Perfiles dimensionales y de desarrollo de la psicosis en niños y adolescentes (PSYDEV)
8 de enero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Abordaje dimensional y evolutivo de los episodios psicóticos en niños y adolescentes: impacto en el manejo clínico
Cinco sitios colaboradores en Francia estudiarán el amplio espectro de la esquizofrenia en niños y adolescentes.
Los pacientes serán estudiados con entrevistas de diagnóstico, historias de desarrollo, calificaciones clínicas dimensionales, evaluaciones cognitivas integrales, neuroimagen y análisis de ADN (variante del número de copia) (en familias y pacientes que estén de acuerdo), y seguimiento del curso de la enfermedad, estado cognitivo y tratamiento. respuesta a fármacos antipsicóticos específicos.
El objetivo del estudio es probar una hipótesis previa sobre los subgrupos clínicos en esta población y probar si estos subgrupos predicen la respuesta a la medicación antipsicótica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se relaciona con la organización de una colección de datos clínicos, biológicos/genéticos y radiológicos (MRI) de personas con un episodio psicótico y de sus familias.
Estos datos se analizarán para aclarar si existe una respuesta diferente al tratamiento antipsicótico en función del desarrollo y la expresión clínica. Para responder a la pregunta formulada en la investigación, se planea incluir a personas con al menos un episodio psicótico. La población objetivo será una cohorte prospectiva de pacientes ingresados en un hospital o clínica psiquiátrica para el tratamiento de síntomas psicóticos. Se realizará una evaluación médica integral de acuerdo con las características clínicas y el historial médico de cada paciente, para identificar las causas médicas de la psicosis.
Se completará una evaluación neuropsicológica y del habla/lenguaje integral.
Un psiquiatra-diagnosticador infantil completará la Escala de dimensiones de la psicosis a lo largo de la vida: versión para niños y adolescentes al inicio del estudio.
Cuando el paciente y los padres estén de acuerdo, también se completarán los exámenes de resonancia magnética estructural y funcional, y se extraerá sangre para la extracción y el análisis de ADN.
Se realizarán evaluaciones seleccionadas (incluida la evaluación de la respuesta al tratamiento con medicamentos antipsicóticos específicos) en las visitas de seguimiento después de 1, 3 y 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claudine LAURENT-LEVINSON, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +33 1 42 16 23 44
- Correo electrónico: claudine.laurent@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne BISSERY
- Número de teléfono: +33 1 42 16 34 32
- Correo electrónico: anne.bissery@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Gentilly, Francia, 94257
- Aún no reclutando
- Fondation Vallée, Gentilly
-
Contacto:
- BISSERY Anne
- Número de teléfono: 01 42 16 24 32
- Correo electrónico: anne.bissery@aphp.fr
-
Investigador principal:
- JOUSSELME Catherine
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Lille, Francia, 59037
- Aún no reclutando
- CHRU de Lille
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Contacto:
- BISSERY Anne
- Número de teléfono: 01 42 16 24 32
- Correo electrónico: anne.bissery@aphp.fr
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Investigador principal:
- JARDRI Renaud
-
Nice, Francia, 62000
- Aún no reclutando
- Chu de Nice
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Contacto:
- BISSERY Anne
- Número de teléfono: 01 42 16 24 32
- Correo electrónico: anne.bissery@aphp.fr
-
Investigador principal:
- ASKENAZY Florence
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Pitie Salpetriere
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Contacto:
- BISSERY Anne
- Número de teléfono: 01 42 16 24 32
- Correo electrónico: anne.bissery@aphp.fr
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Investigador principal:
- LAURENT-LEVINSON Claudine, M.D., Ph.D.
-
Rouen, Francia, 76031
- Aún no reclutando
- CHU de Rouen
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Contacto:
- BISSERY Anne
- Número de teléfono: 01 42 16 24 32
- Correo electrónico: anne.bissery@aphp.fr
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Investigador principal:
- GERARDIN Priscile
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Rouen, Francia, 76031
- Aún no reclutando
- CHU de Rouvray
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Contacto:
- BISSERY Anne
- Número de teléfono: 01 42 16 24 32
- Correo electrónico: anne.bissery@aphp.fr
-
Investigador principal:
- GERARDIN Priscile
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión del paciente:
- Niños y adultos jóvenes de 7 a 20 años con una edad de inicio del trastorno psicótico entre los 7 y los 17 años.
- Hospitalizado o visto para tratamiento ambulatorio por un episodio psicótico, agudo o crónico.
- Diagnóstico DSM-V de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno psicótico breve, trastorno psicótico no especificado o episodio depresivo mayor con características psicóticas.
- Consentimiento informado por escrito firmado por los padres o por la(s) persona(s) con patria potestad legal, y por el paciente menor de edad si su estado lo permite.
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente si es mayor de edad, previa estabilización clínica (no delirante).
- Tiene cobertura de seguro de salud de la Seguridad Social (Francia) (no cobertura AME).
Criterios de inclusión para padres o hermanos que deseen participar en la parte genética del estudio:
- Padres: sin criterios específicos.
- Hermanos: los hermanos son elegibles para participar si hay al menos dos familiares de primer grado con trastornos psicóticos (incluido el paciente) en la familia.
- Consentimiento informado por escrito para la parte genética del estudio firmado por los padres y hermanos participantes.
- Tiene cobertura de seguro de salud de la Seguridad Social (Francia) (no cobertura AME).
Criterio de exclusión:
- Deficiencia intelectual moderada o severa (CI < 50).
- Psicosis consideradas secundarias a enfermedades médicas, efectos de medicamentos o drogas de abuso.
- Diagnóstico del trastorno bipolar.
- Pacientes que se encuentran bajo tutela legal.
- Solo para la parte de neuroimagen del estudio: cualquier contraindicación para la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: cohorte prospectiva
seguimiento prospectivo de niños y adolescentes con esquizofrenia y trastornos psicóticos relacionados
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Las evaluaciones seleccionadas, incluida la evaluación de la respuesta al tratamiento con medicamentos antipsicóticos específicos, se realizarán en las visitas de seguimiento después de 1, 3 y 5 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Dimensiones de la Psicosis a lo Largo de la Vida - Versión para Niños y Adolescentes
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los síntomas se clasifican según su duración de por vida y según su gravedad durante el peor período de dos semanas. Número de participantes asignados a cada uno de los cuatro grupos clínicos derivados del análisis de grupos a partir de calificaciones clínicas y de desarrollo en esta escala, como se describió anteriormente. |
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de impresiones clínicas globales - cambiar versión
Periodo de tiempo: a los 5 años
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puntuación en una escala de 7 puntos; peor es 7
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a los 5 años
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Volumen de materia gris cortical (Imágenes por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Diferencias estadísticas entre los cuatro grupos clínicos en la medida de resumen del volumen de materia gris cortical
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hasta 4 meses
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Estabilidad del perfil clínico en Lifetime Dimensions of Psychosis Scale-Child and Adolescent Version
Periodo de tiempo: a los 5 años
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diferencias entre los cuatro grupos clínicos a lo largo del tiempo, comparando la asignación del grupo en el momento de la estabilización con la asignación en la última visita del estudio
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a los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudine LAURENT-LEVINSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K160906J
- 2018-A01072-53 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .