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CD19標的CAR-T細胞療法を受けているB細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるサイトカイン放出症候群および神経毒性の予防のためのアナキンラ

2025年10月8日 更新者：Jordan Gauthier、Fred Hutchinson Cancer Center

B細胞リンパ腫患者におけるCD19標的CAR-T細胞関連サイトカイン放出症候群（CRS）および神経毒性を予防するためのアナキンラの有効性と安全性を評価する第2相パイロット研究

この第 II 相試験では、アナキンラが CD-19 標的キメラ抗原受容体 T を投与されている B 細胞非ホジキンリンパ腫患者のサイトカイン放出症候群 (CRS) の発生と神経への損傷 (神経毒性) をどの程度減少させるかを研究しています。細胞（CAR-T）療法。 CAR-T 細胞療法は、生命を脅かす可能性のある 2 つの副作用、すなわち CRS と神経毒性によって複雑になる可能性があります。 アナキンラは通常、関節リウマチの治療に使用される薬ですが、CAR-T 細胞関連のサイトカイン放出症候群および神経毒性の予防にも役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

概要：

患者は、0～13日目にアナキンラを毎日皮下投与（SC）し、0日目にリソカブタゲン・マラロイセルを注入します。

lisocabtagene maraleucel 注入の完了後、患者は最大 90 日間定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上でなければなりません
  • >= 60% のカルノフスキー パフォーマンス ステータス
  • -B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の患者で、liso-celによる治療に適格。 不適合（仕様外）のリソセルで治療された患者は、研究を続けることができます。
  • -出産の可能性のある女性の登録から2週間以内の血清妊娠検査が陰性である 外科的に不妊手術を受けていないか、少なくとも1年間月経がない人として定義される
  • -肥沃な男性および女性の被験者は、アナキンラの最後の投与前、投与中、および投与後少なくとも4か月間、効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります
  • -インフォームドコンセントを理解し、提供する能力

除外基準:

  • -1日あたり> 15 mgのプレドニゾン（または同等）の用量で、継続的な毎日のコルチコステロイド療法を必要とする被験者。 疾病管理のためのコルチコステロイドのパルス使用は許容される
  • -免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患は、主治医（PI）と話し合わない限り除外されます
  • 大腸菌由来タンパク質、アナキンラ、または製品の任意の成分に対する既知の過敏症

  • 次のように定義される主要な臓器機能障害:

    • 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL
    • -重大な肝機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の5倍;ビリルビン> 3.0 mg / dL） PIまたは指名者の意見で悪性またはギルバート症候群による場合を除く
    • 病歴および身体検査によって決定されるように、臨床的に重大な肺機能障害を有する被験者は、肺機能検査を受ける必要があります。 -1秒間の強制呼気量（FEV1）が予測の50％未満、または一酸化炭素の肺の拡散能力（DLCO）（補正済み）が40％未満の患者は除外されます
    • -次のいずれかによって定義される重大な心血管異常：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、臨床的に重大な低血圧、制御されていない症候性冠動脈疾患、または文書化された駆出率<35％
  • コントロールされていない深刻で活動的な感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：予防（アナキンラ、リソカブタゲン・マラロイセル）
患者は、0～13日目に毎日10～30分かけてアナキンラIV（以前は皮下注射）を受け、0日目にリソカブタゲン・マラロイセルの点滴を受けます。患者はスクリーニング時にX線、PET/CTまたはCT、BMAおよび生検（など）も受けるべきです。臨床的に指示されている）、腰椎穿刺（臨床的に指示されている）、および臨床的に指示されているフォローアップ時。 患者は研究中に血液サンプルの採取も受けます。
手順：腰椎穿刺
腰椎穿刺を受ける
他の名前：
  • LP
  • 脊椎穿刺
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • PETスキャン
  • 医療画像処理
手順：X線イメージング
X線を受ける
他の名前：
  • 従来のX線
  • 放射線診断学
  • 放射線画像
  • 医療画像処理
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTまたはCTを受ける
他の名前：
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • CTスキャン
手順：骨髄穿刺
BMAを受ける
生物学的：アナキンラ
ギヴン IV (以前は SC)
他の名前：
  • キナレット
  • キネレット
  • rIL-1ra
  • rIL1RN
  • 143090-92-0

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
いかなるグレードのサイトカイン放出症候群 (CRS) も存在しない
時間枠：リソカブタゲン マラロイセル (liso-cel) 注入後 28 日以内
ベイズ最適フェーズ 2 デザインを使用して、あらゆるグレードの CRS の発生を予防するアナキンラの有効性を評価します。 CRS および免疫エフェクター細胞に関連する神経毒性に関する ASTCT コンセンサス グレーディングに基づいて評価されます。
リソカブタゲン マラロイセル (liso-cel) 注入後 28 日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRSグレード
時間枠：Liso-cel 注入後 28 日以内
CRS 重症度は、発熱、低血圧、低酸素症の存在と重症度に基づいて、米国移植細胞治療学会 (ASTCT) のコンセンサス基準 (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019) に従って等級付けされました。グレード 1、発熱が 38°C 以上で、低血圧または低酸素症はありません。グレード 2、昇圧剤を必要としない低血圧および/または低流量酸素を必要とする低酸素症。グレード 3、単一の昇圧剤を必要とする低血圧、または高流量酸素を必要とする低酸素症。グレード 4、複数の昇圧剤を必要とする生命を脅かす低血圧および/または陽圧換気を必要とする低酸素症。グレード5、死亡。
Liso-cel 注入後 28 日以内
ICANS グレード
時間枠：Liso-cel 注入後 28 日以内
ICANS 重症度は、米国移植細胞療法協会 (ASTCT) のコンセンサス基準 (Lee et al、Biol Blood Marrow Transplant、2019) に従って等級分けされました。グレード 1、免疫エフェクター細胞関連脳症 (ICE、全体のスコア範囲 0 ～ 10、スコアが高い = 良好な状態) スコア 7 ～ 9、自発的に覚醒。グレード 2、ICE スコア 3 ～ 6、声に目覚める。グレード3、ICEスコア0～2、触覚刺激に対してのみ覚醒、急速に消散する臨床発作、または介入により消失するEEG上の非けいれん性発作、神経画像上の局所/局所浮腫。グレード4、ICE 0、覚醒不能でICEを実行できない、覚醒できない、または覚醒させるために激しいまたは反復的な触覚刺激が必要、昏迷または昏睡、生命を脅かす長期発作（>5分）。または、その間にベースラインに戻らない反復性の臨床発作または電気発作、片麻痺または不全麻痺などの深部局所運動衰弱、神経画像検査でのびまん性脳浮腫、脱脳または皮質姿勢、または脳神経VI
Liso-cel 注入後 28 日以内
リソセル治療後の入院率
時間枠：Liso-cel 注入後 28 日以内
リソセル治療後に入院した患者の数。
Liso-cel 注入後 28 日以内
リソセル治療後の入院期間
時間枠：Liso-cel 注入後 28 日以内
Liso-cel投与後の入院期間を日数で測定。
Liso-cel 注入後 28 日以内
Liso-cel 治療後のコルチコステロイドの使用
時間枠：Liso-cel 注入後 28 日以内
Liso-cel 注入後 28 日以内にコルチコステロイドの投与を受けた患者の数。
Liso-cel 注入後 28 日以内
Liso-cel に対する疾患反応
時間枠：Liso-cel点滴後約90日
Liso-cel 注入後約 90 日以内の最良の反応は、治療前に測定可能な疾患を有する患者に対して、身体検査、画像処理 (CT または PET-CT)、および必要に応じて骨髄生検を使用して施設基準に基づいて評価されます。
Liso-cel点滴後約90日
有害事象 (AE)
時間枠：Liso-cel 注入後 28 日以内
グレード 3 以上の AE。国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 5.0 に従って等級分けされます。
Liso-cel 注入後 28 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

Swedish Orphan Biovitrum

捜査官

  • 主任研究者：Jordan Gauthier、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月27日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月23日

試験登録日

最初に提出

2020年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月8日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG1006866
  • NCI-2020-01861 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10373 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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