Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anakinra voor de preventie van cytokine-afgiftesyndroom en neurotoxiciteit bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom die CD19-gerichte CAR-T-celtherapie krijgen

2 april 2024 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Fase 2-pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Anakinra te evalueren ter voorkoming van op CD19 gericht CAR-T-celgerelateerd cytokine-afgiftesyndroom (CRS) en neurotoxiciteit bij patiënten met B-cellymfoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed anakinra werkt bij het verminderen van het optreden van cytokine-afgiftesyndroom (CRS) en schade aan de zenuwen (neurotoxiciteit) bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom die op CD-19 gerichte chimere antigeenreceptor T-therapie krijgen. celtherapie (CAR-T). CAR-T-celtherapie kan gecompliceerd worden door twee mogelijk levensbedreigende bijwerkingen: CRS en neurotoxiciteit. Anakinra is een medicijn dat doorgaans wordt gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen, maar het kan ook helpen bij het voorkomen van het CAR-T-celgerelateerde cytokine-afgiftesyndroom en neurotoxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT:

Patiënten krijgen anakinra subcutaan (SC) dagelijks op dag 0-13 en lisocabtagene maraleucel via infusie op dag 0.

Na voltooiing van de infusie met lisocabtagene maraleucel worden patiënten periodiek gedurende maximaal 90 dagen gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordan Gauthier
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Karnofsky prestatiestatus van >= 60%
  • Patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL) die in aanmerking komen voor behandeling met liso-cel. Patiënten die zijn behandeld met niet-conforme (buiten de specificatie vallende) liso-cell mogen in onderzoek blijven.
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 2 weken na inschrijving voor vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of die gedurende ten minste 1 jaar niet vrij zijn geweest van menstruatie
  • Vruchtbare mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vóór, tijdens en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis anakinra
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die doorlopende dagelijkse corticosteroïdtherapie nodig hebben met een dosis van> 15 mg prednison per dag (of equivalent). Het gebruik van gepulseerde corticosteroïden voor ziektebestrijding is acceptabel
  • Actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist, is uitgesloten, tenzij besproken met de hoofdonderzoeker (PI)
  • Bekende overgevoeligheid voor van Escherichia € coli afgeleide eiwitten, anakinra of voor een van de bestanddelen van het product

  • Ernstige orgaandisfunctie gedefinieerd als:

    • Serumcreatinine > 2,5 mg/dl
    • Significante leverdisfunctie (Alanine-aminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) > 5x de bovengrens van normaal; bilirubine > 3,0 mg/dl), tenzij volgens de mening van de PI of aangewezen persoon vanwege een maligniteit of het syndroom van Gilbert
    • Proefpersonen met een klinisch significante longfunctiestoornis, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, moeten een longfunctietest ondergaan. Degenen met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van < 50% van de voorspelde of diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) (gecorrigeerd) < 40% worden uitgesloten
    • Significante cardiovasculaire afwijkingen zoals gedefinieerd door een van de volgende: New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen, klinisch significante hypotensie, ongecontroleerde symptomatische coronaire hartziekte of een gedocumenteerde ejectiefractie van < 35%
  • Ongecontroleerde ernstige en actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie (anakinra, lisocabtagene maraleucel)
Patiënten krijgen dagelijks anakinra IV (voorheen SC) op dag 0-13 en lisocabtagene maraleucel via infusie op dag 0. Patiënten moeten bij de screening ook een röntgenfoto, PET/CT of CT, BMA en biopsie ondergaan (zoals klinisch geïndiceerd), en lumbaalpunctie (zoals klinisch geïndiceerd) en bij follow-up zoals klinisch geïndiceerd. Patiënten ondergaan ook bloedmonsterafname tijdens onderzoek.
Procedure: Lumbale punctie
Lumbale punctie ondergaan
Andere namen:
  • LP
  • lumbaalpunctie
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • PET-scan
  • Medische beeldvorming
Procedure: Röntgenfoto's
X-ray ondergaan
Andere namen:
  • Conventionele röntgenfoto
  • Diagnostische radiologie
  • Radiografische beeldvorming
  • Medische beeldvorming
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Procedure: Computertomografie
PET/CT of CT ondergaan
Andere namen:
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
Procedure: Beenmergaspiratie
Onderga BMA
Biologisch: Anakinra
Gegeven IV (voorheen SC)
Andere namen:
  • Kinaret
  • Kineret
  • rIL-1ra
  • rIL1RN
  • 143090-92-0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van elke graad cytokine-afgiftesyndroom (CRS)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na infusie met lisocabtagene maraleucel (liso-cel).
Zal de werkzaamheid van anakinra beoordelen bij het voorkomen van het optreden van elke graad CRS met behulp van het Bayesiaanse optimale fase 2-ontwerp. Beoordeeld op basis van de ASTCT-consensusclassificatie voor CRS en neurotoxiciteit geassocieerd met immuuneffectorcellen.
Tot 28 dagen na infusie met lisocabtagene maraleucel (liso-cel).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRS-klasse
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na infusie met liso-cel
Graded volgens de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Consensus Grading for CRS and Neurotoxicity Associated with Immune Effector Cell.
Tot 28 dagen na infusie met liso-cel
Neurotoxiciteitsgraad
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na infusie met liso-cel
Graded volgens de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Consensus Grading for CRS and Neurotoxicity Associated with Immune Effector Cell.
Tot 28 dagen na infusie met liso-cel
Percentage ziekenhuisopname na behandeling met liso-cel
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na infusie met liso-cel
Tot 28 dagen na infusie met liso-cel
Duur van ziekenhuisopname na behandeling met liso-cel
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na infusie met liso-cel
Tot 28 dagen na infusie met liso-cel
Gebruik van corticosteroïden na behandeling met liso-cel
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na infusie met liso-cel
Tot 28 dagen na infusie met liso-cel
Ziektereactie op liso-cel
Tijdsspanne: Ongeveer 28 en 90 dagen na infusie met liso-cel
Objectieve reacties op het therapeutische regime zullen worden beoordeeld op basis van de institutionele standaard met behulp van lichamelijk onderzoek, beeldvorming (CT of PET-CT) en, indien nodig, beenmergbiopten.
Ongeveer 28 en 90 dagen na infusie met liso-cel
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na infusie met liso-cel
Graad 3 of hoger bijwerkingen, ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
Tot 28 dagen na infusie met liso-cel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

Swedish Orphan Biovitrum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

3 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

3 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1006866
  • NCI-2020-01861 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10373 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op Lumbale punctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren