儿童和青少年精神病的维度和发展概况 (PSYDEV)
2024年1月8日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
儿童和青少年精神病发作的维度和发展方法：对临床管理的影响
法国的五个合作站点将研究儿童和青少年的广泛精神分裂症。
患者将通过诊断访谈、发育史、维度临床评级、综合认知评估、神经影像学和 DNA（拷贝数变异）分析（在同意的家庭和患者中）以及病程、认知状态和治疗的随访进行研究对特定抗精神病药物的反应。
该研究的目的是检验关于该人群临床亚组的先前假设，并检验这些亚组是否能预测抗精神病药物的反应。
研究概览
详细说明
本研究涉及收集来自精神病患者及其家人的临床、生物/遗传和放射学 (MRI) 数据。
将对这些数据进行分析，以阐明是否根据发育和临床表现对抗精神病药物治疗有不同的反应。为了回答研究中提出的问题，计划包括至少有一次精神病发作的人，目标人群将是为治疗精神病症状而入院或精神病门诊的前瞻性队列患者。将根据每位患者的临床特征和病史进行综合医学评估，以确定精神病的医学原因。
将完成全面的神经心理学和言语/语言评估。
儿童精神病医生诊断师将在基线时完成精神病量表的终生维度——儿童和青少年版本。
当患者和父母同意后，结构和功能核磁共振检查也将完成，并抽血进行 DNA 提取和分析。
选定的评估（包括评估对特定抗精神病药物的治疗反应）将在 1、3 和 5 年后的随访中进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claudine LAURENT-LEVINSON, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+33 1 42 16 23 44
- 邮箱：claudine.laurent@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Anne BISSERY
- 电话号码：+33 1 42 16 34 32
- 邮箱：anne.bissery@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Gentilly、法国、94257
- 尚未招聘
- Fondation Vallée, Gentilly
-
接触：
- BISSERY Anne
- 电话号码：01 42 16 24 32
- 邮箱：anne.bissery@aphp.fr
-
首席研究员：
- JOUSSELME Catherine
-
Lille、法国、59037
- 尚未招聘
- CHRU de Lille
-
接触：
- BISSERY Anne
- 电话号码：01 42 16 24 32
- 邮箱：anne.bissery@aphp.fr
-
首席研究员：
- JARDRI Renaud
-
Nice、法国、62000
- 尚未招聘
- CHU de Nice
-
接触：
- BISSERY Anne
- 电话号码：01 42 16 24 32
- 邮箱：anne.bissery@aphp.fr
-
首席研究员：
- ASKENAZY Florence
-
Paris、法国、75013
- 招聘中
- Pitié Salpêtrière
-
接触：
- BISSERY Anne
- 电话号码：01 42 16 24 32
- 邮箱：anne.bissery@aphp.fr
-
首席研究员：
- LAURENT-LEVINSON Claudine, M.D., Ph.D.
-
Rouen、法国、76031
- 尚未招聘
- CHU de Rouen
-
接触：
- BISSERY Anne
- 电话号码：01 42 16 24 32
- 邮箱：anne.bissery@aphp.fr
-
首席研究员：
- GERARDIN Priscile
-
Rouen、法国、76031
- 尚未招聘
- CHU de Rouvray
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接触：
- BISSERY Anne
- 电话号码：01 42 16 24 32
- 邮箱：anne.bissery@aphp.fr
-
首席研究员：
- GERARDIN Priscile
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
患者的纳入标准：
- 7-20 岁的儿童和青少年，精神病性障碍的发病年龄在 7-17 岁之间。
- 因急性或慢性精神病发作住院或门诊治疗。
- DSM-V 对精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂样障碍、短暂性精神病、未另行说明的精神病或具有精神病特征的重度抑郁发作的 DSM-V 诊断。
- 由父母或具有合法亲权的个人签署的书面知情同意书，如果他/她的条件允许，则由未成年患者签署。
- 临床稳定后（非妄想），如果他/她是主要患者，则由患者签署书面知情同意书。
- 拥有社会保障（法国）的健康保险（非 AME 保险）。
希望参与遗传部分研究的父母或兄弟姐妹的纳入标准：
- 父母：没有具体标准。
- 兄弟姐妹：如果家庭中至少有两名患有精神病的一级亲属（包括患者），则兄弟姐妹有资格参加。
- 任何参与的父母和兄弟姐妹签署的研究遗传部分的书面知情同意书。
- 拥有社会保障（法国）的健康保险（非 AME 保险）。
排除标准：
- 中度或重度智力缺陷（IQ < 50）。
- 判断为继发于内科疾病、药物作用或滥用药物的精神病。
- 双相情感障碍的诊断。
- 受法定监护的患者。
- 仅针对研究的神经影像学部分：磁共振成像的任何禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：前瞻性队列
对患有精神分裂症和相关精神障碍的儿童和青少年进行前瞻性监测
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选定的评估，包括对特定抗精神病药物治疗反应的评估，将在 1、3 和 5 年后的随访中进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神病量表的终生维度-儿童和青少年版
大体时间：4个月
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对症状的持续时间和最严重的两周期间的严重程度进行评级。 如前所述，根据该量表的临床和发育评级进行聚类分析，分配给四个临床聚类中每一个的参与者人数。 |
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床整体印象量表 - 更改版本
大体时间：5岁
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以 7 分制评分；更糟的是 7
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5岁
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皮质灰质体积（磁共振成像）
大体时间：长达 4 个月
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四个临床集群在皮质灰质体积汇总测量中的统计差异
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长达 4 个月
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精神病量表-儿童和青少年版的终生维度临床特征的稳定性
大体时间：5岁
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四个临床集群随时间的差异，将稳定时的集群分配与上次研究访视时的分配进行比较
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5岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claudine LAURENT-LEVINSON、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月2日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月28日
首次发布 (实际的)
2020年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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