Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anakinra a citokin-felszabadulási szindróma és a neurotoxicitás megelőzésére olyan B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akik CD19 célzott CAR-T sejtterápiában részesülnek

2024. április 2. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

2. fázisú kísérleti vizsgálat az Anakinra hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a CD19-célzott CAR-T sejtekkel kapcsolatos citokin-kibocsátási szindróma (CRS) és a neurotoxicitás megelőzésére B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az anakinra mennyire hatékonyan csökkenti a citokin felszabadulási szindróma (CRS) és az idegkárosodás (neurotoxicitás) előfordulását olyan B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akik CD-19 célzott kiméra antigén receptor T-t kapnak. sejt (CAR-T) terápia. A CAR-T sejtterápiát két potenciálisan életveszélyes mellékhatás bonyolíthatja: CRS és neurotoxicitás. Az Anakinra egy olyan gyógyszer, amelyet általában a rheumatoid arthritis kezelésére használnak, de segíthet a CAR-T sejtekkel kapcsolatos citokinfelszabadulási szindróma és a neurotoxicitás megelőzésében is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT:

A betegek naponta anakinrát kapnak szubkután (SC) a 0-13. napon, és lisocabtagene maraleucelt infúzióban a 0. napon.

A lisocabtagene maraleucel infúzió befejezése után a betegeket legfeljebb 90 napig rendszeresen ellenőrizni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kutatásvezető:
          • Jordan Gauthier
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  • Karnofsky teljesítmény állapota >= 60%
  • B-sejtes non-Hodgkin limfómában (B-NHL) szenvedő betegek, akik alkalmasak liso-cel kezelésre. A nem megfelelő (specifikáción kívüli) lisosejttel kezelt betegek a vizsgálatban maradhatnak.
  • Negatív szérum terhességi teszt a felvételt követő 2 héten belül fogamzóképes nőknél, akiket nem műtétileg sterilizáltak, vagy akiknél legalább 1 éve nem volt menstruáció
  • A termékeny férfi és női alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak az anakinra utolsó adagja előtt, alatt és azt követően legalább 4 hónapig.
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos napi kortikoszteroid kezelést igénylő alanyok > 15 mg prednizon/nap (vagy azzal egyenértékű) dózisban. A pulzáló kortikoszteroidok betegségkezelésre történő alkalmazása elfogadható
  • Az immunszuppresszív terápiát igénylő aktív autoimmun betegség kizárt, hacsak nem beszélik meg a vezető kutatóval (PI)
  • Escherichia € coli eredetű fehérjékkel, anakinrával vagy a termék bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység

  • A súlyos szervi diszfunkció meghatározása:

    • A szérum kreatinin > 2,5 mg/dl
    • Jelentős májműködési zavar (alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának ötszöröse; bilirubin > 3,0 mg/dl), kivéve, ha a PI vagy a megbízott véleménye szerint rosszindulatú daganat vagy Gilbert-szindróma miatt van
    • Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján klinikailag jelentős tüdőműködési zavarban szenvedő betegeknél tüdőfunkciós vizsgálatot kell végezni. Kizárásra kerülnek azok, akiknek a kényszerített kilégzési térfogata 1 másodperc alatt (FEV1) < 50%-a a tüdő előre jelzett szén-monoxid-diffúziós kapacitásának (DLCO) (korrigált) < 40%.
    • Szignifikáns kardiovaszkuláris rendellenességek a következők bármelyike ​​szerint: New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, klinikailag jelentős hipotenzió, kontrollálatlan tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy dokumentált ejekciós frakció <35%
  • Kontrollálatlan súlyos és aktív fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megelőzés (anakinra, lisocabtagene maraleucel)
A betegek naponta anakinra IV-t (korábban SC) kapnak a 0-13. napon, és lisocabtagene maraleucelt infúzióban a 0. napon. A betegeket röntgenvizsgálaton, PET/CT-n vagy CT-n, BMA-n és biopszián is át kell venni (a klinikai indikációk szerint), és lumbálpunkció (a klinikailag indokoltnak megfelelően), valamint a klinikai indikációnak megfelelő nyomon követés. A vizsgálat során a betegek vérmintát is vesznek.
Eljárás: Lumbális punkció
Lumbálpunkciót végezzen
Más nevek:
  • LP
  • gerinccsap
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • PET szkennelés
  • Orvosi képalkotás
Eljárás: X-ray képalkotás
Végezzen röntgenfelvételt
Más nevek:
  • Hagyományos röntgen
  • Diagnosztikai radiológia
  • Radiográfiai képalkotás
  • Orvosi képalkotás
Eljárás: Csontvelő biopszia
Végezzen csontvelő biopsziát
Eljárás: Komputertomográfia
PET/CT-n vagy CT-n kell átesni
Más nevek:
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • CT vizsgálat
Eljárás: Csontvelő-aspiráció
BMA-n kell átesni
Biológiai: Anakinra
Adott IV (korábban SC)
Más nevek:
  • Kinaret
  • Kineret
  • rIL-1ra
  • rIL1RN
  • 143090-92-0

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen fokozatú citokin felszabadulási szindróma (CRS) hiánya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a lisocabtagene maraleucel (liso-cel) infúzió után
Felméri az anakinra hatékonyságát bármely fokozatú CRS előfordulásának megelőzésében, a Bayes-féle optimális fázis 2 tervezést alkalmazva. A CRS és az immuneffektor sejtekkel kapcsolatos neurotoxicitás ASTCT konszenzusa alapján értékelték.
Legfeljebb 28 nappal a lisocabtagene maraleucel (liso-cel) infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRS fokozat
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a liso-cel infúzió után
Az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság (ASTCT) konszenzus szerinti besorolása a CRS és az immuneffektor sejtekkel kapcsolatos neurotoxicitás tekintetében.
Legfeljebb 28 nappal a liso-cel infúzió után
Neurotoxicitási fokozat
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a liso-cel infúzió után
Az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság (ASTCT) konszenzus szerinti besorolása a CRS és az immuneffektor sejtekkel kapcsolatos neurotoxicitás tekintetében.
Legfeljebb 28 nappal a liso-cel infúzió után
A liso-cel kezelés utáni kórházi kezelés aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a liso-cel infúzió után
Legfeljebb 28 nappal a liso-cel infúzió után
A kórházi kezelés időtartama liso-cel kezelés után
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a liso-cel infúzió után
Legfeljebb 28 nappal a liso-cel infúzió után
Kortikoszteroidok alkalmazása liso-cel kezelés után
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a liso-cel infúzió után
Legfeljebb 28 nappal a liso-cel infúzió után
A betegség válasza a liso-celre
Időkeret: Körülbelül 28 és 90 nappal a liso-cel infúzió után
A terápiás rendre adott objektív válaszokat az intézményi standardok alapján fizikális vizsgálat, képalkotás (CT vagy PET-CT) és szükség esetén csontvelő-biopszia segítségével értékelik.
Körülbelül 28 és 90 nappal a liso-cel infúzió után
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a liso-cel infúzió után
3. fokozatú vagy magasabb nemkívánatos események, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziója szerint osztályozva.
Legfeljebb 28 nappal a liso-cel infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

Swedish Orphan Biovitrum

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG1006866
  • NCI-2020-01861 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10373 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a Lumbális punkció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel