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Dimensions- und Entwicklungsprofile von Psychosen bei Kindern und Jugendlichen (PSYDEV)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dimensions- und Entwicklungsansatz für psychotische Episoden bei Kindern und Jugendlichen: Auswirkungen auf das klinische Management

Fünf kooperierende Standorte in Frankreich werden das breite Spektrum der Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen untersuchen. Die Patienten werden mit diagnostischen Interviews, Entwicklungsgeschichten, dimensionalen klinischen Bewertungen, umfassenden kognitiven Bewertungen, Neuroimaging und DNA-Analysen (Kopienzahlvariante) (in Familien und Patienten, die zustimmen) sowie der Nachverfolgung des Krankheitsverlaufs, des kognitiven Status und der Behandlung untersucht Reaktion auf bestimmte Antipsychotika. Ziel der Studie ist es, eine frühere Hypothese über klinische Untergruppen in dieser Population zu testen und zu testen, ob diese Untergruppen die Reaktion auf antipsychotische Medikamente vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bezieht sich auf die Organisation einer Sammlung klinischer, biologischer/genetischer und radiologischer (MRT) Daten von Menschen mit einer psychotischen Episode und von ihren Familien. Diese Daten werden analysiert, um zu klären, ob es aufgrund der Entwicklung und des klinischen Ausdrucks zu einer unterschiedlichen Reaktion auf eine antipsychotische Behandlung kommt. Um die in der Forschung gestellte Frage zu beantworten, ist geplant, Menschen mit mindestens einer psychotischen Episode einzubeziehen Eine prospektive Kohorte von Patienten, die zur Behandlung psychotischer Symptome in ein Krankenhaus oder eine psychiatrische Klinik eingeliefert werden. Es wird eine umfassende medizinische Bewertung anhand der klinischen Merkmale und der Krankengeschichte jedes Patienten durchgeführt, um medizinische Ursachen für Psychosen zu ermitteln. Eine umfassende neuropsychologische und sprachliche Beurteilung wird abgeschlossen. Ein Kinderpsychiater-Diagnostiker wird die Lebenszeitdimensionen der Psychose-Skala – Kinder- und Jugendversion zu Studienbeginn ausfüllen. Wenn Patient und Eltern zustimmen, werden auch strukturelle und funktionelle MRT-Untersuchungen durchgeführt und Blut für die DNA-Extraktion und -Analyse entnommen. Ausgewählte Untersuchungen (einschließlich der Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung auf bestimmte Antipsychotika) werden bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 5 Jahren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Gentilly, Frankreich, 94257
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondation Vallée, Gentilly
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JOUSSELME Catherine
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JARDRI Renaud
      • Nice, Frankreich, 62000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ASKENAZY Florence
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • LAURENT-LEVINSON Claudine, M.D., Ph.D.
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • GERARDIN Priscile
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Rouvray
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • GERARDIN Priscile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für den Patienten:

  1. Kinder und junge Erwachsene im Alter von 7 bis 20 Jahren, wobei das Erkrankungsalter bei Beginn der psychotischen Störung zwischen 7 und 17 Jahren liegt.
  2. Krankenhausaufenthalt oder ambulante Behandlung wegen einer akuten oder chronischen psychotischen Episode.
  3. DSM-V-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, kurzzeitiger psychotischer Störung, nicht anders angegebener psychotischer Störung oder einer schweren depressiven Episode mit psychotischen Merkmalen.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder der/den Person(en) mit der gesetzlichen elterlichen Sorge, und vom minderjährigen Patienten, wenn sein/ihr Zustand dies zulässt.
  5. Vom Patienten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung, wenn es sich um einen Major handelt, nach klinischer Stabilisierung (nicht wahnhaft).
  6. Verfügt über einen Krankenversicherungsschutz der Sozialversicherung (Frankreich) (kein AME-Versicherungsschutz).

Einschlusskriterien für Eltern oder Geschwister, die am genetischen Teil der Studie teilnehmen möchten:

  1. Eltern: keine spezifischen Kriterien.
  2. Geschwister: Geschwister sind teilnahmeberechtigt, wenn in der Familie mindestens zwei Verwandte ersten Grades mit psychotischen Störungen (einschließlich des Patienten) vorhanden sind.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung für den genetischen Teil der Studie, unterzeichnet von allen teilnehmenden Eltern und Geschwistern.
  4. Verfügt über einen Krankenversicherungsschutz der Sozialversicherung (Frankreich) (kein AME-Versicherungsschutz).

Ausschlusskriterien:

  1. Mäßiger oder schwerer geistiger Mangel (IQ < 50).
  2. Psychosen, von denen angenommen wird, dass sie sekundär zu medizinischen Erkrankungen, Medikamentenwirkungen oder Drogenmissbrauch sind.
  3. Diagnose einer bipolaren Störung.
  4. Patienten, die unter gesetzlicher Vormundschaft stehen.
  5. Nur für den Neuroimaging-Teil der Studie: etwaige Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: potenzielle Kohorte
prospektive Überwachung von Kindern und Jugendlichen mit Schizophrenie und damit verbundenen psychotischen Störungen
Sonstiges: klinische, bildgebende und DNA-Beurteilungen
Ausgewählte Untersuchungen, einschließlich der Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung auf bestimmte Antipsychotika, werden bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 5 Jahren durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebenszeitdimensionen der Psychose-Skala – Kinder- und Jugendversion
Zeitfenster: 4 Monate

Die Symptome werden nach ihrer lebenslangen Dauer und nach ihrer Schwere während der schlimmsten zweiwöchigen Periode bewertet.

Anzahl der Teilnehmer, die jedem der vier klinischen Cluster zugeordnet sind, die durch Clusteranalyse aus klinischen und entwicklungsbezogenen Bewertungen auf dieser Skala wie zuvor beschrieben abgeleitet wurden.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für klinische globale Eindrücke – Version ändern
Zeitfenster: mit 5 Jahren
Punktzahl auf einer 7-Punkte-Skala; schlimmer ist 7
mit 5 Jahren
Volumen der kortikalen grauen Substanz (Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
Statistische Unterschiede zwischen den vier klinischen Clustern in der zusammenfassenden Messung des kortikalen Volumens der grauen Substanz
bis zu 4 Monate
Stabilität des klinischen Profils in Bezug auf die Lebenszeitdimensionen der Psychose-Skala – Kinder- und Jugendversion
Zeitfenster: mit 5 Jahren
Unterschiede zwischen den vier klinischen Clustern im Zeitverlauf, wobei die Clusterzuordnung zum Zeitpunkt der Stabilisierung mit der Zuordnung beim letzten Studienbesuch verglichen wird
mit 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Claudine LAURENT-LEVINSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K160906J
  • 2018-A01072-53 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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