Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiarowe i rozwojowe profile psychozy u dzieci i młodzieży (PSYDEV)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wymiarowe i rozwojowe podejście do epizodów psychotycznych u dzieci i młodzieży: wpływ na zarządzanie kliniczne

Pięć współpracujących ośrodków we Francji będzie badać szerokie spektrum schizofrenii u dzieci i młodzieży. Pacjenci będą badani za pomocą wywiadów diagnostycznych, historii rozwoju, wymiarowych ocen klinicznych, kompleksowych ocen funkcji poznawczych, neuroobrazowania i analiz DNA (wariantów liczby kopii) (w rodzinach i pacjentów, którzy się zgodzą) oraz obserwacji przebiegu choroby, stanu poznawczego i leczenia reakcja na określone leki przeciwpsychotyczne. Celem badania jest przetestowanie wcześniejszej hipotezy dotyczącej podgrup klinicznych w tej populacji i sprawdzenie, czy te podgrupy przewidują odpowiedź na leki przeciwpsychotyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie dotyczy zorganizowania zbioru danych klinicznych, biologicznych/genetycznych i radiologicznych (MRI) od osób z epizodem psychotycznym oraz od ich rodzin. Dane te zostaną przeanalizowane w celu wyjaśnienia, czy istnieje odmienna odpowiedź na leczenie przeciwpsychotyczne w oparciu o ekspresję rozwojową i kliniczną. Aby odpowiedzieć na postawione w badaniu pytanie, planuje się włączenie osób z co najmniej jednym epizodem psychotycznym. Populacja docelowa będzie prospektywna kohorta pacjentów przyjętych do szpitala lub poradni psychiatrycznej w celu leczenia objawów psychotycznych. Kompleksowa ocena medyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z cechami klinicznymi i wywiadem lekarskim każdego pacjenta, aby zidentyfikować medyczne przyczyny psychozy. Zostanie zakończona kompleksowa ocena neuropsychologiczna i mowy/języka. Psychiatra dziecięcy-diagnosta wypełni Skalę wymiarów psychozy w ciągu całego życia — wersję dla dzieci i młodzieży na początku badania. Gdy pacjent i rodzice wyrażą na to zgodę, wykonane zostaną również strukturalne i czynnościowe badania MRI oraz pobrana zostanie krew do ekstrakcji i analizy DNA. Wybrane oceny (w tym ocena odpowiedzi na leczenie określonymi lekami przeciwpsychotycznymi) będą wykonywane na wizytach kontrolnych po 1, 3 i 5 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Gentilly, Francja, 94257
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondation Vallée, Gentilly
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • JOUSSELME Catherine
      • Lille, Francja, 59037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • JARDRI Renaud
      • Nice, Francja, 62000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ASKENAZY Florence
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • LAURENT-LEVINSON Claudine, M.D., Ph.D.
      • Rouen, Francja, 76031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • GERARDIN Priscile
      • Rouen, Francja, 76031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Rouvray
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • GERARDIN Priscile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjenta:

  1. Dzieci i młodzież w wieku 7-20 lat z wiekiem wystąpienia zaburzeń psychotycznych między 7-17 rokiem życia.
  2. Hospitalizowany lub leczony ambulatoryjnie z powodu epizodu psychotycznego, ostrego lub przewlekłego.
  3. Diagnoza DSM-V schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, krótkotrwałego zaburzenia psychotycznego, innego zaburzenia psychotycznego lub epizodu dużej depresji z cechami psychotycznymi.
  4. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub osobę (osoby) posiadającą prawną władzę rodzicielską oraz przez małoletniego pacjenta, jeśli pozwala na to jego stan.
  5. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta, jeśli jest on majorem, po ustabilizowaniu się stanu klinicznego (bez urojeń).
  6. Posiada ubezpieczenie zdrowotne z Ubezpieczeń Społecznych (Francja) (nie obejmuje ubezpieczenia AME).

Kryteria włączenia dla rodziców lub rodzeństwa pragnących uczestniczyć w genetycznej części badania:

  1. Rodzice: brak określonych kryteriów.
  2. Rodzeństwo: rodzeństwo kwalifikuje się do udziału, jeżeli w rodzinie jest co najmniej dwóch krewnych pierwszego stopnia z zaburzeniami psychotycznymi (w tym pacjent).
  3. Pisemna świadoma zgoda na genetyczną część badania podpisana przez wszystkich uczestniczących rodziców i rodzeństwo.
  4. Posiada ubezpieczenie zdrowotne z Ubezpieczeń Społecznych (Francja) (nie obejmuje ubezpieczenia AME).

Kryteria wyłączenia:

  1. Umiarkowana lub ciężka niepełnosprawność intelektualna (IQ < 50).
  2. Psychozy uznane za wtórne do chorób medycznych, efektów leków lub narkotyków.
  3. Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej.
  4. Pacjenci pozostający pod opieką prawną.
  5. Tylko dla części badania dotyczącej neuroobrazowania: wszelkie przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kohorta potencjalna
prospektywne monitorowanie dzieci i młodzieży ze schizofrenią i pokrewnymi zaburzeniami psychotycznymi
Inny: oceny kliniczne, neuroobrazowe i DNA
Wybrane oceny, w tym ocena odpowiedzi na leczenie określonymi lekami przeciwpsychotycznymi, będą wykonywane na wizytach kontrolnych po 1, 3 i 5 latach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wymiarów psychozy w ciągu całego życia — wersja dla dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: 4 miesiące

Objawy są oceniane na podstawie długości życia i nasilenia w najgorszym okresie dwóch tygodni.

Liczba uczestników przypisanych do każdego z czterech klastrów klinicznych uzyskana na podstawie analizy skupień na podstawie ocen klinicznych i rozwojowych w tej skali, jak opisano wcześniej.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala globalnych wrażeń klinicznych - zmień wersję
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
ocena w 7-punktowej skali; gorzej jest 7
w wieku 5 lat
Objętość istoty szarej kory (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Różnice statystyczne między czterema klastrami klinicznymi w sumarycznej mierze objętości korowej istoty szarej
do 4 miesięcy
Stabilność profilu klinicznego w Lifetime Dimensions of Psychosis Scale – wersja dla dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
różnice między czterema klastrami klinicznymi w czasie, porównując przypisanie klastra w czasie stabilizacji do przypisania podczas ostatniej wizyty studyjnej
w wieku 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudine LAURENT-LEVINSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K160906J
  • 2018-A01072-53 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj