivadas de Escherichia € coli, anakinra o a cualquier componente del producto

  • Disfunción de órganos principales definida como:

    • Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
    • Disfunción hepática significativa (alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina > 3,0 mg/dL) a menos que se deba a malignidad o síndrome de Gilbert en opinión del PI o designado
    • Los sujetos con disfunción pulmonar clínicamente significativa, determinada por la historia clínica y el examen físico, deben someterse a pruebas de función pulmonar. Serán excluidos aquellos con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de < 50% del predicho o capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) (corregida) < 40%
    • Anomalías cardiovasculares significativas definidas por cualquiera de los siguientes: insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), hipotensión clínicamente significativa, enfermedad arterial coronaria sintomática no controlada o una fracción de eyección documentada de < 35 %
  • Infección grave y activa no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prevención (anakinra, lisocabtagene maraleucel)
Los pacientes reciben anakinra IV (previamente SC) durante 10 a 30 minutos al día los días 0 a 13 y lisocabtagene maraleucel mediante infusión el día 0. Los pacientes también deben someterse en el momento de la selección a una radiografía, PET/CT o CT, BMA y biopsia (como clínicamente indicado), y punción lumbar (según esté clínicamente indicado), y en el seguimiento según esté clínicamente indicado. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre en el estudio.
Procedimiento: Punción lumbar
Someterse a una punción lumbar
Otros nombres:
  • LP
  • punción lumbar
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Escaneo de mascotas
  • Imagenes medicas
Procedimiento: Imágenes de rayos X
Someterse a una radiografía
Otros nombres:
  • Radiografía convencional
  • Radiología diagnóstica
  • Imágenes radiográficas
  • Imagenes medicas
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a PET/CT o CT
Otros nombres:
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía computarizada
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a BMA
Biológico: Anakinra
Administrado IV (anteriormente SC)
Otros nombres:
  • Kinaret
  • Kineret
  • rIL-1ra
  • rIL1RN
  • 143090-92-0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de síndrome de liberación de citocinas (SRC) de cualquier grado
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la infusión de lisocabtagene maraleucel (liso-cel)
Evaluará la eficacia de anakinra para prevenir la aparición de RSC de cualquier grado utilizando el diseño de fase 2 óptimo bayesiano. Evaluado según la clasificación de consenso de la ASTCT para CRS y neurotoxicidad asociada con células efectoras inmunitarias.
Hasta 28 días después de la infusión de lisocabtagene maraleucel (liso-cel)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado CRS
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la infusión de liso-cel
La gravedad de la RSC se calificó según los criterios de consenso de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT) (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019) en función de la presencia y gravedad de fiebre, hipotensión e hipoxia: grado 1, fiebre ≥38 °C sin hipotensión ni hipoxia; grado 2, hipotensión que no requiere vasopresores y/o hipoxia que requiere oxígeno de bajo flujo; grado 3, hipotensión que requiere un solo vasopresor o hipoxia que requiere un flujo alto de oxígeno; grado 4, hipotensión potencialmente mortal que requiere múltiples vasopresores y/o hipoxia que requiere ventilación con presión positiva; grado 5, muerte.
Hasta 28 días después de la infusión de liso-cel
Grado ICANS
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la infusión de liso-cel
La gravedad de ICANS se calificó según los criterios de consenso de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT) (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019): grado 1, encefalopatía asociada a células efectoras inmunitarias (ICE, rango de puntuación general de 0 a 10, puntuación más alta = mejor condición), puntuación de 7 a 9, se despierta espontáneamente; 2do grado, puntaje ICE 3-6, despierta a la voz; grado 3, puntuación ICE 0-2, se despierta sólo con estímulo táctil, cualquier convulsión clínica que se resuelve rápidamente o convulsiones no convulsivas en EEG que se resuelven con intervención, edema focal/local en neuroimagen; grado 4, ICE 0, no puede despertarse e incapaz de realizar ICE, no puede despertarse o requiere estímulos táctiles vigorosos o repetitivos para despertarse, estupor o coma, convulsiones prolongadas potencialmente mortales (>5 min); o convulsiones clínicas o eléctricas repetitivas sin retorno al valor inicial en el medio, debilidad motora focal profunda como hemiparesia o paraparesia, edema cerebral difuso en neuroimagen, posturas de descerebración o decorticación, o nervio craneal VI
Hasta 28 días después de la infusión de liso-cel
Tasa de hospitalización después del tratamiento con Liso-cel
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la infusión de liso-cel
Número de pacientes hospitalizados tras el tratamiento con liso-cel.
Hasta 28 días después de la infusión de liso-cel
Duración de la hospitalización después del tratamiento con Liso-cel
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la infusión de liso-cel
Duración de la hospitalización medida en días después de la administración de liso-cel.
Hasta 28 días después de la infusión de liso-cel
Uso de corticosteroides después del tratamiento con Liso-cel
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la infusión de liso-cel
Número de pacientes que recibieron corticosteroides dentro de los 28 días posteriores a la infusión de liso-cel.
Hasta 28 días después de la infusión de liso-cel
Respuesta de la enfermedad a Liso-cel
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 días después de la infusión de liso-cel
La mejor respuesta dentro de aproximadamente 90 días después de la infusión de liso-cel se evaluará según el estándar institucional mediante examen físico, imágenes (CT o PET-CT) y, si es necesario, biopsias de médula ósea, en pacientes con enfermedad mensurable antes del tratamiento.
Aproximadamente 90 días después de la infusión de liso-cel
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la infusión de liso-cel
EA de grado 3 o superior, clasificados según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0.
Hasta 28 días después de la infusión de liso-cel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

Swedish Orphan Biovitrum

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1006866
  • NCI-2020-01861 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10373 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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