Профили размеров и развития психоза у детей и подростков (PSYDEV)
8 января 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Дименсиональный и эволюционный подход к психотическим эпизодам у детей и подростков: влияние на клиническое ведение
Пять сотрудничающих центров во Франции будут изучать широкий спектр шизофрении у детей и подростков.
Пациенты будут изучаться с помощью диагностических интервью, истории развития, размерных клинических рейтингов, комплексных когнитивных оценок, нейровизуализации и анализа ДНК (вариант номера копии) (в семьях и пациентах, которые согласны), а также последующего наблюдения за течением болезни, когнитивным статусом и лечением. реакции на специфические антипсихотические препараты.
Цель исследования — проверить предварительную гипотезу о клинических подгруппах в этой популяции и проверить, предсказывают ли эти подгруппы реакцию на антипсихотические препараты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование относится к организации сбора клинических, биологических/генетических и рентгенологических (МРТ) данных от людей с психотическим эпизодом и от их семей.
Эти данные будут проанализированы, чтобы выяснить, существует ли другой ответ на антипсихотическое лечение, основанный на развитии и клиническом выражении. Чтобы ответить на вопрос, заданный в исследовании, планируется включить людей, по крайней мере, с одним психотическим эпизодом. предполагаемая когорта пациентов, поступивших в больницу или психиатрическую клинику для лечения психотических симптомов. Всесторонняя медицинская оценка будет проводиться в соответствии с клиническими особенностями и историей болезни каждого пациента для выявления медицинских причин психоза.
Будет завершена комплексная нейропсихологическая и речевая/языковая оценка.
Детский психиатр-диагност заполнит Шкалу жизненных измерений психоза - версию для детей и подростков на исходном уровне.
Когда пациент и родители согласятся, также будут проведены структурные и функциональные МРТ-исследования, а также будет взята кровь для выделения и анализа ДНК.
Отдельные оценки (включая оценку ответа на лечение конкретными нейролептиками) будут проводиться при контрольных визитах через 1, 3 и 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claudine LAURENT-LEVINSON, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +33 1 42 16 23 44
- Электронная почта: claudine.laurent@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne BISSERY
- Номер телефона: +33 1 42 16 34 32
- Электронная почта: anne.bissery@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Gentilly, Франция, 94257
- Еще не набирают
- Fondation Vallée, Gentilly
-
Контакт:
- BISSERY Anne
- Номер телефона: 01 42 16 24 32
- Электронная почта: anne.bissery@aphp.fr
-
Главный следователь:
- JOUSSELME Catherine
-
Lille, Франция, 59037
- Еще не набирают
- CHRU de Lille
-
Контакт:
- BISSERY Anne
- Номер телефона: 01 42 16 24 32
- Электронная почта: anne.bissery@aphp.fr
-
Главный следователь:
- JARDRI Renaud
-
Nice, Франция, 62000
- Еще не набирают
- CHU de Nice
-
Контакт:
- BISSERY Anne
- Номер телефона: 01 42 16 24 32
- Электронная почта: anne.bissery@aphp.fr
-
Главный следователь:
- ASKENAZY Florence
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Pitie salpetriere
-
Контакт:
- BISSERY Anne
- Номер телефона: 01 42 16 24 32
- Электронная почта: anne.bissery@aphp.fr
-
Главный следователь:
- LAURENT-LEVINSON Claudine, M.D., Ph.D.
-
Rouen, Франция, 76031
- Еще не набирают
- CHU de Rouen
-
Контакт:
- BISSERY Anne
- Номер телефона: 01 42 16 24 32
- Электронная почта: anne.bissery@aphp.fr
-
Главный следователь:
- GERARDIN Priscile
-
Rouen, Франция, 76031
- Еще не набирают
- CHU de Rouvray
-
Контакт:
- BISSERY Anne
- Номер телефона: 01 42 16 24 32
- Электронная почта: anne.bissery@aphp.fr
-
Главный следователь:
- GERARDIN Priscile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для пациента:
- Дети и молодые люди в возрасте от 7 до 20 лет с возрастом начала психотического расстройства от 7 до 17 лет.
- Госпитализация или амбулаторное лечение острого или хронического психотического эпизода.
- Диагноз DSM-V: шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство, краткосрочное психотическое расстройство, неуточненное психотическое расстройство или большой депрессивный эпизод с психотическими чертами.
- Письменное информированное согласие, подписанное родителями или лицом (лицами), обладающими законными родительскими правами, а также несовершеннолетним пациентом, если позволяет его/ее состояние.
- Письменное информированное согласие, подписанное пациентом, если он крупный, после клинической стабилизации (не бредовой).
- Имеет медицинскую страховку от Social Security (Франция) (не страховка AME).
Критерии включения для родителей или братьев и сестер, желающих участвовать в генетической части исследования:
- Родители: нет конкретных критериев.
- Братья и сестры: братья и сестры имеют право на участие, если в семье есть как минимум два родственника первой степени родства с психотическими расстройствами (включая пациента).
- Письменное информированное согласие на генетическую часть исследования, подписанное всеми участвующими родителями, братьями и сестрами.
- Имеет медицинскую страховку от Social Security (Франция) (не страховка AME).
Критерий исключения:
- Умеренная или выраженная интеллектуальная недостаточность (IQ < 50).
- Психозы считаются вторичными по отношению к соматическим заболеваниям, эффектам лекарств или злоупотреблению наркотиками.
- Диагностика биполярного расстройства.
- Пациенты, находящиеся под законной опекой.
- Только для части исследования, связанной с нейровизуализацией: любые противопоказания к магнитно-резонансной томографии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: предполагаемая когорта
проспективное наблюдение за детьми и подростками с шизофренией и сопутствующими психотическими расстройствами
|
Отдельные оценки, включая оценку ответа на лечение конкретными антипсихотическими препаратами, будут проводиться при контрольных визитах через 1, 3 и 5 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пожизненные измерения шкалы психозов – детская и подростковая версия
Временное ограничение: 4 месяца
|
Симптомы оцениваются по продолжительности жизни и по степени тяжести в течение наихудшего двухнедельного периода. Количество участников, отнесенных к каждому из четырех клинических кластеров, получено с помощью кластерного анализа на основе клинических оценок и оценок развития по этой шкале, как описано ранее. |
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала клинических впечатлений - изменить версию
Временное ограничение: в 5 лет
|
оценка по 7-балльной шкале; хуже 7
|
в 5 лет
|
|
Объем коркового серого вещества (магнитно-резонансная томография)
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Статистические различия между четырьмя клиническими кластерами в суммарном показателе объема коркового серого вещества
|
до 4 месяцев
|
|
Стабильность клинического профиля по шкале продолжительности жизни по шкале психозов – детская и подростковая версия
Временное ограничение: в 5 лет
|
различия между четырьмя клиническими кластерами с течением времени, сравнение распределения кластеров во время стабилизации с распределением во время последнего исследовательского визита
|
в 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudine LAURENT-LEVINSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K160906J
- 2018-A01072-53 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .