Ablacja mikrofalowa pierwotnych i wtórnych nowotworów płuc

Leczenie chirurgiczne jest metodą pierwszego wyboru we wczesnych stadiach pierwotnych nowotworów płuc, ale do 15% wszystkich pacjentów i 33% pacjentów w wieku powyżej 75 lat nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego z powodu miejscowo zaawansowanej choroby, słabej rezerwy krążeniowo-oddechowej i istotne choroby współistniejące. Niektórzy pacjenci nie chcą również poddać się operacji. To skłoniło do opracowania alternatyw dla operacji, tak aby można było osiągnąć miejscową kontrolę nieoperacyjnych guzów.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) jest obecnie alternatywną terapią dla tych pacjentów z 3-letnim wskaźnikiem przeżycia między 42 a 60%. SBRT ma doskonałe wskaźniki miejscowej kontroli i korzystny profil toksyczności w porównaniu z innymi terapiami chirurgicznymi i niechirurgicznymi. Między innymi popromienne zapalenie płuc (RP) jest jedną z głównych toksyczności, która może ograniczać maksymalną dawkę promieniowania, jaką można bezpiecznie dostarczyć do guzów klatki piersiowej. Zgłoszone wskaźniki RP wywołane przez SBRT wymagające interwencji klinicznej wahają się od 0% do 29%, a zagrażające życiu toksyczności odnotowano w nawet 12% przypadków w różnych badaniach. Potencjalna toksyczność SBRT może ograniczyć liczbę przypadków, w których pacjent może być leczony SBRT z powodu resztkowych, nawracających lub nowych zmian w płucach w czasie.

Po pierwszym doniesieniu o ablacji termicznej nowotworów złośliwych płuc w 2000 r. metoda ta była stosowana w leczeniu pierwotnych i wtórnych nowotworów złośliwych i okazała się skuteczną, tanią, bezpieczną i powtarzalną alternatywą dla SBRT w miejscowej kontroli guza. Najczęściej stosowaną techniką jest ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA). Ablacja mikrofalowa (MWA) jest stosunkowo nową terapią i oferuje wszystkie zalety RFA, ale z istotnymi dodatkowymi zaletami 3. Obejmują one skrócony czas zabiegu, mniejszą częstość powikłań, podwyższoną temperaturę ablacji, lepszą propagację energii cieplnej, zwłaszcza w płucach, lepszą skuteczność w zmianach znajdujących się w pobliżu naczyń krwionośnych dzięki zmniejszonemu efektowi pochłaniania ciepła oraz mniejszemu bólowi związanemu z zabiegiem 2 3. Wykorzystując wysokoenergetyczną MWA do leczenia 87 guzów płuc, Egashira i wsp. osiągnęli główny wskaźnik sukcesu technicznego na poziomie 94% i skuteczność techniki na poziomie 98% przy medianie 15 miesięcy.

MWA jest wykonywana przez radiologów interwencyjnych przy użyciu wskazówek CT. Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym i jest powtarzalny. Podczas jednej sesji zabiegowej można usunąć wiele zmian. Pacjenci mogą potencjalnie zostać wypisani tego samego dnia leczenia, jeśli nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane.

MWA to stosunkowo nowa opcja terapeutyczna, którą można rozważyć w sytuacjach, gdy pacjent nie jest kandydatem do dalszego leczenia chirurgicznego, SBRT lub chemioterapii lub odrzuca zalecane standardowe dostępne metody leczenia.

Cele dla Fazy I:

Głównym celem fazy I tego badania będzie wykazanie bezpieczeństwa stosowania MWA w leczeniu raka płuca u pacjentów niekwalifikujących się do operacji, chemioterapii lub SBRT.

Cel główny (Bezpieczeństwo): określenie odsetka pacjentów, u których w ciągu jednego tygodnia wystąpiły miejscowe zdarzenia niepożądane definitywnie związane z zabiegiem mwa.

Cel drugorzędny (możliwość wykonania): Określenie odsetka pacjentów, u których osiągnięto sukces techniczny MWA, oceniając zakończenie ablacji na tomografii komputerowej w czasie zabiegu, wskazane przez wymianę guza na zmianę matowej szyby (w tym strefę ablacji 5 mm w normalny otaczający miąższ płuca).

Cele fazy II Cel główny (skuteczność): wykazanie skuteczności poprzez pomiar odsetka pacjentów wykazujących brak resztkowego guza w kontrolnej tomografii komputerowej po 1 miesiącu od MWA.

Cel drugorzędny: Określenie odsetka pacjentów wymagających ponownego leczenia z powodu nawrotu guza po 1 miesiącu od MWA.