Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekek és serdülők pszichózisának dimenziós és fejlődési profiljai (PSYDEV)

2026. január 21. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gyermekek és serdülők pszichotikus epizódjainak dimenziós és fejlődési megközelítése: hatás a klinikai kezelésre

Öt franciaországi együttműködő oldal fogja tanulmányozni a skizofrénia széles spektrumát gyermekek és serdülők körében. A betegeket diagnosztikai interjúkkal, fejlődéstörténettel, dimenziós klinikai értékelésekkel, átfogó kognitív értékelésekkel, neuroimaging- és DNS-elemzéssel (másolatszám-változat) tanulmányozzák (egyetértő családoknál és betegeknél), valamint a betegség lefolyásának, kognitív állapotának és kezelésének nyomon követésével. specifikus antipszichotikus gyógyszerekre adott válasz. A tanulmány célja egy előzetes hipotézis tesztelése e populáció klinikai alcsoportjairól, és annak tesztelése, hogy ezek az alcsoportok előre jelzik-e az antipszichotikus gyógyszeres választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a pszichotikus epizódban szenvedő emberektől és családjuktól származó klinikai, biológiai/genetikai és radiológiai (MRI) adatok gyűjteményének megszervezésére vonatkozik. Ezeket az adatokat elemezzük annak tisztázása érdekében, hogy van-e eltérő válasz az antipszichotikus kezelésre a fejlődési és klinikai megnyilvánulások alapján. A kutatás során feltett kérdés megválaszolásához a tervek szerint legalább egy pszichotikus epizódban szenvedő személyeket is bevonnak majd a célcsoportba. a pszichotikus tünetek kezelésére kórházba vagy pszichiátriai klinikára felvett betegek leendő csoportja. Átfogó orvosi értékelést végeznek az egyes betegek klinikai jellemzői és kórtörténete alapján a pszichózis orvosi okainak azonosítása érdekében. Átfogó neuropszichológiai és beszéd/nyelvi kiértékelés fog elkészülni. Egy gyermekpszichiáter-diagnosztikus az alaphelyzetben elvégzi a Pszichózis Élettartam-dimenziói Skála – Gyermek és serdülő verzióját. A beteg és a szülők egyetértésével szerkezeti és funkcionális MRI-vizsgálatokat is végeznek, valamint vért vesznek DNS-kinyeréshez és elemzéshez. Válogatott értékeléseket (beleértve a specifikus antipszichotikus gyógyszerekre adott kezelési válasz értékelését) 1, 3 és 5 év elteltével végzett utóellenőrzési vizitek során végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Gentilly, Franciaország, 94257
        • Még nincs toborzás
        • Fondation Vallée, Gentilly
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • JOUSSELME Catherine
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Még nincs toborzás
        • CHRU de Lille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • JARDRI Renaud
      • Nice, Franciaország, 62000
        • Még nincs toborzás
        • Chu De Nice
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • ASKENAZY Florence
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Pitié Salpêtrière
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • LAURENT-LEVINSON Claudine, M.D., Ph.D.
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Rouen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • GERARDIN Priscile
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Rouvray
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • GERARDIN Priscile

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A beteg felvételi kritériumai:

  1. Gyermekek és fiatal felnőttek 7-20 évesek, a pszichotikus rendellenesség 7-17 éves kora között alakul ki.
  2. Akut vagy krónikus pszichotikus epizód miatt kórházi kezelésre vagy járóbeteg-kezelésre került.
  3. A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, a skizofrén rendellenesség, a rövid ideig tartó pszichotikus rendellenesség, a másként nem meghatározott pszichotikus rendellenesség vagy a pszichotikus jellemzőkkel járó súlyos depressziós epizód DSM-V diagnózisa.
  4. A szülők vagy a törvényes szülői felhatalmazással rendelkező személy(ek), valamint a kiskorú beteg által aláírt, tájékozott beleegyezés, ha állapota ezt lehetővé teszi.
  5. A beteg által aláírt írásos beleegyező nyilatkozat, ha ő súlyos, klinikai stabilizáció után (nem téveszme).
  6. Egészségbiztosítási fedezettel rendelkezik a társadalombiztosítástól (Franciaország) (nem AME-biztosítással).

Bevonási kritériumok a vizsgálat genetikai részében részt venni kívánó szülők vagy testvérek számára:

  1. Szülők: nincs konkrét kritérium.
  2. Testvérek: a testvérek akkor vehetnek részt, ha a családban legalább két pszichotikus zavarban szenvedő elsőfokú hozzátartozó (a beteggel együtt) él.
  3. A vizsgálatban részt vevő szülők és testvérek által aláírt írásos beleegyezés a vizsgálat genetikai részéhez.
  4. Egészségbiztosítási fedezettel rendelkezik a társadalombiztosítástól (Franciaország) (nem AME-biztosítással).

Kizárási kritériumok:

  1. Mérsékelt vagy súlyos intellektuális hiány (IQ < 50).
  2. Olyan pszichózisok, amelyeket másodlagosnak ítéltek meg az orvosi betegség, a gyógyszeres kezelés vagy a kábítószerrel való visszaélés miatt.
  3. A bipoláris zavar diagnózisa.
  4. Törvényes gondnokság alatt álló betegek.
  5. Csak a vizsgálat neuroimaging részére: a mágneses rezonancia képalkotás bármely ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: leendő kohorsz
skizofréniában és kapcsolódó pszichotikus rendellenességekben szenvedő gyermekek és serdülők prospektív monitorozása
Egyéb: klinikai, neuroimaging és DNS-értékelések
A kiválasztott értékeléseket, beleértve a specifikus antipszichotikumokra adott kezelési válasz értékelését, 1, 3 és 5 év elteltével utóellenőrző vizitek során végzik el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszichózis skála élettartam-dimenziói – Gyermek és serdülő változat
Időkeret: 4 hónap

A tünetek az élethosszig tartó időtartamra és a legrosszabb kéthetes időszak súlyosságára vonatkoznak.

A négy klinikai klaszter mindegyikéhez hozzárendelt résztvevők száma a klaszteranalízis alapján, ezen a skálán a korábban leírt klinikai és fejlődési értékelésekből.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomások skála – változat módosítása
Időkeret: 5 évesen
pontozás 7 pontos skálán ; rosszabb a 7
5 évesen
Kortikális szürkeállomány térfogata (mágneses rezonancia képalkotás)
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
Statisztikai különbségek a négy klinikai klaszter között a kérgi szürkeállomány térfogatának összefoglaló mértékében
legfeljebb 4 hónapig
A klinikai profil stabilitása a pszichózis skála élethosszig tartó dimenzióinál - Gyermek és serdülő változat
Időkeret: 5 évesen
a négy klinikai klaszter közötti időbeli különbségek, összehasonlítva a klaszterbesorolást a stabilizálás időpontjában az utolsó vizsgálati látogatáson történt hozzárendeléssel
5 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Claudine LAURENT-LEVINSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K160906J
  • 2018-A01072-53 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel