Effekt och säkerhet för individualiserade P2Y12-receptorantagonister, behandling baserad på agregometri kontra fast dosbehandling hos patienter efter akut hjärtinfarkt (SPARELIFE)

I den här studien planerar vi att fortsätta vår tidigare forskning om individualiserat tillvägagångssätt för trombocytanaggregationsterapi hos patienter med ACS som behandlats med PCI. Försökspersonerna som ingår i denna studie kommer att vara vuxna patienter som framgångsrikt behandlats på vår avdelning för ACS (ostabil angina pectoris, hjärtinfarkt utan ST-hjärtinfarkt och hjärtinfarkt med ST-hjärtinfarkt) med en PCI, en koronar stentimplantation och den efterföljande antiaggregationen av dubbla trombocyter terapi som kombinerar ASA och en P2Y12-receptorhämmare. Diagnosen av olika typer av ACS kommer att ställas beroende på den kliniska presentationen, EKG-fynd och förändringar i hjärtbiomarkörserumnivåer (troponin T och MB kreatininkinas isoezyme). Perkutan koronar revaskularisering och antiaggregationsterapin med dubbla blodplättar är grunden för den moderna ACS-behandlingen. Eftersom de nyare P2Y12-receptorhämmarna inte för närvarande är allmänt tillgängliga i Kroatien, kommer den initiala behandlingen att inkludera kombinationen av ASA och klopidogrel. Uteslutningskriterierna är följande: postinterventionell kontinuerlig GPIIb/IIIa-hämmarebehandling, trombocytopeni (<150x10E9/L), signifikant njursvikt (kreatinin>200 µmol/L), anemi (Htc<30%), hemorragisk diates, tidigare hemorragisk anamnes eller ischemisk CVI (inom 6 månader efter inläggning), nyligen genomförd kirurgisk procedur (inom 6 veckor efter inläggning) och en indikation för kronisk antikoagulantbehandling. Inte heller patienter äldre än 80 år kommer inte att inkluderas i denna studie. Det nödvändiga antalet ämnen är mellan 100 och 120.

Aggregometri med ADP-testet kommer att göras på alla patienter utan uteslutningskriterierna som framgångsrikt behandlades med PCI. Testet kommer att göras inom 24 timmar efter interventionen för att fastställa den farmakodynamiska effekt som P2Y12-receptorhämmare har på trombocyter och deras reaktivitet. Den optimala trombocytreaktiviteten (enligt internationell konsensus) är mellan 19 och 46 U (49). De patienter som kommer att ha en ökad kvarvarande PR (>46 U) efter att ha fått laddningsdoserna av klopidogrel kommer att inkluderas i denna studie och randomiseras i tre grupper med hjälp av en datormjukvara (Research Randomizer). Patienterna som randomiserats till den första gruppen kommer att ges den nyare P2Y12-receptorhämmaren ticagrelor under de 12 månaderna. Den andra gruppen patienter kommer att ges ticagrelor initialt, och efter de första 30 dagarna kommer det att ersättas med klopidogrel, som kommer att ges under den återstående tidsperioden (upp till 12 månader). Klopidogreldoseringen kommer att ändras i enlighet med resultaten av aggregometrin med hjälp av ADP-testet. Den tredje gruppen av patienter kommer att ha samma behandlingsregimen som den andra gruppen, men kommer att ges standarddoserna av klopidogrel oavsett aggregometrifynden. Uppföljningsperioden, under vilken antiaggregationsterapin med dubbla blodplättar kommer att administreras, kommer att vara 12 månader för varje patient. Inom denna tidsram kommer totalt tio PR-mätningar att göras. Mätningarna under den första månaden är schemalagda enligt följande: den första, andra, tredje, sjunde och trettionde dagen efter ACS och PCI. Följande mätningar är schemalagda två, tre, sex, nio och tolv månader efter ACS och PCI.