Efficacia e sicurezza del trattamento individualizzato con antagonisti del recettore P2Y12 basato su agregometria rispetto al regime a dose fissa nei pazienti dopo infarto miocardico acuto (SPARELIFE)

In questo studio intendiamo continuare la nostra precedente ricerca sull'approccio individualizzato alla terapia di aniaggregazione piastrinica in pazienti con ACS trattati con PCI. I soggetti inclusi in questo studio saranno pazienti adulti trattati con successo nel nostro reparto per SCA (angina pectoris instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST e infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST) con PCI, impianto di stent coronarico e successiva doppia antiaggregazione piastrinica terapia che combina ASA e un inibitore del recettore P2Y12. La diagnosi di diversi tipi di SCA sarà effettuata in base alla presentazione clinica, ai risultati dell'ECG e ai cambiamenti nei livelli sierici dei biomarcatori cardiaci (troponina T e MB creatinina chinasi isoenzima). La rivascolarizzazione coronarica percutanea e la doppia terapia antiaggregante piastrinica sono alla base del moderno trattamento delle ACS. Poiché i nuovi inibitori del recettore P2Y12 non sono momentaneamente ampiamente disponibili in Croazia, il trattamento iniziale includerà la combinazione di ASA e clopidogrel. I criteri di esclusione sono i seguenti: terapia continua post-intervento con inibitori della GPIIb/IIIa, trombocitopenia (<150x10E9/L), insufficienza renale significativa (creatinina>200 µmol/L), anemia (Htc<30%), diatesi emorragica, anamnesi di recente emorragia o CVI ischemico (entro 6 mesi dal ricovero), intervento chirurgico recente (entro 6 settimane dal ricovero) e indicazione alla terapia anticoagulante cronica. Anche i pazienti di età superiore a 80 anni non saranno inclusi in questo studio. Il numero necessario di soggetti è compreso tra 100 e 120.

L'aggregometria utilizzando il test ADP verrà eseguita su tutti i pazienti senza i criteri di esclusione che sono stati trattati con successo con PCI. Il test verrà eseguito entro 24 ore dall'intervento al fine di determinare l'effetto farmacodinamico che gli inibitori del recettore P2Y12 hanno sulle piastrine e la loro reattività. La reattività piastrinica ottimale (secondo il consenso internazionale) è compresa tra 19 e 46 U (49). I pazienti che avranno un PR residuo aumentato (>46 U) dopo aver ricevuto le dosi di carico di clopidogrel saranno inclusi in questo studio e randomizzati in tre gruppi utilizzando un software per computer (Research Randomizer). I pazienti randomizzati nel primo gruppo riceveranno il nuovo inibitore del recettore P2Y12 ticagrelor durante i 12 mesi. Il secondo gruppo di pazienti riceverà inizialmente ticagrelor e dopo i primi 30 giorni sarà sostituito con clopidogrel, che verrà somministrato per il restante periodo di tempo (fino a 12 mesi). Il dosaggio di clopidogrel sarà modificato in base ai risultati dell'aggregometria utilizzando il test ADP. Il terzo gruppo di pazienti avrà lo stesso regime terapeutico del secondo gruppo, ma riceverà le dosi standard di clopidogrel indipendentemente dai risultati dell'aggregometria. Il periodo di follow-up, durante il quale verrà somministrata la doppia terapia antiaggregante piastrinica, sarà di 12 mesi per ciascun paziente. Entro questo lasso di tempo, verrà eseguito un totale di dieci misurazioni PR. Le misurazioni nel primo mese sono così programmate: al primo, secondo, terzo, settimo e trentesimo giorno dopo l'ACS e il PCI. Le misurazioni successive sono programmate due, tre, sei, nove e dodici mesi dopo l'ACS e il PCI.