Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dimensionella och utvecklingsmässiga profiler av psykos hos barn och ungdomar (PSYDEV)

21 januari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dimensionell och utvecklingsmässig syn på psykotiska episoder hos barn och ungdomar: Inverkan på klinisk hantering

Fem samarbetsplatser i Frankrike kommer att studera det breda spektrumet av schizofreni hos barn och ungdomar. Patienterna kommer att studeras med diagnostiska intervjuer, utvecklingshistorier, dimensionella kliniska betyg, omfattande kognitiva bedömningar, neuroimaging och DNA (kopienummervariant) analyser (i familjer och patienter som håller med), samt uppföljning av sjukdomsförlopp, kognitiv status och behandling svar på specifika antipsykotiska läkemedel. Målet med studien är att testa en tidigare hypotes om kliniska undergrupper i denna population och att testa om dessa undergrupper förutsäger antipsykotiskt läkemedelssvar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avser organiseringen av en samling av kliniska, biologiska/genetiska och radiologiska (MRT) data från personer med en psykotisk episod och från deras familjer. Dessa data kommer att analyseras för att klargöra om det finns ett annat svar på antipsykotisk behandling baserat på utvecklingsmässiga och kliniska uttryck. För att svara på frågan som ställts i forskningen är det planerat att inkludera personer med minst en psykotisk episod.Målpopulationen kommer att vara en potentiell kohort av patienter som tas in på ett sjukhus eller psykiatrisk klinik för behandling av psykotiska symtom. Omfattande medicinsk utvärdering kommer att utföras i enlighet med de kliniska egenskaperna och sjukdomshistoria för varje patient, för att identifiera medicinska orsaker till psykos. Omfattande neuropsykologisk och tal/språk utvärdering kommer att slutföras. En barnpsykiater-diagnostiker kommer att slutföra Lifetime Dimensions of Psychosis Scale - Child and Adolescent versionen vid baslinjen. När patient och föräldrar är överens kommer även strukturella och funktionella MR-undersökningar att genomföras och blod tas för DNA-extraktion och analys. Utvalda bedömningar (inklusive utvärdering av behandlingssvar på specifika antipsykotiska läkemedel) kommer att göras vid uppföljningsbesök efter 1, 3 och 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Gentilly, Frankrike, 94257
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondation Vallée, Gentilly
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • JOUSSELME Catherine
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • JARDRI Renaud
      • Nice, Frankrike, 62000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • ASKENAZY Florence
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • LAURENT-LEVINSON Claudine, M.D., Ph.D.
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • GERARDIN Priscile
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Rouvray
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • GERARDIN Priscile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienten:

  1. Barn och unga vuxna i åldrarna 7-20 år med ålder för debut av psykotisk störning mellan 7-17 år.
  2. Inlagd på sjukhus eller uppsökt för öppenvård för en psykotisk episod, akut eller kronisk.
  3. DSM-V-diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, kortvarig psykotisk störning, psykotisk störning som inte specificerats på annat sätt eller allvarlig depressiv episod med psykotiska drag.
  4. Skriftligt informerat samtycke undertecknat av föräldrarna eller individen/personerna med laglig föräldrabefogenhet och av den minderåriga patienten om hans/hennes tillstånd tillåter.
  5. Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten om han/hon är major, efter klinisk stabilisering (inte vanföreställningar).
  6. Har sjukförsäkringsskydd från Social Security (Frankrike) (inte AME-täckning).

Inklusionskriterier för föräldrar eller syskon som vill delta i den genetiska delen av studien:

  1. Föräldrar: inga specifika kriterier.
  2. Syskon : syskon är berättigade att delta om det finns minst två första gradens släktingar med psykotiska störningar (inklusive patienten) i familjen.
  3. Skriftligt informerat samtycke för den genetiska delen av studien undertecknat av eventuella deltagande föräldrar och syskon.
  4. Har sjukförsäkringsskydd från Social Security (Frankrike) (inte AME-täckning).

Exklusions kriterier:

  1. Måttlig eller svår intellektuell brist (IQ < 50).
  2. Psykoser som bedöms vara sekundära till medicinsk sjukdom, medicineffekter eller missbruksdroger.
  3. Diagnos av bipolär sjukdom.
  4. Patienter som står under vårdnad.
  5. Endast för den neuroavbildande delen av studien: eventuella kontraindikationer mot magnetisk resonanstomografi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: blivande kohort
prospektiv övervakning av barn och ungdomar med schizofreni och relaterade psykotiska störningar
Övrig: kliniska, neuroimaging och DNA-bedömningar
Utvalda bedömningar, inklusive utvärdering av behandlingssvar på specifika antipsykotiska läkemedel, kommer att utföras vid uppföljningsbesök efter 1, 3 och 5 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lifetime Dimensions of Psychosis Scale-Child and Adolescent Version
Tidsram: 4 månader

Symtomen är bedömda för livslängd och för svårighetsgrad under den värsta tvåveckorsperioden.

Antal deltagare som tilldelats vart och ett av fyra kliniska kluster härledda genom klusteranalys från kliniska och utvecklingsmässiga betyg på denna skala som tidigare beskrivits.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical global impressions scale - ändra version
Tidsram: vid 5 år
poäng på en 7-gradig skala; sämre är 7
vid 5 år
Kortikal grå substans volym (magnetisk resonanstomografi)
Tidsram: upp till 4 månader
Statistiska skillnader mellan de fyra kliniska klustren i det sammanfattande måttet på kortikal grå substans volym
upp till 4 månader
Stabilitet av klinisk profil på livstidsdimensioner av psykosskala-barn- och ungdomsversion
Tidsram: vid 5 år
skillnader mellan de fyra kliniska klustren över tid, jämför klustertilldelningen vid tidpunkten för stabilisering med tilldelningen vid det senaste studiebesöket
vid 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studierektor: Claudine LAURENT-LEVINSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Första postat (Faktisk)

1 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K160906J
  • 2018-A01072-53 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera