Az egyénre szabott P2Y12 receptor antagonista kezelés hatékonysága és biztonságossága agregometrián alapuló fix dózisú kezeléssel szemben akut szívinfarktus utáni betegeknél (SPARELIFE)

Ebben a tanulmányban folytatni kívánjuk korábbi kutatásainkat a thrombocyta-anaaggregációs terápia egyénre szabott megközelítésével kapcsolatban PCI-vel kezelt ACS-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálatba bevont alanyok olyan felnőtt betegek, akiket osztályunkon sikeresen kezeltek ACS (instabil angina pectoris, nem ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus és ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus) miatt PCI-vel, koszorúér stent beültetéssel és az azt követő kettős thrombocyta antiaggregációval. Az ASA-t és a P2Y12 receptor inhibitort kombináló terápia. A különböző típusú ACS diagnózisa a klinikai megjelenéstől, az EKG-leletektől és a szív biomarker szérumszintjének változásától (troponin T és MB kreatinin kináz izoenzim) függően történik. A perkután coronaria revascularisatio és a kettős thrombocyta antiaggregációs terápia a modern ACS kezelés alapja. Mivel az újabb P2Y12-receptor-inhibitorok jelenleg nem elérhetők széles körben Horvátországban, a kezdeti kezelés az ASA és a klopidogrél kombinációját fogja tartalmazni. A kizárási kritériumok a következők: beavatkozás utáni folyamatos GPIIb/IIIa inhibitor terápia, thrombocytopenia (<150x10E9/L), jelentős veseelégtelenség (kreatinin>200 µmol/L), vérszegénység (Htc<30%), vérzéses diathesis, közelmúltbeli vérzés. vagy ischaemiás CVI (a felvételtől számított 6 hónapon belül), a közelmúltban végzett műtéti beavatkozás (a felvételt követő 6 héten belül) és a krónikus antikoaguláns terápia javallata. A 80 évnél idősebb betegek sem vesznek részt ebben a vizsgálatban. A szükséges tantárgyak száma 100 és 120 között van.

Az ADP-tesztet használó aggregometriát minden olyan betegnél elvégzik, akik nem rendelkeznek a kizárási kritériumokkal, akiket sikeresen kezeltek PCI-vel. A vizsgálatot a beavatkozást követő 24 órán belül végzik el annak érdekében, hogy meghatározzák a P2Y12 receptor inhibitorok farmakodinámiás hatását a vérlemezkékre és reaktivitását. Az optimális thrombocyta reaktivitás (nemzetközi konszenzus szerint) 19 és 46 U (49) között van. Azokat a betegeket, akiknek megnövekedett reziduális PR-értéke (>46 E) lesz a klopidogrél telítődózisának beadása után, bekerülnek ebbe a vizsgálatba, és egy számítógépes szoftver (Research Randomizer) segítségével három csoportba sorolják. Az első csoportba randomizált betegek az újabb P2Y12 receptor inhibitor ticagrelort kapják a 12 hónap alatt. A betegek második csoportja kezdetben ticagrelort kap, majd az első 30 nap után klopidogrellel váltják fel, amelyet a fennmaradó ideig (legfeljebb 12 hónapig) adnak. A klopidogrél adagolását az ADP-teszt segítségével végzett aggregometria eredményeinek megfelelően módosítják. A betegek harmadik csoportja ugyanazt a terápiát kapja, mint a második csoport, de a klopidogrél standard dózisait kapják, függetlenül az aggregometriás leletektől. Az utánkövetési időszak, amely alatt a kettős thrombocyta-aggregációt gátló terápiát adják, betegenként 12 hónap lesz. Ezen az időn belül összesen tíz PR mérést végeznek. Az első hónapban a mérések ütemezése a következő: az ACS és a PCI utáni első, második, harmadik, hetedik és harmincadik napon. A következő méréseket két, három, hat, kilenc és tizenkét hónappal az ACS és a PCI után tervezik.