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Profili dimensionali e di sviluppo della psicosi nei bambini e negli adolescenti (PSYDEV)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Approccio dimensionale e evolutivo agli episodi psicotici nei bambini e negli adolescenti: impatto sulla gestione clinica

Cinque siti che collaborano in Francia studieranno l'ampio spettro della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti. I pazienti saranno studiati con interviste diagnostiche, storie di sviluppo, valutazioni cliniche dimensionali, valutazioni cognitive complete, neuroimaging e analisi del DNA (variante del numero di copie) (in famiglie e pazienti che sono d'accordo) e follow-up del decorso della malattia, stato cognitivo e trattamento risposta a farmaci antipsicotici specifici. L'obiettivo dello studio è testare un'ipotesi precedente sui sottogruppi clinici in questa popolazione e verificare se questi sottogruppi predicono la risposta ai farmaci antipsicotici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si riferisce all'organizzazione di una raccolta di dati clinici, biologici/genetici e radiologici (MRI) di persone con un episodio psicotico e delle loro famiglie. Questi dati saranno analizzati per chiarire se esiste una risposta diversa al trattamento antipsicotico basata sull'espressione evolutiva e clinica. Per rispondere alla domanda posta nella ricerca, si prevede di includere persone con almeno un episodio psicotico, la popolazione target sarà una coorte prospettica di pazienti ricoverati in un ospedale o in una clinica psichiatrica per il trattamento di sintomi psicotici. Sarà effettuata una valutazione medica completa in base alle caratteristiche cliniche e alla storia medica di ciascun paziente, per identificare le cause mediche della psicosi. Sarà completata una valutazione completa neuropsicologica e del linguaggio / linguaggio. Uno psichiatra-diagnostico infantile completerà la Lifetime Dimensions of Psychosis Scale - Versione per bambini e adolescenti al basale. Quando il paziente ei genitori saranno d'accordo, verranno completati anche gli esami di risonanza magnetica strutturale e funzionale e verrà prelevato il sangue per l'estrazione e l'analisi del DNA. Verranno eseguite valutazioni selezionate (inclusa la valutazione della risposta al trattamento a specifici farmaci antipsicotici) alle visite di follow-up dopo 1, 3 e 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Gentilly, Francia, 94257
        • Non ancora reclutamento
        • Fondation Vallée, Gentilly
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JOUSSELME Catherine
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JARDRI Renaud
      • Nice, Francia, 62000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ASKENAZY Florence
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Pitie Salpetriere
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • LAURENT-LEVINSON Claudine, M.D., Ph.D.
      • Rouen, Francia, 76031
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Rouen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • GERARDIN Priscile
      • Rouen, Francia, 76031
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Rouvray
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • GERARDIN Priscile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per il paziente:

  1. Bambini e giovani adulti di età compresa tra 7 e 20 anni con età di insorgenza del disturbo psicotico compresa tra 7 e 17 anni.
  2. Ricoverato in ospedale o visto per cure ambulatoriali per un episodio psicotico, acuto o cronico.
  3. Diagnosi DSM-V di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo psicotico breve, disturbo psicotico non altrimenti specificato o episodio depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche.
  4. Consenso informato scritto firmato dai genitori o dal/dai soggetto/i titolare/i della potestà genitoriale e dal paziente minore se le sue condizioni lo consentono.
  5. Consenso informato scritto firmato dal paziente se maggiorenne, dopo stabilizzazione clinica (non delirante).
  6. Ha una copertura assicurativa sanitaria dalla previdenza sociale (Francia) (non copertura AME).

Criteri di inclusione per genitori o fratelli che desiderano partecipare alla parte genetica dello studio:

  1. Genitori: nessun criterio specifico.
  2. Fratelli: i fratelli sono ammessi a partecipare se in famiglia sono presenti almeno due parenti di primo grado con disturbi psicotici (compreso il paziente).
  3. Consenso informato scritto per la parte genetica dello studio firmato da eventuali genitori e fratelli partecipanti.
  4. Ha una copertura assicurativa sanitaria dalla previdenza sociale (Francia) (non copertura AME).

Criteri di esclusione:

  1. Ritardo cognitivo moderato o grave (QI < 50).
  2. Psicosi giudicate secondarie a malattie mediche, effetti di farmaci o droghe d'abuso.
  3. Diagnosi di disturbo bipolare.
  4. Pazienti che sono sotto tutela legale.
  5. Solo per la parte di neuroimaging dello studio: eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: potenziale coorte
monitoraggio prospettico di bambini e adolescenti con schizofrenia e disturbi psicotici correlati
Valutazioni selezionate, inclusa la valutazione della risposta al trattamento a specifici farmaci antipsicotici, saranno eseguite durante le visite di follow-up dopo 1, 3 e 5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lifetime Dimensions of Psychosis Scale-Child and Adolescent Version
Lasso di tempo: 4 mesi

I sintomi sono valutati per la durata della vita e per la gravità durante il peggior periodo di due settimane.

Numero di partecipanti assegnati a ciascuno dei quattro cluster clinici derivati ​​dall'analisi dei cluster da valutazioni cliniche e di sviluppo su questa scala come descritto in precedenza.

4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle impressioni cliniche globali - cambia versione
Lasso di tempo: a 5 anni
punteggio su una scala a 7 punti; peggio è 7
a 5 anni
Volume della materia grigia corticale (Magnetic Resonance Imaging)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Differenze statistiche tra i quattro gruppi clinici nella misura sommaria del volume della materia grigia corticale
fino a 4 mesi
Stabilità del profilo clinico su Lifetime Dimensions of Psychosis Scale-Child and Adolescent Version
Lasso di tempo: a 5 anni
differenze tra i quattro cluster clinici nel tempo, confrontando l'assegnazione del cluster al momento della stabilizzazione con l'assegnazione all'ultima visita dello studio
a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudine LAURENT-LEVINSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K160906J
  • 2018-A01072-53 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su valutazioni cliniche, di neuroimaging e del DNA

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