Mikrovågsablation av primära och sekundära lungmaligniteter

Kirurgi är förstahandsvalet av behandling för primära lungmaligniteter i ett tidigt stadium, men upp till 15 % av alla patienter, och 33 % av patienter över 75 år, är inte kirurgisk kandidater på grund av lokalt avancerad sjukdom, dålig kardiopulmonell reserv och betydande medicinska komorbiditeter. Vissa patienter är också ovilliga att genomgå operation. Detta har föranlett utvecklingen av alternativ till kirurgi så att lokal kontroll av ooperbara tumörer kan uppnås.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) är för närvarande en alternativ terapi för dessa patienter med 3-års överlevnad på mellan 42 och 60 %. SBRT har utmärkta lokala kontrollfrekvenser och en gynnsam toxicitetsprofil jämfört med andra kirurgiska och icke-kirurgiska behandlingar. Strålningspneumonit (RP), bland annat, är en av de största toxiciteterna som kan begränsa den maximala stråldosen som säkert kan levereras till brösttumörer. Rapporterade frekvenser av SBRT-inducerad RP som kräver klinisk intervention varierar från 0 % till 29 % och livshotande toxiciteter har rapporterats i upp till 12 % av fallen i olika studier. Potentialen för toxicitet från SBRT kan begränsa antalet gånger en patient kan behandlas med SBRT för kvarvarande, återkommande eller nya lungskador över tiden.

Efter den första rapporten om termisk ablation för lungmaligniteter år 2000, har denna modalitet använts för att behandla primära och sekundära maligniteter och har dykt upp som ett effektivt, billigt, säkert och repeterbart alternativ till SBRT för lokal tumörkontroll. Den mest använda tekniken är radiofrekvensablation (RFA). Mikrovågsablation (MWA) är en relativt ny behandling och erbjuder alla fördelar med RFA, men med betydande ytterligare fördelar 3. Dessa inkluderar minskade ingreppstider, lägre komplikationsfrekvens, ökade ablativa temperaturer, förbättrad spridning av termisk energi, särskilt i lungan, förbättrad effektivitet i lesioner som är i närheten av blodkärl på grund av minskad kylflänseffekt och mindre ingreppsrelaterad smärta 2 ,3. Genom att använda högenergi MWA för att behandla 87 lungtumörer uppnådde Egashira et al en primär teknisk framgångsfrekvens på 94 % och teknikeffektivitet på 98 % vid en median av 15 månader.

MWA utförs av interventionsradiologer med hjälp av CT-vägledning. Behandlingen utförs under narkos och är repeterbar. Flera lesioner kan ableras i en behandlingssession. Patienter kan eventuellt skrivas ut samma dag för behandling, om det inte finns några biverkningar.

MWA är ett relativt nytt behandlingsalternativ som skulle kunna övervägas i situationer där patienten inte är en kandidat för ytterligare behandling med kirurgi, SBRT eller kemoterapi, eller där patienten avböjer de rekommenderade tillgängliga standardbehandlingarna.

Mål för fas I:

Det primära målet för fas I av denna studie kommer att vara att demonstrera säkerheten hos MWA utförd för behandling av lungmalignitet hos patienter som inte är lämpliga för kirurgi, kemoterapi eller SBRT.

Primärt mål (Säkerhet): att fastställa andelen patienter som upplever lokala biverkningar efter en vecka som definitivt är relaterade till mwa-proceduren.

Sekundärt mål (genomförbarhet): Att bestämma andelen patienter hos vilka teknisk framgång för MWA uppnåddes genom att bedöma fullbordad ablation på CT vid tidpunkten för proceduren, vilket indikeras av ersättning av tumör med slipat glasbyte (inklusive en 5 mm ablationszon i normalt omgivande lungparenkym).

Mål för Fas II Primärt mål (Effektivitet): Att visa effekt genom att mäta andelen patienter som visar frånvaro av kvarvarande tumör vid uppföljnings-CT 1 månad efter MWA.

Sekundärt mål: Att bestämma andelen patienter som behöver återbehandlas för återkommande tumör 1 månad efter MWA.