Mikrowellenablation von primären und sekundären Lungenmalignomen

Eine Operation ist die erste Behandlungsoption für primäre pulmonale Malignome im Frühstadium, aber bis zu 15 % aller Patienten und 33 % der Patienten über 75 Jahre kommen aufgrund einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung, einer geringen kardiopulmonalen Reserve und erhebliche medizinische Begleiterkrankungen. Einige Patienten sind auch nicht bereit, sich einer Operation zu unterziehen. Dies hat die Entwicklung von Alternativen zur Operation angeregt, so dass eine lokale Kontrolle von inoperablen Tumoren erreicht werden kann.

Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) ist derzeit eine alternative Therapie für diese Patienten mit 3-Jahres-Überlebensraten zwischen 42 und 60 %. SBRT hat ausgezeichnete lokale Kontrollraten und ein günstiges Toxizitätsprofil im Vergleich zu anderen chirurgischen und nicht-chirurgischen Therapien. Strahlenpneumonitis (RP) ist unter anderem eine der Haupttoxizitäten, die die maximale Strahlendosis begrenzen kann, die Thoraxtumoren sicher zugeführt werden kann. Berichtete Raten von SBRT-induzierter RP, die eine klinische Intervention erforderten, reichen von 0 % bis 29 %, und lebensbedrohliche Toxizitäten wurden in bis zu 12 % der Fälle in verschiedenen Studien berichtet. Das Potenzial für Toxizitäten durch SBRT könnte die Anzahl der Fälle begrenzen, in denen ein Patient im Laufe der Zeit wegen verbleibender, wiederkehrender oder neuer Lungenläsionen mit SBRT behandelt werden könnte.

Nach dem ersten Bericht über Thermoablation bei bösartigen Lungenerkrankungen im Jahr 2000 wurde diese Modalität zur Behandlung primärer und sekundärer bösartiger Erkrankungen eingesetzt und hat sich als wirksame, kostengünstige, sichere und wiederholbare Alternative zur SBRT für die lokale Tumorkontrolle herausgestellt. Die am weitesten verbreitete Technik ist die Radiofrequenzablation (RFA). Die Mikrowellenablation (MWA) ist eine relativ neue Therapie und bietet alle Vorteile der RFA, jedoch mit erheblichen zusätzlichen Vorteilen 3. Dazu gehören kürzere Eingriffszeiten, niedrigere Komplikationsraten, erhöhte ablative Temperaturen, verbesserte Ausbreitung der Wärmeenergie insbesondere in der Lunge, verbesserte Wirksamkeit bei Läsionen, die sich in unmittelbarer Nähe von Blutgefäßen befinden, aufgrund eines reduzierten Wärmesenkeneffekts, und weniger mit dem Eingriff verbundene Schmerzen 2 ,3. Unter Verwendung von Hochenergie-MWA zur Behandlung von 87 Lungentumoren erreichten Egashira et al. eine primäre technische Erfolgsrate von 94 % und eine Effektivität der Technik von 98 % nach einem Median von 15 Monaten.

Die MWA wird von interventionellen Radiologen unter CT-Führung durchgeführt. Die Behandlung wird unter Vollnarkose durchgeführt und ist wiederholbar. Mehrere Läsionen können in einer Behandlungssitzung abgetragen werden. Die Patienten können möglicherweise noch am selben Tag der Behandlung entlassen werden, wenn keine Nebenwirkungen auftreten.

MWA ist eine relativ neue Behandlungsoption, die in Situationen in Betracht gezogen werden könnte, in denen der Patient kein Kandidat für eine weitere Behandlung mit Operation, SBRT oder Chemotherapie ist oder der Patient die empfohlenen verfügbaren Standardbehandlungen ablehnt.

Ziele für Phase I:

Das primäre Ziel für Phase I dieser Studie wird der Nachweis der Sicherheit von MWA sein, die zur Behandlung von Lungenmalignomen bei Patienten durchgeführt werden, die für eine Operation, Chemotherapie oder SBRT nicht geeignet sind.

Primäres Ziel (Sicherheit): Bestimmung des Anteils der Patienten, bei denen nach einer Woche lokale unerwünschte Ereignisse auftraten, die definitiv mit dem MWA-Verfahren zusammenhängen.

Sekundäres Ziel (Machbarkeit): Bestimmung des Anteils der Patienten, bei denen der technische Erfolg der MWA erreicht wurde, indem der Abschluss der Ablation im CT zum Zeitpunkt des Eingriffs beurteilt wurde, angezeigt durch den Ersatz des Tumors durch einen Wechsel der Mattscheibe (einschließlich einer 5-mm-Ablationszone in normales umgebendes Lungenparenchym).

Ziele für Phase II Primäres Ziel (Wirksamkeit): Nachweis der Wirksamkeit durch Messung des Anteils der Patienten, die 1 Monat nach der MWA bei der Nachsorge-CT kein Resttumor zeigten.

Sekundäres Ziel: Bestimmung des Anteils der Patienten, die einen Monat nach MWA eine erneute Behandlung wegen rezidivierendem Tumor benötigen.