- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04370730
Profili dimensionali e di sviluppo della psicosi nei bambini e negli adolescenti (PSYDEV)
Approccio dimensionale e evolutivo agli episodi psicotici nei bambini e negli adolescenti: impatto sulla gestione clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claudine LAURENT-LEVINSON, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +33 1 42 16 23 44
- Email: claudine.laurent@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne BISSERY
- Numero di telefono: +33 1 42 16 34 32
- Email: anne.bissery@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Gentilly, Francia, 94257
- Non ancora reclutamento
- Fondation Vallée, Gentilly
-
Contatto:
- BISSERY Anne
- Numero di telefono: 01 42 16 24 32
- Email: anne.bissery@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- JOUSSELME Catherine
-
Lille, Francia, 59037
- Non ancora reclutamento
- CHRU de Lille
-
Contatto:
- BISSERY Anne
- Numero di telefono: 01 42 16 24 32
- Email: anne.bissery@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- JARDRI Renaud
-
Nice, Francia, 62000
- Non ancora reclutamento
- CHU de Nice
-
Contatto:
- BISSERY Anne
- Numero di telefono: 01 42 16 24 32
- Email: anne.bissery@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- ASKENAZY Florence
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Pitie Salpetriere
-
Contatto:
- BISSERY Anne
- Numero di telefono: 01 42 16 24 32
- Email: anne.bissery@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- LAURENT-LEVINSON Claudine, M.D., Ph.D.
-
Rouen, Francia, 76031
- Non ancora reclutamento
- CHU de Rouen
-
Contatto:
- BISSERY Anne
- Numero di telefono: 01 42 16 24 32
- Email: anne.bissery@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- GERARDIN Priscile
-
Rouen, Francia, 76031
- Non ancora reclutamento
- CHU de Rouvray
-
Contatto:
- BISSERY Anne
- Numero di telefono: 01 42 16 24 32
- Email: anne.bissery@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- GERARDIN Priscile
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per il paziente:
- Bambini e giovani adulti di età compresa tra 7 e 20 anni con età di insorgenza del disturbo psicotico compresa tra 7 e 17 anni.
- Ricoverato in ospedale o visto per cure ambulatoriali per un episodio psicotico, acuto o cronico.
- Diagnosi DSM-V di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo psicotico breve, disturbo psicotico non altrimenti specificato o episodio depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche.
- Consenso informato scritto firmato dai genitori o dal/dai soggetto/i titolare/i della potestà genitoriale e dal paziente minore se le sue condizioni lo consentono.
- Consenso informato scritto firmato dal paziente se maggiorenne, dopo stabilizzazione clinica (non delirante).
- Ha una copertura assicurativa sanitaria dalla previdenza sociale (Francia) (non copertura AME).
Criteri di inclusione per genitori o fratelli che desiderano partecipare alla parte genetica dello studio:
- Genitori: nessun criterio specifico.
- Fratelli: i fratelli sono ammessi a partecipare se in famiglia sono presenti almeno due parenti di primo grado con disturbi psicotici (compreso il paziente).
- Consenso informato scritto per la parte genetica dello studio firmato da eventuali genitori e fratelli partecipanti.
- Ha una copertura assicurativa sanitaria dalla previdenza sociale (Francia) (non copertura AME).
Criteri di esclusione:
- Ritardo cognitivo moderato o grave (QI < 50).
- Psicosi giudicate secondarie a malattie mediche, effetti di farmaci o droghe d'abuso.
- Diagnosi di disturbo bipolare.
- Pazienti che sono sotto tutela legale.
- Solo per la parte di neuroimaging dello studio: eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: potenziale coorte
monitoraggio prospettico di bambini e adolescenti con schizofrenia e disturbi psicotici correlati
|
Valutazioni selezionate, inclusa la valutazione della risposta al trattamento a specifici farmaci antipsicotici, saranno eseguite durante le visite di follow-up dopo 1, 3 e 5 anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lifetime Dimensions of Psychosis Scale-Child and Adolescent Version
Lasso di tempo: 4 mesi
|
I sintomi sono valutati per la durata della vita e per la gravità durante il peggior periodo di due settimane. Numero di partecipanti assegnati a ciascuno dei quattro cluster clinici derivati dall'analisi dei cluster da valutazioni cliniche e di sviluppo su questa scala come descritto in precedenza. |
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala delle impressioni cliniche globali - cambia versione
Lasso di tempo: a 5 anni
|
punteggio su una scala a 7 punti; peggio è 7
|
a 5 anni
|
Volume della materia grigia corticale (Magnetic Resonance Imaging)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
|
Differenze statistiche tra i quattro gruppi clinici nella misura sommaria del volume della materia grigia corticale
|
fino a 4 mesi
|
Stabilità del profilo clinico su Lifetime Dimensions of Psychosis Scale-Child and Adolescent Version
Lasso di tempo: a 5 anni
|
differenze tra i quattro cluster clinici nel tempo, confrontando l'assegnazione del cluster al momento della stabilizzazione con l'assegnazione all'ultima visita dello studio
|
a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Claudine LAURENT-LEVINSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K160906J
- 2018-A01072-53 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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