Profils dimensionnels et développementaux de la psychose chez les enfants et les adolescents (PSYDEV)
8 janvier 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Approche dimensionnelle et développementale des épisodes psychotiques chez l'enfant et l'adolescent : impact sur la prise en charge clinique
Cinq sites collaborateurs en France étudieront le large spectre de la schizophrénie chez l'enfant et l'adolescent.
Les patients seront étudiés avec des entretiens de diagnostic, des antécédents de développement, des évaluations cliniques dimensionnelles, des évaluations cognitives complètes, des analyses de neuroimagerie et d'ADN (variante du nombre de copies) (dans les familles et les patients qui sont d'accord), et un suivi de l'évolution de la maladie, de l'état cognitif et du traitement. réponse à des antipsychotiques spécifiques.
L'objectif de l'étude est de tester une hypothèse préalable sur les sous-groupes cliniques de cette population et de tester si ces sous-groupes prédisent la réponse aux médicaments antipsychotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude porte sur l'organisation d'un recueil de données cliniques, biologiques/génétiques et radiologiques (IRM) de personnes ayant un épisode psychotique et de leurs familles.
Ces données seront analysées pour préciser s'il existe une réponse différente au traitement antipsychotique en fonction de l'expression développementale et clinique. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d'inclure les personnes ayant au moins un épisode psychotique, La population cible sera une cohorte prospective de patients admis dans un hôpital ou une clinique psychiatrique pour le traitement de symptômes psychotiques. Une évaluation médicale complète sera effectuée en fonction des caractéristiques cliniques et des antécédents médicaux de chaque patient, afin d'identifier les causes médicales de la psychose.
Une évaluation neuropsychologique et orthophonique complète sera complétée.
Un pédopsychiatre-diagnosticien remplira l'Échelle des dimensions de la vie de la psychose - Version enfant et adolescent au départ.
Lorsque le patient et les parents sont d'accord, des examens IRM structurels et fonctionnels seront également effectués et du sang sera prélevé pour l'extraction et l'analyse de l'ADN.
Des évaluations sélectionnées (y compris l'évaluation de la réponse au traitement à des antipsychotiques spécifiques) seront effectuées lors des visites de suivi après 1, 3 et 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudine LAURENT-LEVINSON, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +33 1 42 16 23 44
- E-mail: claudine.laurent@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne BISSERY
- Numéro de téléphone: +33 1 42 16 34 32
- E-mail: anne.bissery@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Gentilly, France, 94257
- Pas encore de recrutement
- Fondation Vallée, Gentilly
-
Contact:
- BISSERY Anne
- Numéro de téléphone: 01 42 16 24 32
- E-mail: anne.bissery@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- JOUSSELME Catherine
-
Lille, France, 59037
- Pas encore de recrutement
- CHRU de Lille
-
Contact:
- BISSERY Anne
- Numéro de téléphone: 01 42 16 24 32
- E-mail: anne.bissery@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- JARDRI Renaud
-
Nice, France, 62000
- Pas encore de recrutement
- CHU de Nice
-
Contact:
- BISSERY Anne
- Numéro de téléphone: 01 42 16 24 32
- E-mail: anne.bissery@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- ASKENAZY Florence
-
Paris, France, 75013
- Recrutement
- Pitie Salpetriere
-
Contact:
- BISSERY Anne
- Numéro de téléphone: 01 42 16 24 32
- E-mail: anne.bissery@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- LAURENT-LEVINSON Claudine, M.D., Ph.D.
-
Rouen, France, 76031
- Pas encore de recrutement
- CHU de Rouen
-
Contact:
- BISSERY Anne
- Numéro de téléphone: 01 42 16 24 32
- E-mail: anne.bissery@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- GERARDIN Priscile
-
Rouen, France, 76031
- Pas encore de recrutement
- CHU de Rouvray
-
Contact:
- BISSERY Anne
- Numéro de téléphone: 01 42 16 24 32
- E-mail: anne.bissery@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- GERARDIN Priscile
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour le patient :
- Enfants et jeunes adultes âgés de 7 à 20 ans dont l'âge d'apparition du trouble psychotique se situe entre 7 et 17 ans.
- Hospitalisé ou vu en ambulatoire pour un épisode psychotique, aigu ou chronique.
- Diagnostic DSM-V de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble psychotique bref, de trouble psychotique non spécifié ou d'épisode dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques.
- Consentement éclairé écrit signé par les parents ou la ou les personnes titulaires de l'autorité parentale légale, et par le patient mineur si son état le permet.
- Consentement éclairé écrit signé par le patient s'il est majeur, après stabilisation clinique (non délirant).
- A une couverture d'assurance maladie de la Sécurité Sociale (France) (pas de couverture AME).
Critères d'inclusion pour les parents ou frères et sœurs souhaitant participer au volet génétique de l'étude :
- Parents : pas de critères particuliers.
- Frères et sœurs : les frères et sœurs sont éligibles pour participer s'il y a au moins deux parents au premier degré atteints de troubles psychotiques (y compris le patient) dans la famille.
- Consentement éclairé écrit pour la partie génétique de l'étude signé par tous les parents et frères et sœurs participants.
- A une couverture d'assurance maladie de la Sécurité Sociale (France) (pas de couverture AME).
Critère d'exclusion:
- Déficience intellectuelle modérée ou sévère (QI < 50).
- Psychoses jugées secondaires à une maladie, à des effets médicamenteux ou à des drogues donnant lieu à abus.
- Diagnostic du trouble bipolaire.
- Patients sous tutelle légale.
- Pour la partie neuroimagerie de l'étude uniquement : toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: cohorte prospective
suivi prospectif des enfants et adolescents atteints de schizophrénie et de troubles psychotiques apparentés
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Des évaluations sélectionnées, y compris l'évaluation de la réponse au traitement à des antipsychotiques spécifiques, seront effectuées lors des visites de suivi après 1, 3 et 5 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dimensions de la vie de l'échelle de la psychose - version enfant et adolescent
Délai: 4 mois
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Les symptômes sont évalués en fonction de la durée de vie et de la gravité au cours de la pire période de deux semaines. Nombre de participants affectés à chacun des quatre groupes cliniques dérivés par analyse de groupe à partir des évaluations cliniques et développementales sur cette échelle, comme décrit précédemment. |
4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'impressions cliniques globales - changer de version
Délai: à 5 ans
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note sur une échelle de 7 points ; pire c'est 7
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à 5 ans
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Volume de matière grise corticale (imagerie par résonance magnétique)
Délai: jusqu'à 4 mois
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Différences statistiques entre les quatre groupes cliniques dans la mesure sommaire du volume de matière grise corticale
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jusqu'à 4 mois
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Stabilité du profil clinique sur l'échelle des dimensions de la vie de la psychose - version enfant et adolescent
Délai: à 5 ans
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différences entre les quatre groupes cliniques au fil du temps, en comparant l'attribution du groupe au moment de la stabilisation à l'attribution lors de la dernière visite d'étude
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à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudine LAURENT-LEVINSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2020
Première publication (Réel)
1 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K160906J
- 2018-A01072-53 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .