Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anakinra sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja neurotoksisuuden ehkäisyyn potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma ja jotka saavat CD19-kohdennettua CAR-T-soluterapiaa

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Jordan Gauthier, Fred Hutchinson Cancer Center

Vaiheen 2 pilottitutkimus Anakinran tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi CD19-kohdistetun CAR-T-soluihin liittyvän sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) ja neurotoksisuuden estämiseksi potilailla, joilla on B-solulymfooma

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin anakinra vähentää sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) esiintymistä ja hermovaurioita (neurotoksisuus) potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma ja jotka saavat CD-19-kohdennettua kimeerisen antigeenireseptorin T- soluterapia (CAR-T). CAR-T-soluhoitoa voivat monimutkaistaa kaksi mahdollisesti hengenvaarallista sivuvaikutusta: CRS ja neurotoksisuus. Anakinra on lääke, jota tyypillisesti käytetään nivelreuman hoitoon, mutta se voi myös auttaa estämään CAR-T-soluihin liittyvää sytokiinin vapautumisoireyhtymää ja neurotoksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

Potilaat saavat anakinraa ihonalaisesti (SC) päivittäin päivinä 0–13 ja lisokabtageenimaraleucelia infuusiona päivänä 0.

Lisokabtageenimaraleucel-infuusion päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti jopa 90 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60 %
  • Potilaat, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL) ja jotka ovat oikeutettuja liso-cel-hoitoon. Potilaat, joita hoidetaan poikkeavalla (spesifikaatiosta poikkeavalla) lisosolulla, voivat jäädä tutkimukseen.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka määritellään niille, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään 1 vuoteen
  • Hedelmällisten miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ennen viimeistä anakinra-annosta, sen aikana ja vähintään 4 kuukautta sen jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa päivittäistä kortikosteroidihoitoa annoksella > 15 mg prednisonia päivässä (tai vastaavalla). Pulssikortikosteroidien käyttö taudin hallintaan on hyväksyttävää
  • Immunosuppressiivista hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus suljetaan pois, ellei asiasta ole keskusteltu päätutkijan (PI) kanssa.
  • Tunnettu yliherkkyys Escherichia € colista peräisin oleville proteiineille, anakinralle tai jollekin tuotteen komponentille

  • Suurin elimen toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti:

    • Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
    • Merkittävä maksan toimintahäiriö (alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5x normaalin yläraja; bilirubiini > 3,0 mg/dl), ellei se johdu pahanlaatuisesta kasvaimesta tai Gilbertin oireyhtymästä PI:n tai valtuutetun mielestä
    • Potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkojen toimintahäiriö sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella, on tehtävä keuhkojen toimintatesti. Ne, joiden pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on < 50 % ennustetusta tai keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetista (DLCO) (korjattu) < 40 %, suljetaan pois.
    • Merkittävät kardiovaskulaariset poikkeavuudet, jotka määritellään jollakin seuraavista: New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä hypotensio, hallitsematon oireinen sepelvaltimotauti tai dokumentoitu ejektiofraktio < 35 %
  • Hallitsematon vakava ja aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (anakinra, lisokabtageeni maraleucel)
Potilaat saavat anakinra IV (aiemmin SC) 10-30 minuutin ajan päivittäin päivinä 0-13 ja lisokabtageenimaraleucelia infuusiona päivänä 0. Potilaille tulee myös tehdä seulonta röntgen, PET/CT tai CT, BMA ja biopsia (esim. kliinisesti aiheellista) ja lannepunktio (kliinisen aiheen mukaan) ja seurannassa kliinisen aiheen mukaan. Potilailta otetaan myös verinäytteitä tutkimuksen aikana.
Menettely: Lumbaalipunktio
Tee lannepunktio
Muut nimet:
  • LP
  • selkärankaa
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • PET-skannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
Menettely: Röntgenkuvaus
Käy röntgenissä
Muut nimet:
  • Perinteinen röntgenkuvaus
  • Diagnostinen radiologia
  • Radiografinen kuvantaminen
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuydinbiopsia
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT tai CT
Muut nimet:
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokonetomografia
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Suorita BMA
Biologinen: Anakinra
Annettu IV (aiemmin SC)
Muut nimet:
  • Kinaret
  • Kineret
  • rIL-1ra
  • rIL1RN
  • 143090-92-0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minkään asteen sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) puuttuminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää lisokabtageenimaraleucel (liso-cel) -infuusion jälkeen
Arvioi anakinran tehokkuuden estämään minkä tahansa asteen CRS:n esiintymisen käyttämällä Bayesin optimaalisen vaiheen 2 suunnittelua. Arvioitu ASTCT-konsensusluokituksen perusteella CRS:n ja immuuniefektorisoluun liittyvän neurotoksisuuden osalta.
Jopa 28 päivää lisokabtageenimaraleucel (liso-cel) -infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRS-luokka
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää liso-cel-infuusion jälkeen
CRS:n vakavuus arvioitiin American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -konsensuskriteerien mukaan (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019) kuumeen, hypotension ja hypoksian esiintymisen ja vaikeusasteen perusteella: aste 1, kuume ≥38°C ilman hypotensiota tai hypoksiaa; aste 2, hypotensio, joka ei vaadi vasopressoreita ja/tai hypoksia, joka vaatii matalan virtauksen happea; aste 3, hypotensio, joka vaatii yhtä vasopressoria tai hypoksia, joka vaatii korkean virtauksen happea; aste 4, henkeä uhkaava hypotensio, joka vaatii useita vasopressoreita ja/tai hypoksia, joka vaatii positiivista paineventilaatiota; luokka 5, kuolema.
Jopa 28 päivää liso-cel-infuusion jälkeen
ICANS-luokka
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää liso-cel-infuusion jälkeen
ICANSin vakavuusaste arvioitiin American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -konsensuskriteerien mukaan (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019): aste 1, immuuniefektorisoluihin liittyvä enkefalopatia (ICE, kokonaispistemäärä vaihteluväli 0-10, korkeampi pistemäärä = parempi kunto) 7-9 spontanea pisteet; luokka 2, ICE-pisteet 3-6, herää ääneen; luokka 3, ICE-pisteet 0-2, herää vain kosketusärsykkeelle, kaikkiin kliinisiin kohtauksiin, jotka häviävät nopeasti, tai ei-konvulsiivisia kohtauksia, jotka häviävät interventiolla, fokaalinen/paikallinen turvotus hermokuvauksessa; luokka 4, ICE 0, kiihtymätön ja kykenemätön suorittamaan ICE:tä, kiihtymätön tai vaatii voimakkaita tai toistuvia kosketusärsykkeitä herättääkseen, stupor tai kooma, henkeä uhkaava pitkittynyt kohtaus (>5 min); tai toistuvat kliiniset tai sähköiset kohtaukset ilman palautumista lähtötasolle välillä, syvä polttomoottoriheikkous, kuten hemipareesi tai parapareesi, diffuusi aivoturvotus hermokuvauksessa, decerebrate tai decorticate asento tai aivohermo VI
Jopa 28 päivää liso-cel-infuusion jälkeen
Sairaalahoitojen määrä Liso-cel-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää liso-cel-infuusion jälkeen
Sairaalaan joutuneiden potilaiden määrä lisocel-hoidon jälkeen.
Jopa 28 päivää liso-cel-infuusion jälkeen
Sairaalahoidon kesto Liso-cel-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää liso-cel-infuusion jälkeen
Sairaalahoidon kesto mitattuna päivinä liso-celin annon jälkeen.
Jopa 28 päivää liso-cel-infuusion jälkeen
Kortikosteroidien käyttö Liso-cel-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää liso-cel-infuusion jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat kortikosteroideja 28 päivän sisällä liso-cel-infuusion jälkeen.
Jopa 28 päivää liso-cel-infuusion jälkeen
Taudin vaste Liso-celille
Aikaikkuna: Noin 90 päivää liso-cel-infuusion jälkeen
Paras vaste noin 90 päivän kuluessa lisocel-infuusion jälkeen arvioidaan laitoksen standardien perusteella käyttämällä fyysistä tutkimusta, kuvantamista (CT tai PET-CT) ja tarvittaessa luuydinbiopsiaa potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus ennen hoitoa.
Noin 90 päivää liso-cel-infuusion jälkeen
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää liso-cel-infuusion jälkeen
Grade 3 tai sitä korkeammat haittavaikutukset, luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 mukaan.
Jopa 28 päivää liso-cel-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Swedish Orphan Biovitrum

Tutkijat

  • Päätutkija: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1006866
  • NCI-2020-01861 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10373 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset Lumbaalipunktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa