Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dimensionale en ontwikkelingsprofielen van psychose bij kinderen en adolescenten (PSYDEV)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dimensionale en ontwikkelingsbenadering van psychotische episodes bij kinderen en adolescenten: impact op klinisch management

Vijf samenwerkende sites in Frankrijk zullen het brede spectrum van schizofrenie bij kinderen en adolescenten bestuderen. Patiënten zullen worden bestudeerd met diagnostische interviews, ontwikkelingsgeschiedenissen, dimensionale klinische beoordelingen, uitgebreide cognitieve beoordelingen, neuroimaging en DNA-analyse (kopienummervariant) (in families en patiënten die het daarmee eens zijn), en follow-up van ziekteverloop, cognitieve status en behandeling reactie op bepaalde antipsychotica. Het doel van de studie is om een ​​eerdere hypothese over klinische subgroepen in deze populatie te testen en om te testen of deze subgroepen de respons op antipsychotica voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft betrekking op het organiseren van een verzameling van klinische, biologische/genetische en radiologische (MRI) gegevens van mensen met een psychotische episode en van hun families. Deze gegevens zullen worden geanalyseerd om te verduidelijken of er een andere respons is op behandeling met antipsychotica op basis van ontwikkelings- en klinische expressie. Om de in het onderzoek gestelde vraag te beantwoorden, is het de bedoeling om mensen met ten minste één psychotische episode op te nemen. een prospectief cohort van patiënten die zijn opgenomen in een ziekenhuis of psychiatrische kliniek voor de behandeling van psychotische symptomen. Uitgebreide medische evaluatie zal worden uitgevoerd op basis van de klinische kenmerken en medische geschiedenis van elke patiënt, om medische oorzaken van psychose te identificeren. Uitgebreide neuropsychologische en spraak / taalevaluatie zal worden voltooid. Een kinderpsychiater-diagnosticus zal bij baseline de Lifetime Dimensions of Psychosis Scale - Child and Adolescent version invullen. Als de patiënt en de ouders het erover eens zijn, worden ook structurele en functionele MRI-onderzoeken uitgevoerd en wordt er bloed afgenomen voor DNA-extractie en -analyse. Geselecteerde beoordelingen (inclusief evaluatie van de behandelingsrespons op specifieke antipsychotica) zullen worden uitgevoerd bij vervolgbezoeken na 1, 3 en 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Gentilly, Frankrijk, 94257
        • Nog niet aan het werven
        • Fondation Vallée, Gentilly
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • JOUSSELME Catherine
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU de Lille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • JARDRI Renaud
      • Nice, Frankrijk, 62000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Nice
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • ASKENAZY Florence
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Pitié Salpêtrière
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • LAURENT-LEVINSON Claudine, M.D., Ph.D.
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Rouen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • GERARDIN Priscile
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Rouvray
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • GERARDIN Priscile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor de patiënt:

  1. Kinderen en jongvolwassenen van 7-20 jaar met aanvangsleeftijd van psychotische stoornis tussen 7-17 jaar.
  2. In het ziekenhuis opgenomen of gezien voor poliklinische behandeling voor een psychotische episode, acuut of chronisch.
  3. DSM-V-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, kortdurende psychotische stoornis, psychotische stoornis niet anderszins gespecificeerd, of depressieve episode met psychotische kenmerken.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouders of de persoon (personen) met wettelijk ouderlijk gezag, en door de minderjarige patiënt als zijn / haar toestand dit toelaat.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt als hij/zij een major is, na klinische stabilisatie (geen waanvoorstelling).
  6. Heeft een ziektekostenverzekering van de sociale zekerheid (Frankrijk) (geen AME-dekking).

Inclusiecriteria voor ouders of broers en zussen die willen deelnemen aan het genetische deel van de studie:

  1. Ouders : geen specifieke criteria.
  2. Broers en zussen: broers en zussen komen in aanmerking voor deelname als er ten minste twee eerstegraads verwanten met psychotische stoornissen (inclusief de patiënt) in de familie zijn.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het genetische deel van het onderzoek, ondertekend door alle deelnemende ouders en broers en zussen.
  4. Heeft een ziektekostenverzekering van de sociale zekerheid (Frankrijk) (geen AME-dekking).

Uitsluitingscriteria:

  1. Matige of ernstige intellectuele achterstand (IQ < 50).
  2. Psychosen die worden beschouwd als secundair aan een medische ziekte, medicatie-effecten of misbruik van drugs.
  3. Diagnose van een bipolaire stoornis.
  4. Patiënten die onder wettelijke voogdij staan.
  5. Alleen voor het neuroimaging-gedeelte van het onderzoek: eventuele contra-indicaties voor Magnetic Resonance Imaging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: toekomstige cohort
prospectieve monitoring van kinderen en adolescenten met schizofrenie en aanverwante psychotische stoornissen
Ander: klinische, neuroimaging en DNA-beoordelingen
Geselecteerde beoordelingen, waaronder evaluatie van de behandelingsrespons op specifieke antipsychotica, zullen worden uitgevoerd bij vervolgbezoeken na 1, 3 en 5 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenslange dimensies van psychoseschaal - versie voor kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: 4 maanden

Symptomen worden beoordeeld op levenslange duur en op ernst tijdens de slechtste periode van twee weken.

Aantal deelnemers toegewezen aan elk van de vier klinische clusters afgeleid door clusteranalyse van klinische en ontwikkelingsbeoordelingen op deze schaal zoals eerder beschreven.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale vertoningsschaal - versie wijzigen
Tijdsspanne: op 5 jaar
scoren op een 7-puntsschaal; erger is 7
op 5 jaar
Volume van corticale grijze stof (Magnetic Resonance Imaging)
Tijdsspanne: tot 4 maanden
Statistische verschillen tussen de vier klinische clusters in de samenvattende maatstaf van het corticale grijze stofvolume
tot 4 maanden
Stabiliteit van klinisch profiel op levenslange dimensies van psychoseschaal - versie voor kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: op 5 jaar
verschillen tussen de vier klinische clusters in de tijd, waarbij de clusteropdracht op het moment van stabilisatie wordt vergeleken met de opdracht bij het laatste studiebezoek
op 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudine LAURENT-LEVINSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K160906J
  • 2018-A01072-53 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren