Eficacia y seguridad del tratamiento individualizado con antagonistas del receptor P2Y12 basado en agregadometría versus régimen de dosis fija en pacientes después de un infarto agudo de miocardio (SPARELIFE)

En este estudio, planeamos continuar con nuestra investigación anterior sobre el enfoque individualizado de la terapia de agregación plaquetaria en pacientes con SCA tratados con PCI. Los sujetos incluidos en este estudio serán pacientes adultos tratados con éxito en nuestro servicio por SCA (angina de pecho inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST e infarto de miocardio con elevación del segmento ST) con una ICP, un implante de stent coronario y la posterior antiagregación plaquetaria dual. terapia que combina ASA y un inhibidor del receptor P2Y12. El diagnóstico de los diferentes tipos de SCA se realizará según la presentación clínica, los hallazgos del ECG y los cambios en los niveles séricos de biomarcadores cardíacos (troponina T y isoenzima MB creatinina quinasa). La revascularización coronaria percutánea y la terapia antiagregante plaquetaria dual son la base del tratamiento moderno del SCA. Debido a que los inhibidores del receptor P2Y12 más nuevos no están momentáneamente disponibles en Croacia, el tratamiento inicial incluirá la combinación de AAS y clopidogrel. Los criterios de exclusión son los siguientes: terapia continua postintervención con inhibidores de GPIIb/IIIa, trombocitopenia (<150x10E9/L), insuficiencia renal signifcativa (creatinina>200 µmol/L), anemia (Htc<30%), diátesis hemorrágica, antecedentes de hemorragia hemorrágica reciente. o IVC isquémica (dentro de los 6 meses posteriores al ingreso), procedimiento quirúrgico reciente (dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso) y una indicación de tratamiento anticoagulante crónico. Tampoco se incluirán en este estudio pacientes mayores de 80 años. El número necesario de sujetos está entre 100 y 120.

A todos los pacientes sin los criterios de exclusión que fueron tratados exitosamente con ICP se les realizará agregadometría mediante la prueba ADP. Las pruebas se realizarán dentro de las 24 horas posteriores a la intervención para determinar el efecto farmacodinámico que tienen los inhibidores del receptor P2Y12 sobre las plaquetas y su reactividad. La reactividad plaquetaria óptima (según el consenso internacional) está entre 19 y 46 U (49). Los pacientes que tendrán una PR residual aumentada (>46 U) después de recibir las dosis de carga de clopidogrel se incluirán en este estudio y se aleatorizarán en tres grupos utilizando un software informático (Research Randomizer). Los pacientes aleatorizados en el primer grupo recibirán el nuevo inhibidor del receptor P2Y12 ticagrelor durante los 12 meses. El segundo grupo de pacientes recibirá ticagrelor inicialmente, y luego de los primeros 30 días se reemplazará con clopidogrel, que se administrará por el tiempo restante (hasta 12 meses). La dosificación de clopidogrel se modificará en función de los resultados de la agregación mediante el test ADP. El tercer grupo de pacientes tendrá el mismo régimen de terapia que el segundo grupo, pero recibirá las dosis estándar de clopidogrel independientemente de los hallazgos de la agregometría. El periodo de seguimiento, durante el cual se administrará la terapia antiagregante plaquetaria dual, será de 12 meses para cada paciente. Dentro de este plazo, se realizarán un total de diez mediciones de PR. Las mediciones en el primer mes se programan de la siguiente manera: en el primer, segundo, tercer, séptimo y trigésimo día después del ACS y el PCI. Las siguientes mediciones están programadas dos, tres, seis, nueve y doce meses después del ACS y el PCI.