Ablación por microondas de neoplasias malignas pulmonares primarias y secundarias

La cirugía es la primera opción de tratamiento para las neoplasias malignas pulmonares primarias en etapa temprana, pero hasta el 15 % de todos los pacientes y el 33 % de los pacientes mayores de 75 años no son candidatos quirúrgicos debido a enfermedad localmente avanzada, reserva cardiopulmonar deficiente y comorbilidades médicas significativas. Algunos pacientes tampoco están dispuestos a someterse a una cirugía. Esto ha impulsado el desarrollo de alternativas a la cirugía para lograr el control local de los tumores irresecables.

La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es actualmente una terapia alternativa para estos pacientes con tasas de supervivencia a 3 años de entre 42 y 60%. La SBRT tiene excelentes tasas de control local y un perfil de toxicidad favorable en relación con otras terapias quirúrgicas y no quirúrgicas. La neumonitis por radiación (RP), entre otras, es una de las principales toxicidades que pueden limitar la dosis máxima de radiación que se puede administrar de manera segura a los tumores torácicos. Las tasas informadas de RP inducida por SBRT que requieren intervención clínica oscilan entre el 0 % y el 29 % y se han informado toxicidades potencialmente mortales en hasta el 12 % de los casos en varios estudios. El potencial de toxicidad de la SBRT podría limitar la cantidad de veces que un paciente podría ser tratado con SBRT por lesiones pulmonares residuales, recurrentes o nuevas con el tiempo.

Tras el primer informe de ablación térmica para neoplasias pulmonares malignas en 2000, esta modalidad se ha utilizado para tratar neoplasias malignas primarias y secundarias y ha surgido como una alternativa eficaz, de bajo costo, segura y repetible a la SBRT para el control tumoral local. La técnica más practicada es la ablación por radiofrecuencia (RFA). La ablación por microondas (MWA) es una terapia relativamente nueva y ofrece todas las ventajas de la RFA, pero con importantes ventajas adicionales 3. Estos incluyen tiempos de procedimiento reducidos, menores tasas de complicaciones, mayores temperaturas de ablación, mejor propagación de la energía térmica particularmente en el pulmón, mayor eficacia en lesiones que están muy cerca de los vasos sanguíneos debido a la reducción del efecto disipador de calor y menos dolor asociado con el procedimiento 2 ,3. Usando MWA de alta energía para tratar 87 tumores pulmonares, Egashira et al lograron una tasa de éxito técnico primario del 94 % y una efectividad técnica del 98 % en una mediana de 15 meses.

MWA es realizado por radiólogos intervencionistas utilizando la guía de CT. El tratamiento se realiza bajo anestesia general y es repetible. Se pueden extirpar múltiples lesiones en una sesión de tratamiento. Los pacientes pueden potencialmente ser dados de alta el mismo día del tratamiento, si no hay eventos adversos.

MWA es una opción de tratamiento relativamente nueva que podría considerarse en situaciones en las que el paciente no es candidato para un tratamiento adicional con cirugía, SBRT o quimioterapia, o el paciente rechaza los tratamientos disponibles estándar recomendados.

Objetivos para la Fase I:

El objetivo principal de la Fase I de este estudio será demostrar la seguridad de la MWA realizada para el tratamiento de neoplasias pulmonares malignas en pacientes que no son aptos para cirugía, quimioterapia o SBRT.

Objetivo primario (Seguridad): determinar la proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos locales a la semana definitivamente relacionados con el procedimiento mwa.

Objetivo secundario (factibilidad): determinar la proporción de pacientes en los que se logró el éxito técnico de la MWA al evaluar la finalización de la ablación en la TC en el momento del procedimiento, indicado por el reemplazo del tumor mediante cambio en vidrio esmerilado (incluida una zona de ablación de 5 mm en parénquima pulmonar circundante normal).

Objetivos para la Fase II Objetivo primario (Eficacia): Demostrar la eficacia midiendo la proporción de pacientes que demuestran ausencia de tumor residual en la TC de seguimiento 1 mes después de la MWA.

Objetivo secundario: Determinar la proporción de pacientes que necesitan retratamiento por tumor recurrente 1 mes después de la MWA.