Perfis Dimensionais e Desenvolvimentais da Psicose em Crianças e Adolescentes (PSYDEV)
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Abordagem Dimensional e Desenvolvimental para Episódios Psicóticos em Crianças e Adolescentes: Impacto no Manejo Clínico
Cinco sites colaboradores na França estudarão o amplo espectro da esquizofrenia em crianças e adolescentes.
Os pacientes serão estudados com entrevistas diagnósticas, histórias de desenvolvimento, classificações clínicas dimensionais, avaliações cognitivas abrangentes, análises de neuroimagem e DNA (variante do número de cópias) (em famílias e pacientes que concordam) e acompanhamento do curso da doença, estado cognitivo e tratamento resposta a drogas antipsicóticas específicas.
O objetivo do estudo é testar uma hipótese prévia sobre subgrupos clínicos nessa população e testar se esses subgrupos predizem a resposta à medicação antipsicótica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo refere-se à organização de uma recolha de dados clínicos, biológicos/genéticos e radiológicos (MRI) de pessoas com episódio psicótico e das suas famílias.
Esses dados serão analisados para esclarecer se há uma resposta diferente ao tratamento antipsicótico com base na expressão desenvolvimental e clínica. Para responder à pergunta feita na pesquisa, planeja-se incluir pessoas com pelo menos um episódio psicótico. uma coorte prospectiva de pacientes internados em um hospital ou clínica psiquiátrica para o tratamento de sintomas psicóticos. Uma avaliação médica abrangente será realizada de acordo com as características clínicas e o histórico médico de cada paciente, para identificar as causas médicas da psicose.
Avaliação neuropsicológica e de fala/linguagem abrangente será concluída.
Um psiquiatra-diagnóstico infantil preencherá a versão da Escala de Dimensões da Psicose ao longo da vida - versão para crianças e adolescentes no início do estudo.
Quando o paciente e os pais concordarem, exames de ressonância magnética estrutural e funcional também serão concluídos e sangue será coletado para extração e análise de DNA.
Avaliações selecionadas (incluindo a avaliação da resposta ao tratamento a medicamentos antipsicóticos específicos) serão realizadas em visitas de acompanhamento após 1, 3 e 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claudine LAURENT-LEVINSON, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +33 1 42 16 23 44
- E-mail: claudine.laurent@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anne BISSERY
- Número de telefone: +33 1 42 16 34 32
- E-mail: anne.bissery@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Gentilly, França, 94257
- Ainda não está recrutando
- Fondation Vallée, Gentilly
-
Contato:
- BISSERY Anne
- Número de telefone: 01 42 16 24 32
- E-mail: anne.bissery@aphp.fr
-
Investigador principal:
- JOUSSELME Catherine
-
Lille, França, 59037
- Ainda não está recrutando
- CHRU de Lille
-
Contato:
- BISSERY Anne
- Número de telefone: 01 42 16 24 32
- E-mail: anne.bissery@aphp.fr
-
Investigador principal:
- JARDRI Renaud
-
Nice, França, 62000
- Ainda não está recrutando
- CHU de Nice
-
Contato:
- BISSERY Anne
- Número de telefone: 01 42 16 24 32
- E-mail: anne.bissery@aphp.fr
-
Investigador principal:
- ASKENAZY Florence
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Pitie Salpetriere
-
Contato:
- BISSERY Anne
- Número de telefone: 01 42 16 24 32
- E-mail: anne.bissery@aphp.fr
-
Investigador principal:
- LAURENT-LEVINSON Claudine, M.D., Ph.D.
-
Rouen, França, 76031
- Ainda não está recrutando
- CHU de Rouen
-
Contato:
- BISSERY Anne
- Número de telefone: 01 42 16 24 32
- E-mail: anne.bissery@aphp.fr
-
Investigador principal:
- GERARDIN Priscile
-
Rouen, França, 76031
- Ainda não está recrutando
- CHU de Rouvray
-
Contato:
- BISSERY Anne
- Número de telefone: 01 42 16 24 32
- E-mail: anne.bissery@aphp.fr
-
Investigador principal:
- GERARDIN Priscile
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para o paciente:
- Crianças e adultos jovens de 7 a 20 anos com idade de início do transtorno psicótico entre 7 e 17 anos.
- Hospitalizado ou em tratamento ambulatorial por episódio psicótico, agudo ou crônico.
- Diagnóstico DSM-V de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno psicótico breve, transtorno psicótico sem outra especificação ou episódio depressivo maior com características psicóticas.
- Consentimento informado por escrito assinado pelos pais ou pelo(s) indivíduo(s) com autoridade parental legal e pelo paciente menor, se sua condição permitir.
- Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente se for maior, após estabilização clínica (não delirante).
- Tem cobertura de seguro de saúde da Segurança Social (França) (não cobertura AME).
Critérios de inclusão para pais ou irmãos que desejam participar da parte genética do estudo:
- Pais: sem critérios específicos.
- Irmãos: os irmãos são elegíveis para participar se houver pelo menos dois parentes de primeiro grau com transtornos psicóticos (incluindo o paciente) na família.
- Consentimento informado por escrito para a parte genética do estudo assinado por todos os pais e irmãos participantes.
- Tem cobertura de seguro de saúde da Segurança Social (França) (não cobertura AME).
Critério de exclusão:
- Deficiência intelectual moderada ou grave (QI < 50).
- Psicoses consideradas secundárias a doenças médicas, efeitos de medicamentos ou drogas de abuso.
- Diagnóstico de transtorno bipolar.
- Pacientes sob tutela legal.
- Apenas para a parte de neuroimagem do estudo: quaisquer contra-indicações para a ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: coorte prospectiva
acompanhamento prospectivo de crianças e adolescentes com esquizofrenia e transtornos psicóticos relacionados
|
Avaliações selecionadas, incluindo a avaliação da resposta ao tratamento a medicamentos antipsicóticos específicos, serão realizadas em visitas de acompanhamento após 1, 3 e 5 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Lifetime Dimensions of Psychosis-Versão para Crianças e Adolescentes
Prazo: 4 meses
|
Os sintomas são classificados pela duração da vida e pela gravidade durante o pior período de duas semanas. Número de participantes atribuídos a cada um dos quatro agrupamentos clínicos derivados da análise de agrupamento a partir de classificações clínicas e de desenvolvimento nesta escala, conforme descrito anteriormente. |
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de impressões clínicas globais - alterar versão
Prazo: aos 5 anos
|
pontuação em uma escala de 7 pontos; pior é 7
|
aos 5 anos
|
|
Volume de substância cinzenta cortical (Ressonância Magnética)
Prazo: até 4 meses
|
Diferenças estatísticas entre os quatro grupos clínicos na medida resumida do volume da substância cinzenta cortical
|
até 4 meses
|
|
Estabilidade do perfil clínico na Lifetime Dimensions of Psychosis Scale-Child and Adolescent Scale
Prazo: aos 5 anos
|
diferenças entre os quatro agrupamentos clínicos ao longo do tempo, comparando a atribuição do agrupamento no momento da estabilização com a atribuição na última visita do estudo
|
aos 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudine LAURENT-LEVINSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K160906J
- 2018-A01072-53 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .