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1차 및 2차 폐 악성종양의 마이크로파 절제

2020년 11월 5일 업데이트: University of Calgary

1차 및 2차 폐 악성종양의 극초단파 절제: 1상-2상 단일 센터 전향적 안전성 및 효능 시험

수술은 초기 단계의 원발성 폐암 치료의 첫 번째 선택이지만 모든 환자의 최대 15%, 75세 이상 환자의 33%는 국소 진행성 질환, 열악한 심폐 예비력 및 중요한 의학적 동반 질환. 수술을 꺼리는 환자도 있다. 이것은 절제 불가능한 종양의 국소 제어가 달성될 수 있도록 수술에 대한 대안의 개발을 촉발시켰습니다.

정위 체부 방사선 요법(SBRT)은 현재 이러한 환자의 3년 생존율이 42~60%인 대체 요법입니다. SBRT는 다른 수술 및 비수술 요법에 비해 뛰어난 국소 제어율과 유리한 독성 프로파일을 가지고 있습니다. 특히 방사선 폐렴(RP)은 흉부 종양에 안전하게 전달될 수 있는 최대 방사선량을 제한할 수 있는 주요 독성 중 하나입니다. 임상 개입이 필요한 SBRT 유도 RP의 보고된 비율은 0%에서 29%까지 다양하며 다양한 연구에서 최대 12%의 사례에서 생명을 위협하는 독성이 보고되었습니다. SBRT의 독성 가능성은 환자가 시간이 지남에 따라 잔류, 재발 또는 새로운 폐 병변에 대해 SBRT로 치료할 수 있는 횟수를 제한할 수 있습니다.

2000년 폐 악성 종양에 대한 열 절제술에 대한 첫 번째 보고 이후, 이 양식은 1차 및 2차 악성 종양을 치료하는 데 사용되었으며 국소 종양 제어를 위한 SBRT에 대한 효과적이고 저렴하며 안전하고 반복 가능한 대안으로 부상했습니다. 가장 널리 시행되는 기술은 고주파 절제(RFA)입니다. 마이크로웨이브 절제(MWA)는 상대적으로 새로운 치료법이며 RFA의 모든 이점을 제공하지만 상당한 추가 이점이 있습니다 3. 여기에는 시술 시간 단축, 합병증 발생률 감소, 절제 온도 증가, 특히 폐에서 열 에너지 전파 개선, 히트 싱크 효과 감소로 인해 혈관에 근접한 병변의 효능 개선, 시술 관련 통증 감소 등이 포함됩니다 2 ,삼. 87개의 폐 종양을 치료하기 위해 고에너지 MWA를 사용하여 Egashira 등은 중앙값 15개월에서 94%의 주요 기술 성공률과 98%의 기술 효율성을 달성했습니다.

MWA는 CT 지침을 사용하여 중재방사선 전문의가 수행합니다. 치료는 전신 마취하에 시행되며 반복 가능합니다. 한 번의 치료 세션에서 여러 병변을 절제할 수 있습니다. 환자는 부작용이 없는 경우 치료 당일 퇴원할 수 있습니다.

MWA는 환자가 수술, SBRT 또는 화학 요법으로 추가 치료를 받을 후보가 아니거나 환자가 권장되는 표준 치료를 거부하는 상황에서 고려할 수 있는 비교적 새로운 치료 옵션입니다.

1단계 목표:

이 연구의 1상에 대한 주요 목적은 수술, 화학 요법 또는 SBRT에 적합하지 않은 환자의 폐 악성 종양 치료를 위해 수행된 MWA의 안전성을 입증하는 것입니다.

1차 목표(안전성): mwa 절차와 결정적으로 관련된 국소 부작용을 1주일에 경험한 환자의 비율을 결정합니다.

2차 목표(타당성): MWA의 기술적 성공이 절차 당시 CT에서 절제 완료를 평가하여 달성된 환자의 비율을 결정하기 위해, 간유리 변경으로 종양을 교체한 것으로 나타납니다(내장에서 5mm 절제 영역 포함). 정상적인 주변 폐 실질).

2상에 대한 목적 1차 목적(효능): MWA 1개월 후 후속 CT에서 잔류 종양이 없음을 입증하는 환자의 비율을 측정하여 효능을 입증하기 위함.

2차 목표: MWA 후 1개월에 재발성 종양에 대한 재치료가 필요한 환자의 비율을 결정하기 위함입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비소세포폐암 및 폐, 결장직장, 유방, 육종, 흑색종의 전이성 병변
  • 치료 의사가 결정한 환자 평균 추정 생존 기간 > 1년
  • ECOG 0-1
  • 한쪽 폐에 5개 미만의 병변
  • 제한된 및/또는 통제된 폐외 질환 - 다학제적 합의에 의해 결정됨
  • 수술, SBRT 또는 화학요법(또는 환자의 거부)에 따르지 않음
  • 환자는 환자가 수술 및 SBRT를 받을 수 없다는 의사 및/또는 방사선 종양 전문의의 문서를 받게 됩니다.

제외 기준:

  • 크기가 3cm 이상인 병변
  • 중요한 종격동 구조의 1cm 이내의 병변(예: 대동맥, 주요 폐동맥, 식도, 횡격막 신경), 횡경막 또는 흉막
  • FEV1≤35% 예측
  • 임상적으로 유의미한 폐기종(주치의가 결정)
  • 이전 폐절제술
  • 의뢰한 임상의의 임상 평가에 의해 판단되는 기흉을 견딜 수 없음
  • 전신 마취를 견딜 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • KRW > 1.5
  • 혈소판 < 100
  • PTT > 40

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이크로파 절제
연구 참여자는 악성 폐 신생물에 대한 경피 마이크로웨이브 절제술을 받게 됩니다.
절차: 마이크로파 절제
Solero Microwave Tissue Ablation 시스템을 이용한 폐 병변의 마이크로웨이브 절제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
극초단파 절제 후 부작용 비율
기간: 시술 후 1주일
Mwa 절차와 결정적으로 관련된 1주일에 국소 부작용을 경험한 환자의 비율.
시술 후 1주일
폐 병변의 마이크로웨이브 절제의 효능
기간: 시술 후 1개월
MWA 1개월 후 후속 CT에서 잔여 종양이 없음을 입증하는 환자의 비율을 측정하여 효능을 입증합니다.
시술 후 1개월
기술적 성공률
기간: 시술 후 1개월
MWA의 기술적 성공이 절차 당시 CT에서 절제 완료를 평가하여 달성된 환자의 비율, 간유리 변화(정상 주변 폐 실질에서 5mm 절제 영역 포함)에 의한 종양 대체로 표시됨.
시술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재치료율.
기간: 시술 후 1개월
MWA 후 1개월에 재발성 종양에 대한 재치료가 필요한 환자의 비율을 결정합니다.
시술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Stefan J Przybojewski, MB ChB, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREBA.CC-19-0304

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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