Werkzaamheid en veiligheid van geïndividualiseerde P2Y12-receptorantagonisten Behandeling op basis van agregometrie versus vaste dosering bij patiënten na een acuut myocardinfarct (SPARELIFE)

In deze studie zijn we van plan ons eerdere onderzoek voort te zetten naar een geïndividualiseerde benadering van bloedplaatjesaggregatietherapie bij patiënten met een ACS die worden behandeld met een PCI. De proefpersonen die in deze studie worden opgenomen, zijn volwassen patiënten die met succes op onze afdeling zijn behandeld voor ACS (instabiele angina pectoris, myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie en myocardinfarct met ST-segmentelevatie) met een PCI, een coronaire stentimplantatie en de daaropvolgende antiaggregatie van dubbele bloedplaatjes therapie die ASA en een P2Y12-receptorremmer combineert. De diagnose van verschillende typen ACS zal worden gesteld afhankelijk van de klinische presentatie, ECG-bevindingen en veranderingen in cardiale biomarker-serumspiegels (troponine T en MB creatininekinase-iso-enzym). Percutane coronaire revascularisatie en de dubbele bloedplaatjes-antiaggregatietherapie vormen de basis van de moderne ACS-behandeling. Omdat de nieuwere P2Y12-receptorremmers momenteel niet algemeen verkrijgbaar zijn in Kroatië, zal de eerste behandeling de combinatie van ASA en clopidogrel omvatten. De uitsluitingscriteria zijn als volgt: postinterventionele continue therapie met GPIIb/IIIa-remmers, trombocytopenie (<150x10E9/L), significant nierfalen (creatinine>200 µmol/L), anemie (Htc<30%), hemorragische diathese, voorgeschiedenis van recente hemorragische of ischemische CVI (binnen 6 maanden na opname), recente chirurgische ingreep (binnen 6 weken na opname) en een indicatie voor chronische antistollingstherapie. Ook patiënten ouder dan 80 jaar zullen niet in deze studie worden opgenomen. Het benodigde aantal proefpersonen ligt tussen de 100 en 120.

Aggregometrie met behulp van de ADP-test zal worden uitgevoerd bij alle patiënten zonder de uitsluitingscriteria die met succes zijn behandeld met PCI. De tests zullen binnen 24 uur na de ingreep worden uitgevoerd om het farmacodynamische effect van P2Y12-receptorremmers op de bloedplaatjes en hun reactiviteit te bepalen. De optimale bloedplaatjesreactiviteit (volgens de internationale consensus) ligt tussen 19 en 46 U (49). De patiënten die een verhoogde residuele PR (>46 E) zullen hebben nadat ze de oplaaddoses clopidogrel hebben gekregen, zullen in deze studie worden opgenomen en in drie groepen worden gerandomiseerd met behulp van computersoftware (Research Randomizer). De patiënten die gerandomiseerd zijn in de eerste groep zullen gedurende de 12 maanden de nieuwere P2Y12-receptorremmer ticagrelor krijgen. De tweede groep patiënten krijgt aanvankelijk ticagrelor en na de eerste 30 dagen wordt het vervangen door clopidogrel, dat voor de resterende periode (maximaal 12 maanden) wordt gegeven. De dosering van clopidogrel zal worden aangepast op basis van de resultaten van de aggregometrie met behulp van de ADP-test. De derde groep patiënten krijgt hetzelfde therapieregiment als de tweede groep, maar krijgt de standaarddoses clopidogrel, ongeacht de bevindingen van de aggregometrie. De follow-upperiode, waarin de antiaggregatietherapie met dubbele bloedplaatjes zal worden toegediend, zal voor elke patiënt 12 maanden bedragen. Binnen dit tijdsbestek zullen in totaal tien PR-metingen worden gedaan. De metingen in de eerste maand zijn als volgt gepland: op de eerste, tweede, derde, zevende en dertigste dag na de ACS en de PCI. De volgende metingen staan ​​twee, drie, zes, negen en twaalf maanden na de ACS en de PCI gepland.