Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anakinra a citokin-felszabadulási szindróma és a neurotoxicitás megelőzésére olyan B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akik CD19 célzott CAR-T sejtterápiában részesülnek

2025. október 8. frissítette: Jordan Gauthier, Fred Hutchinson Cancer Center

2. fázisú kísérleti vizsgálat az Anakinra hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a CD19-célzott CAR-T sejtekkel kapcsolatos citokin-kibocsátási szindróma (CRS) és a neurotoxicitás megelőzésére B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az anakinra mennyire hatékonyan csökkenti a citokin felszabadulási szindróma (CRS) és az idegkárosodás (neurotoxicitás) előfordulását olyan B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akik CD-19 célzott kiméra antigén receptor T-t kapnak. sejt (CAR-T) terápia. A CAR-T sejtterápiát két potenciálisan életveszélyes mellékhatás bonyolíthatja: CRS és neurotoxicitás. Az Anakinra egy olyan gyógyszer, amelyet általában a rheumatoid arthritis kezelésére használnak, de segíthet a CAR-T sejtekkel kapcsolatos citokinfelszabadulási szindróma és a neurotoxicitás megelőzésében is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT:

A betegek naponta anakinrát kapnak szubkután (SC) a 0-13. napon, és lisocabtagene maraleucelt infúzióban a 0. napon.

A lisocabtagene maraleucel infúzió befejezése után a betegeket legfeljebb 90 napig rendszeresen ellenőrizni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  • Karnofsky teljesítmény állapota >= 60%
  • B-sejtes non-Hodgkin limfómában (B-NHL) szenvedő betegek, akik alkalmasak liso-cel kezelésre. A nem megfelelő (specifikáción kívüli) lisosejttel kezelt betegek a vizsgálatban maradhatnak.
  • Negatív szérum terhességi teszt a felvételt követő 2 héten belül fogamzóképes nőknél, akiket nem műtétileg sterilizáltak, vagy akiknél legalább 1 éve nem volt menstruáció
  • A termékeny férfi és női alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak az anakinra utolsó adagja előtt, alatt és azt követően legalább 4 hónapig.
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos napi kortikoszteroid kezelést igénylő alanyok > 15 mg prednizon/nap (vagy azzal egyenértékű) dózisban. A pulzáló kortikoszteroidok betegségkezelésre történő alkalmazása elfogadható
  • Az immunszuppresszív terápiát igénylő aktív autoimmun betegség kizárt, hacsak nem beszélik meg a vezető kutatóval (PI)
  • Escherichia € coli eredetű fehérjékkel, anakinrával vagy a termék bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység

  • A súlyos szervi diszfunkció meghatározása:

    • A szérum kreatinin > 2,5 mg/dl
    • Jelentős májműködési zavar (alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának ötszöröse; bilirubin > 3,0 mg/dl), kivéve, ha a PI vagy a megbízott véleménye szerint rosszindulatú daganat vagy Gilbert-szindróma miatt van
    • Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján klinikailag jelentős tüdőműködési zavarban szenvedő betegeknél tüdőfunkciós vizsgálatot kell végezni. Kizárásra kerülnek azok, akiknek a kényszerített kilégzési térfogata 1 másodperc alatt (FEV1) < 50%-a a tüdő előre jelzett szén-monoxid-diffúziós kapacitásának (DLCO) (korrigált) < 40%.
    • Szignifikáns kardiovaszkuláris rendellenességek a következők bármelyike ​​szerint: New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, klinikailag jelentős hipotenzió, kontrollálatlan tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy dokumentált ejekciós frakció <35%
  • Kontrollálatlan súlyos és aktív fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megelőzés (anakinra, lisocabtagene maraleucel)
A betegek anakinra IV-t (korábban SC) naponta 10-30 percen keresztül kapnak a 0-13. napon, és lisocabtagene maraleucelt infúzióban a 0. napon. A betegeket röntgen, PET/CT vagy CT, BMA és biopszia (mint pl. klinikailag indokolt), és lumbálpunkció (a klinikailag indokoltnak megfelelően), valamint a klinikailag indokolt nyomon követés során. A vizsgálat során a betegek vérmintát is vesznek.
Eljárás: Lumbális punkció
Lumbálpunkciót végezzen
Más nevek:
  • LP
  • gerinccsap
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • PET szkennelés
  • Orvosi képalkotás
Eljárás: X-ray képalkotás
Végezzen röntgenfelvételt
Más nevek:
  • Hagyományos röntgen
  • Diagnosztikai radiológia
  • Radiográfiai képalkotás
  • Orvosi képalkotás
Eljárás: Csontvelő biopszia
Végezzen csontvelő biopsziát
Eljárás: Komputertomográfia
PET/CT-n vagy CT-n kell átesni
Más nevek:
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • CT vizsgálat
Eljárás: Csontvelő-aspiráció
BMA-n kell átesni
Biológiai: Anakinra
Adott IV (korábban SC)
Más nevek:
  • Kinaret
  • Kineret
  • rIL-1ra
  • rIL1RN
  • 143090-92-0

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen fokozatú citokin felszabadulási szindróma (CRS) hiánya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a lisocabtagene maraleucel (liso-cel) infúzió után
Felméri az anakinra hatékonyságát bármely fokozatú CRS előfordulásának megelőzésében, a Bayes-féle optimális fázis 2 tervezést alkalmazva. A CRS és az immuneffektor sejtekkel kapcsolatos neurotoxicitás ASTCT konszenzusa alapján értékelték.
Legfeljebb 28 nappal a lisocabtagene maraleucel (liso-cel) infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRS fokozat
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a liso-cel infúzió után
A CRS súlyosságát az American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konszenzuskritériumai szerint osztályozták (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019) a láz, a hipotenzió és a hipoxia megléte és súlyossága alapján: 1. fokozat, láz ≥38°C hipotenzió vagy hipoxia nélkül; 2. fokozat: vazopresszort nem igénylő hipotenzió és/vagy alacsony áramlású oxigént igénylő hipoxia; 3. fokozat, egyetlen vazopresszort igénylő hipotenzió vagy nagy áramlású oxigént igénylő hipoxia; 4. fokozat, életveszélyes hipotenzió, amely többszörös vazopresszort igényel és/vagy hipoxia, amely pozitív nyomású lélegeztetést igényel; 5. évfolyam, halál.
Legfeljebb 28 nappal a liso-cel infúzió után
ICANS fokozat
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a liso-cel infúzió után
Az ICANS súlyosságát az American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konszenzuskritériumai szerint osztályozták (Lee és mtsai, Biol Blood Marrow Transplant, 2019): 1. fokozat, immuneffektor sejttel összefüggő encephalopathia (ICE, összpontszám 0-10, magasabb pontszám = jobb, állapot) 7-9 spontane-pontszám; 2. évfolyam, ICE pontszám 3-6, hangra ébred; 3. fokozat, ICE-pontszám 0-2, csak tapintási ingerre ébred, minden klinikai roham, amely gyorsan megszűnik, vagy nem görcsös rohamok EEG-re, amelyek beavatkozással megszűnnek, fokális/lokális ödéma neuroimaging esetén; 4. fokozat, ICE 0, nem ingerelhető és nem képes végrehajtani az ICE-t, nem izgat vagy erőteljes vagy ismétlődő tapintási ingerekre van szükség az izgalomhoz, kábulat vagy kóma, életveszélyes elhúzódó roham (>5 perc); vagy ismétlődő klinikai vagy elektromos rohamok, amelyek között nincs visszatérés az alapvonalhoz, mély fokális motoros gyengeség, például hemiparesis vagy paraparesis, diffúz agyödéma neuroimaging során, decerebrált vagy decorticate testtartás vagy agyideg VI.
Legfeljebb 28 nappal a liso-cel infúzió után
A Liso-cel kezelés utáni kórházi kezelés aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a liso-cel infúzió után
A liso-cel kezelést követően kórházba került betegek száma.
Legfeljebb 28 nappal a liso-cel infúzió után
A kórházi kezelés időtartama Liso-cel kezelés után
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a liso-cel infúzió után
A kórházi kezelés időtartama a liso-cel beadását követő napokban mérve.
Legfeljebb 28 nappal a liso-cel infúzió után
Kortikoszteroidok alkalmazása Liso-cel kezelés után
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a liso-cel infúzió után
Azon betegek száma, akik kortikoszteroidot kaptak a liso-cel infúziót követő 28 napon belül.
Legfeljebb 28 nappal a liso-cel infúzió után
Betegségreakció Liso-celre
Időkeret: Körülbelül 90 nappal a liso-cel infúzió után
A liso-cel infúziót követő körülbelül 90 napon belül a legjobb választ az intézményi standard alapján értékelik fizikális vizsgálat, képalkotó (CT vagy PET-CT) és szükség esetén csontvelő-biopszia segítségével mérhető betegségben szenvedő betegeknél a kezelés előtt.
Körülbelül 90 nappal a liso-cel infúzió után
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a liso-cel infúzió után
3. fokozatú vagy magasabb nemkívánatos események, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziója szerint osztályozva.
Legfeljebb 28 nappal a liso-cel infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

Swedish Orphan Biovitrum

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG1006866
  • NCI-2020-01861 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10373 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel