Эффективность и безопасность индивидуального лечения антагонистами рецепторов P2Y12 на основе агрегометрии по сравнению с режимом фиксированных доз у пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда (SPARELIFE)

В этом исследовании мы планируем продолжить наши предыдущие исследования по индивидуальному подходу к терапии аниагрегации тромбоцитов у пациентов с ОКС, получающих ЧКВ. Субъекты, включенные в это исследование, будут взрослыми пациентами, успешно пролеченными в нашем отделении по поводу ОКС (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) с ЧКВ, имплантацией коронарного стента и последующей двойной антиагрегацией тромбоцитов. Терапия, сочетающая АСК и ингибитор рецептора P2Y12. Диагноз различных типов ОКС будет поставлен в зависимости от клинической картины, результатов ЭКГ и изменений в сывороточных уровнях сердечных биомаркеров (тропонин Т и изофермент креатининкиназы MB). Чрескожная коронарная реваскуляризация и двойная антиагрегационная терапия тромбоцитов являются основой современного лечения ОКС. Поскольку новые ингибиторы рецепторов P2Y12 в настоящее время не широко доступны в Хорватии, начальное лечение будет включать комбинацию АСК и клопидогреля. Критериями исключения являются: постинтервенционная непрерывная терапия ингибиторами GPIIb/IIIa, тромбоцитопения (<150x10E9/л), выраженная почечная недостаточность (креатинин>200 мкмоль/л), анемия (Htc<30%), геморрагический диатез, недавнее геморрагическое кровотечение в анамнезе. или ишемическая ХВН (в течение 6 месяцев после поступления), недавнее хирургическое вмешательство (в течение 6 недель после поступления) и показание для хронической антикоагулянтной терапии. Также в это исследование не будут включены пациенты старше 80 лет. Необходимое количество предметов составляет от 100 до 120.

Агрегометрия с использованием теста АДФ будет проводиться всем пациентам без критериев исключения, успешно пролеченных с помощью ЧКВ. Тестирование будет проведено в течение 24 часов после вмешательства, чтобы определить фармакодинамический эффект ингибиторов рецептора P2Y12 на тромбоциты и их реактивность. Оптимальная реактивность тромбоцитов (согласно международному консенсусу) составляет от 19 до 46 ЕД (49). Пациенты, которые будут иметь повышенный остаточный PR (> 46 U) после введения нагрузочных доз клопидогреля, будут включены в это исследование и рандомизированы в три группы с использованием компьютерного программного обеспечения (Research Randomizer). Пациенты, рандомизированные в первую группу, будут получать более новый ингибитор рецепторов P2Y12 тикагрелор в течение 12 месяцев. Пациентам второй группы первоначально будет назначен тикагрелор, а после первых 30 дней его заменят на клопидогрел, который будут давать в течение оставшегося периода времени (до 12 месяцев). Дозировка клопидогрела будет изменена в соответствии с результатами агрегометрии с использованием теста АДФ. Пациенты третьей группы будут получать тот же режим терапии, что и вторая группа, но будут получать стандартные дозы клопидогреля независимо от результатов агрегометрии. Период наблюдения, в течение которого будет проводиться двойная антиагрегационная терапия тромбоцитов, составит 12 месяцев для каждого пациента. Всего за это время будет проведено десять измерений PR. Измерения в первый месяц назначаются следующим образом: в первый, второй, третий, седьмой и тридцатый день после ОКС и ЧКВ. Следующие измерения запланированы через два, три, шесть, девять и двенадцать месяцев после ACS и PCI.