Eficácia e segurança do tratamento individualizado dos antagonistas dos receptores P2Y12 com base na agregometria versus regime de dose fixa em pacientes após infarto agudo do miocárdio (SPARELIFE)

Neste estudo, planejamos continuar nossa pesquisa anterior sobre a abordagem individualizada da terapia de agregação plaquetária em pacientes com SCA tratados com ICP. Os sujeitos incluídos neste estudo serão pacientes adultos tratados com sucesso em nosso departamento para SCA (angina pectoris instável, infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST e infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST) com ICP, implante de stent coronário e subsequente dupla antiagregação plaquetária terapia combinando AAS e um inibidor do receptor P2Y12. O diagnóstico dos diferentes tipos de SCA será feito dependendo da apresentação clínica, achados do ECG e alterações nos níveis séricos de biomarcadores cardíacos (troponina T e isoenzima creatinina quinase MB). A revascularização coronária percutânea e a terapia antiagregante plaquetária dupla são a base do tratamento moderno da SCA. Como os inibidores do receptor P2Y12 mais recentes não estão momentaneamente amplamente disponíveis na Croácia, o tratamento inicial incluirá a combinação de AAS e clopidogrel. Os critérios de exclusão são os seguintes: terapia contínua pós-intervenção com inibidores da GPIIb/IIIa, trombocitopenia (<150x10E9/L), insuficiência renal significativa (creatinina>200 µmol/L), anemia (Htc<30%), diátese hemorrágica, história de hemorragia hemorrágica recente ou IVC isquêmica (até 6 meses após a admissão), procedimento cirúrgico recente (até 6 semanas após a admissão) e indicação de terapia anticoagulante crônica. Além disso, pacientes com mais de 80 anos de idade não serão incluídos neste estudo. O número necessário de sujeitos é entre 100 e 120.

A agregometria usando o teste ADP será feita em todos os pacientes sem os critérios de exclusão que foram tratados com sucesso com ICP. O teste será feito dentro de 24 horas após a intervenção para determinar o efeito farmacodinâmico dos inibidores do receptor P2Y12 sobre as plaquetas e sua reatividade. A reatividade plaquetária ótima (de acordo com o consenso internacional) está entre 19 e 46 U (49). Os pacientes que apresentarem RP residual aumentada (>46 U) após receberem as doses de ataque de clopidogrel serão incluídos neste estudo e randomizados em três grupos por meio de um software de computador (Research Randomizer). Os pacientes randomizados no primeiro grupo receberão o mais novo inibidor do receptor P2Y12 ticagrelor durante os 12 meses. O segundo grupo de pacientes receberá ticagrelor inicialmente e, após os primeiros 30 dias, será substituído por clopidogrel, que será administrado pelo período restante (até 12 meses). A dosagem do clopidogrel será modificada de acordo com os resultados da agregometria pelo teste de ADP. O terceiro grupo de pacientes terá o mesmo esquema terapêutico do segundo grupo, mas receberá as doses padrão de clopidogrel, independentemente dos achados de agregometria. O período de acompanhamento, durante o qual será administrada a dupla antiagregação plaquetária, será de 12 meses para cada paciente. Dentro deste prazo, um total de dez medições PR serão feitas. As medições no primeiro mês são programadas da seguinte forma: no primeiro, segundo, terceiro, sétimo e trigésimo dia após o ACS e o ICP. As seguintes medições são programadas dois, três, seis, nove e doze meses após o ACS e o ICP.