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Anakinra zur Prävention des Zytokin-Freisetzungssyndroms und der Neurotoxizität bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die eine gegen CD19 gerichtete CAR-T-Zelltherapie erhalten

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Jordan Gauthier, Fred Hutchinson Cancer Center

Phase-2-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anakinra zur Vorbeugung des CD19-gerichteten CAR-T-Zell-bezogenen Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) und der Neurotoxizität bei Patienten mit B-Zell-Lymphom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Anakinra bei der Verringerung des Auftretens des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) und der Schädigung der Nerven (Neurotoxizität) bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom wirkt, die CD-19-gerichtete chimäre Antigenrezeptor-T- Zelltherapie (CAR-T). Die CAR-T-Zelltherapie kann durch zwei potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen erschwert werden: CRS und Neurotoxizität. Anakinra ist ein Medikament, das typischerweise zur Behandlung von rheumatoider Arthritis eingesetzt wird, aber auch bei der Vorbeugung von CAR-T-Zell-bedingtem Zytokinfreisetzungssyndrom und Neurotoxizität helfen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten an den Tagen 0–13 täglich Anakinra subkutan (SC) und an Tag 0 Lisocabtagen-Maraleucel als Infusion.

Nach Abschluss der Lisocabtagen-Maraleucel-Infusion werden die Patienten regelmäßig bis zu 90 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Karnofsky-Leistungsstatus von >= 60 %
  • Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL), die für eine Behandlung mit liso-cel in Frage kommen. Patienten, die mit nicht konformem (nicht spezifikationsgerechtem) Liso-Cell behandelt wurden, können in der Studie bleiben.
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit mindestens 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten
  • Fruchtbare männliche und weibliche Probanden müssen bereit sein, vor, während und für mindestens 4 Monate nach der letzten Anakinra-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine fortlaufende tägliche Kortikosteroidtherapie mit einer Dosis von > 15 mg Prednison pro Tag (oder Äquivalent) benötigen. Die Anwendung von gepulsten Kortikosteroiden zur Krankheitskontrolle ist akzeptabel
  • Eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert, ist ausgeschlossen, es sei denn, dies wurde mit dem Hauptprüfarzt (PI) besprochen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen von Escherichia coli stammende Proteine, Anakinra oder einen Bestandteil des Produkts

  • Schwerwiegende Organfunktionsstörungen, definiert als:

    • Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
    • Signifikante Leberfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts; Bilirubin > 3,0 mg/dL), es sei denn, dies ist nach Ansicht des PI oder des Beauftragten auf Malignität oder Gilbert-Syndrom zurückzuführen
    • Patienten mit klinisch signifikanter Lungenfunktionsstörung, die anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt wurde, sollten sich einem Lungenfunktionstest unterziehen. Diejenigen mit einem forcierten Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von < 50 % des vorhergesagten oder einer Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (korrigiert) < 40 % werden ausgeschlossen
    • Signifikante kardiovaskuläre Anomalien gemäß einer der folgenden Definitionen: dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), klinisch signifikante Hypotonie, unkontrollierte symptomatische koronare Herzkrankheit oder eine dokumentierte Ejektionsfraktion von < 35 %
  • Unkontrollierte schwere und aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (Anakinra, Lisocabtagene Maraleucel)
Die Patienten erhalten an den Tagen 0 bis 13 über 10–30 Minuten täglich Anakinra IV (zuvor SC) und an Tag 0 Lisocabtagene-Maraleucel als Infusion. Die Patienten sollten sich bei der Vorsorgeuntersuchung auch einer Röntgenaufnahme, PET/CT oder CT, BMA und Biopsie (wie) unterziehen klinisch indiziert) und Lumbalpunktion (wie klinisch indiziert) und bei der Nachuntersuchung, wie klinisch indiziert. Den Patienten wird während der Studie auch eine Blutprobe entnommen.
Verfahren: Lumbalpunktion
Unterziehe dich einer Lumbalpunktion
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • PET-Scan
  • Medizinische Bildgebung
Verfahren: Röntgenbildgebung
Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme
Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen
  • Diagnostische Radiologie
  • Röntgenbildgebung
  • Medizinische Bildgebung
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT oder CT
Andere Namen:
  • Computertomographie
  • CT-Scan
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Machen Sie eine BMA
Biologisch: Anakinra
Gegeben IV (vorher SC)
Andere Namen:
  • Kinaret
  • Kineret
  • rIL-1ra
  • rIL1RN
  • 143090-92-0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) jeglichen Grades
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Infusion von Lisocabtagene Maraleucel (Liso-Cel).
Wird die Wirksamkeit von Anakinra bei der Verhinderung des Auftretens von CRS jeglichen Grades anhand des Bayes'schen optimalen Phase-2-Designs bewerten. Bewertet auf der Grundlage der ASTCT-Konsensbewertung für CRS und Neurotoxizität im Zusammenhang mit Immuneffektorzellen.
Bis zu 28 Tage nach der Infusion von Lisocabtagene Maraleucel (Liso-Cel).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRS-Klasse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Liso-Cel-Infusion
Der CRS-Schweregrad wurde gemäß den Konsenskriterien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019) basierend auf dem Vorhandensein und der Schwere von Fieber, Hypotonie und Hypoxie bewertet: Grad 1, Fieber ≥ 38 °C ohne Hypotonie oder Hypoxie; Grad 2: Hypotonie, die keine Vasopressoren erfordert, und/oder Hypoxie, die Sauerstoff mit geringem Durchfluss erfordert; Grad 3: Hypotonie, die einen einzelnen Vasopressor erfordert, oder Hypoxie, die einen hohen Sauerstofffluss erfordert; Grad 4: lebensbedrohliche Hypotonie, die mehrere Vasopressoren erfordert, und/oder Hypoxie, die eine Überdruckbeatmung erfordert; Klasse 5, Tod.
Bis zu 28 Tage nach der Liso-Cel-Infusion
ICANS-Klasse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Liso-Cel-Infusion
Der ICANS-Schweregrad wurde gemäß den Konsenskriterien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) bewertet (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019): Grad 1, Immuneffektorzell-assoziierte Enzephalopathie (ICE, Gesamtscore-Bereich 0–10, höherer Score = besserer Zustand), Score 7–9, spontanes Erwachen; Klasse 2, ICE-Score 3–6, erwacht zur Stimme; Grad 3, ICE-Score 0–2, Erwachen nur durch taktile Reize, jeden klinischen Anfall, der schnell verschwindet, oder nicht-konvulsive Anfälle im EEG, die durch Intervention verschwinden, fokale/lokale Ödeme in der Neurobildgebung; Grad 4, ICE 0, nicht aufweckbar und nicht in der Lage, ICE auszuführen, nicht aufweckbar oder erfordert kräftige oder wiederholte taktile Reize zur Erregung, Stupor oder Koma, lebensbedrohlicher längerer Anfall (>5 Minuten); oder wiederholte klinische oder elektrische Anfälle ohne dazwischenliegende Rückkehr zum Ausgangswert, tiefe fokale motorische Schwäche wie Hemiparese oder Paraparese, diffuses Hirnödem in der Neurobildgebung, dezerebrierte oder dekortizierte Körperhaltung oder Hirnnerv VI
Bis zu 28 Tage nach der Liso-Cel-Infusion
Krankenhauseinweisungsrate nach Liso-cel-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Liso-Cel-Infusion
Anzahl der Patienten, die nach einer Liso-Cel-Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Bis zu 28 Tage nach der Liso-Cel-Infusion
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach Liso-cel-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Liso-Cel-Infusion
Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen nach der Verabreichung von Liso-Cel.
Bis zu 28 Tage nach der Liso-Cel-Infusion
Verwendung von Kortikosteroiden nach der Behandlung mit Liso-cel
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Liso-Cel-Infusion
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Liso-Cel-Infusion Kortikosteroide erhielten.
Bis zu 28 Tage nach der Liso-Cel-Infusion
Krankheitsreaktion auf Liso-cel
Zeitfenster: Ungefähr 90 Tage nach der Liso-Cel-Infusion
Das beste Ansprechen innerhalb von etwa 90 Tagen nach der Liso-Cel-Infusion wird anhand institutioneller Standards anhand einer körperlichen Untersuchung, Bildgebung (CT oder PET-CT) und gegebenenfalls Knochenmarkbiopsien bei Patienten mit messbarer Erkrankung vor der Behandlung beurteilt.
Ungefähr 90 Tage nach der Liso-Cel-Infusion
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Liso-Cel-Infusion
UE 3. Grades oder höher, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0.
Bis zu 28 Tage nach der Liso-Cel-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

Swedish Orphan Biovitrum

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1006866
  • NCI-2020-01861 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10373 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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