Anakinra para a prevenção da síndrome de liberação de citocinas e neurotoxicidade em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recebendo terapia com células CAR-T direcionadas a CD19

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais
• Status de desempenho de Karnofsky >= 60%
• Pacientes com linfoma não Hodgkin de células B (B-NHL) e elegíveis para tratamento com liso-cel. Os pacientes tratados com liso-cell não conforme (fora da especificação) podem permanecer no estudo.
• Teste de gravidez sérico negativo dentro de 2 semanas após a inscrição para mulheres com potencial para engravidar, definidas como aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou que não estiveram livres de menstruação por pelo menos 1 ano
• Homens e mulheres férteis devem estar dispostos a usar um método contraceptivo eficaz antes, durante e por pelo menos 4 meses após a última dose de anakinra
• Capacidade de entender e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

• Indivíduos que requerem corticoterapia diária contínua em uma dose > 15 mg de prednisona por dia (ou equivalente). O uso de corticosteroide pulsado para controle da doença é aceitável
• Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora é excluída, a menos que seja discutida com o investigador principal (PI)
• Hipersensibilidade conhecida às proteínas derivadas de Escherichia € coli, anakinra ou a qualquer componente do produto

• Disfunção orgânica importante definida como:

  • Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
  • Disfunção hepática significativa (Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > 5x limite superior do normal; bilirrubina > 3,0 mg/dL), a menos que devido a malignidade ou síndrome de Gilbert na opinião do PI ou designado
  • Indivíduos com disfunção pulmonar clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico, devem ser submetidos a testes de função pulmonar. Serão excluídos aqueles com volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) < 50% do previsto ou capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) (corrigido) < 40%
  • Anormalidades cardiovasculares significativas, definidas por qualquer um dos seguintes: insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), hipotensão clinicamente significativa, doença arterial coronariana sintomática não controlada ou fração de ejeção documentada < 35%
• Infecção grave e ativa descontrolada