Ablação por Microondas de Malignidades Pulmonares Primárias e Secundárias

A cirurgia é a primeira escolha de tratamento para malignidades pulmonares primárias em estágio inicial, mas até 15% de todos os pacientes e 33% dos pacientes com mais de 75 anos de idade não são candidatos cirúrgicos devido a doença localmente avançada, baixa reserva cardiopulmonar e comorbidades médicas significativas. Alguns pacientes também não estão dispostos a se submeter à cirurgia. Isso levou ao desenvolvimento de alternativas à cirurgia para que o controle local de tumores irressecáveis ​​possa ser alcançado.

A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é atualmente uma terapia alternativa para esses pacientes com taxas de sobrevida em 3 anos entre 42 e 60%. O SBRT tem excelentes taxas de controle local e um perfil de toxicidade favorável em relação a outras terapias cirúrgicas e não cirúrgicas. A pneumonite por radiação (PR), entre outras, é uma das principais toxicidades que podem limitar a dose máxima de radiação que pode ser entregue com segurança aos tumores torácicos. As taxas relatadas de PR induzida por SBRT que requerem intervenção clínica variam de 0% a 29% e toxicidades com risco de vida foram relatadas em até 12% dos casos em vários estudos. O potencial de toxicidade do SBRT pode limitar o número de vezes que um paciente pode ser tratado com SBRT para lesões pulmonares residuais, recorrentes ou novas ao longo do tempo.

Após o primeiro relato de ablação térmica para malignidades pulmonares em 2000, essa modalidade tem sido usada para tratar malignidades primárias e secundárias e emergiu como uma alternativa eficaz, de baixo custo, segura e repetível ao SBRT para controle tumoral local. A técnica mais amplamente praticada é a ablação por radiofrequência (RFA). A ablação por microondas (MWA) é uma terapia relativamente nova e oferece todas as vantagens da RFA, mas com vantagens adicionais significativas 3. Estes incluem tempos de procedimento reduzidos, taxas de complicações mais baixas, temperaturas ablativas aumentadas, propagação melhorada de energia térmica particularmente no pulmão, eficácia melhorada em lesões próximas aos vasos sanguíneos devido ao efeito de dissipação de calor reduzido e menos dor associada ao procedimento 2 ,3. Usando MWA de alta energia para tratar 87 tumores pulmonares, Egashira et al alcançaram uma taxa de sucesso técnico primário de 94% e eficácia técnica de 98% em uma média de 15 meses.

A MWA é realizada por radiologistas intervencionistas usando orientação de TC. O tratamento é realizado sob anestesia geral e é repetível. Múltiplas lesões podem ser ablacionadas em uma sessão de tratamento. Os pacientes podem receber alta no mesmo dia do tratamento, se não houver eventos adversos.

MWA é uma opção de tratamento relativamente nova que pode ser considerada em situações em que o paciente não é candidato a tratamento adicional com cirurgia, SBRT ou quimioterapia, ou o paciente recusa os tratamentos padrão disponíveis recomendados.

Objetivos da Fase I:

O objetivo principal da Fase I deste estudo será demonstrar a segurança da MWA realizada para tratamento de malignidade pulmonar em pacientes não adequados para cirurgia, quimioterapia ou SBRT.

Objetivo primário (Segurança): determinar a proporção de pacientes com eventos adversos locais em uma semana definitivamente relacionados ao procedimento de mwa.

Objetivo secundário (Viabilidade): Determinar a proporção de pacientes nos quais o sucesso técnico da MWA foi alcançado avaliando a conclusão da ablação na TC no momento do procedimento, indicada pela substituição do tumor por mudança em vidro fosco (incluindo uma zona de ablação de 5 mm em parênquima pulmonar circundante normal).

Objetivos para a Fase II Objetivo primário (Eficácia): Demonstrar a eficácia medindo a proporção de pacientes que demonstram ausência de tumor residual na TC de acompanhamento 1 mês após MWA.

Objetivo secundário: determinar a proporção de pacientes que necessitam de novo tratamento para tumor recorrente em 1 mês após MWA.