Ablazione a microonde di neoplasie polmonari primarie e secondarie

La chirurgia è la prima scelta di trattamento per le neoplasie polmonari primarie in stadio iniziale, ma fino al 15% di tutti i pazienti e il 33% dei pazienti di età superiore a 75 anni non sono candidati alla chirurgia a causa di malattia localmente avanzata, scarsa riserva cardiopolmonare e significative comorbilità mediche. Alcuni pazienti sono anche riluttanti a sottoporsi a intervento chirurgico. Ciò ha spinto allo sviluppo di alternative alla chirurgia in modo da poter ottenere il controllo locale dei tumori non resecabili.

La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è attualmente una terapia alternativa per questi pazienti con tassi di sopravvivenza a 3 anni compresi tra il 42 e il 60%. SBRT ha ottimi tassi di controllo locale e un profilo di tossicità favorevole rispetto ad altre terapie chirurgiche e non chirurgiche. La polmonite da radiazioni (RP), tra le altre, è una delle principali tossicità che può limitare la dose massima di radiazioni che può essere somministrata in sicurezza ai tumori toracici. I tassi riportati di RP indotta da SBRT che richiedono un intervento clinico vanno dallo 0% al 29% e tossicità potenzialmente letali sono state riportate fino al 12% dei casi in vari studi. Il potenziale di tossicità da SBRT potrebbe limitare il numero di volte in cui un paziente potrebbe essere trattato con SBRT per lesioni polmonari residue, ricorrenti o nuove nel tempo.

Dopo il primo rapporto sulla termoablazione per le neoplasie polmonari nel 2000, questa modalità è stata utilizzata per il trattamento di neoplasie primarie e secondarie ed è emersa come un'alternativa efficace, a basso costo, sicura e ripetibile alla SBRT per il controllo locale del tumore. La tecnica più praticata è l'ablazione con radiofrequenza (RFA). L'ablazione con microonde (MWA) è una terapia relativamente nuova e offre tutti i vantaggi della RFA, ma con significativi vantaggi aggiuntivi 3. Questi includono tempi di procedura ridotti, tassi di complicanze inferiori, aumento delle temperature ablative, migliore propagazione dell'energia termica in particolare nel polmone, maggiore efficacia nelle lesioni che si trovano in prossimità dei vasi sanguigni grazie al ridotto effetto dissipatore di calore e minore dolore associato alla procedura 2 ,3. Utilizzando MWA ad alta energia per il trattamento di 87 tumori polmonari, Egashira et al. hanno ottenuto un tasso di successo tecnico primario del 94% e un'efficacia tecnica del 98% a una mediana di 15 mesi.

La MWA viene eseguita da radiologi interventisti utilizzando la guida TC. Il trattamento viene eseguito in anestesia generale ed è ripetibile. Lesioni multiple possono essere ablate in una sessione di trattamento. I pazienti possono potenzialmente essere dimessi lo stesso giorno del trattamento, se non ci sono eventi avversi.

MWA è un'opzione terapeutica relativamente nuova che potrebbe essere presa in considerazione in situazioni in cui il paziente non è un candidato per un ulteriore trattamento con chirurgia, SBRT o chemioterapia, o il paziente rifiuta i trattamenti disponibili standard raccomandati.

Obiettivi per la Fase I:

L'obiettivo primario per la Fase I di questo studio sarà dimostrare la sicurezza del MWA eseguito per il trattamento della neoplasia polmonare in pazienti non idonei per chirurgia, chemioterapia o SBRT.

Obiettivo primario (sicurezza): determinare la percentuale di pazienti che manifestano eventi avversi locali a una settimana definitivamente correlati alla procedura mwa.

Obiettivo secondario (fattibilità): determinare la proporzione di pazienti in cui è stato raggiunto il successo tecnico di MWA valutando il completamento dell'ablazione su CT al momento della procedura, indicato dalla sostituzione del tumore mediante cambiamento di vetro smerigliato (compresa una zona di ablazione di 5 mm in normale parenchima polmonare circostante).

Obiettivi per la fase II Obiettivo primario (efficacia): dimostrare l'efficacia misurando la percentuale di pazienti che dimostrano l'assenza di tumore residuo alla TC di follow-up a 1 mese dopo MWA.

Obiettivo secondario: determinare la percentuale di pazienti che necessitano di un nuovo trattamento per tumore ricorrente a 1 mese dopo MWA.