- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04371783
En randomiserad studie som jämför födelsefrekvensen för omedelbar versus fördröjd FET efter en strategi för att frysa allt (FET)
En randomiserad studie som jämför födelsefrekvensen för omedelbar och fördröjd fryst embryoöverföring (FET) som ersätter en enskild blastocyst i den första FET av den första stimulerade IVF-cykeln efter en frysningsstrategi
Denna randomiserade studie syftar till att jämföra antalet levande födslar av omedelbar kontra fördröjd FET som ersätter en enda blastocyst i den första FET av den första stimulerade IVF-cykeln efter. Hypotesen är att antalet levande födslar för den omedelbara FET är högre än den fördröjda FET som ersätter en enda blastocyst i den första FET av den första stimulerade IVF-cykeln efter en strategi för att frysa allt. Kvinnor kommer att genomgå IVF/ICSI i centrum enligt klinisk indikation. Standard ovariestimulering med gonadotropiner i ett gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonistprotokoll kommer att användas. Hormonersättningsbehandling (HRT) kommer att användas i efterföljande FET-cykler. På dag 3 i menstruationscykeln kommer vi att mäta ångestnivåerna med hjälp av Chinese State-Trait Anxiety Inventory och serum E2, kortisolnivåerna kommer att kontrolleras samma dag.
Rekryterade kvinnor som har den första FET-cykeln efter en strategi för frysning av alla kommer att slumpmässigt tilldelas dagen då blastocyster fryser in enligt en datorgenererad randomiseringslista i en av följande två grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
- Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 20-40 år vid tidpunkten för IVF/ICSI
- Kvinnor som genomgår sin första FET av den första IVF-cykeln efter en strategi för att frysa allt
- Genomgår IVF med GnRH-antagonist
- Minst en frusen blastocyst
Exklusions kriterier:
- Svårt ovariellt hyperstimuleringssyndrom under den första IVF/ICSI-cykeln
- Preimplantation genetisk testning
- Användning av donatoroocyter
- Förekomst av obehandlad hydrosalpinx eller endometriepolyp vid skanning under ovariestimulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Omedelbar FET-grupp
FET kommer att utföras under den första menstruationscykeln efter den stimulerade IVF-cykeln
|
FET utförs i den första menstruationscykeln efter den stimulerade IVF-cykeln
|
|
Övrig: Försenad FET-grupp
FET kommer att utföras i den andra menstruationscykeln efter den stimulerade IVF-cykeln
|
FET utförs i den andra menstruationscykeln efter den stimulerade IVF-cykeln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
levande födsel
Tidsram: 1 år efter FET
|
förlossningar ≥22 veckors graviditet med hjärtslag och andetag
|
1 år efter FET
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
flerbördsgraviditet
Tidsram: flerbördsgraviditet efter 12 veckors graviditet
|
mer än en intrauterin säck vid skanning
|
flerbördsgraviditet efter 12 veckors graviditet
|
|
ektopisk graviditet
Tidsram: ektopisk graviditet under 12 veckors graviditet
|
graviditet utanför livmoderhålan
|
ektopisk graviditet under 12 veckors graviditet
|
|
födelsevikt hos nyfödda
Tidsram: 1 år efter FET
|
födelsevikten hos nyfödda
|
1 år efter FET
|
|
positivt hCG
Tidsram: 2 veckor efter FET
|
serum β-hCG ≥10 mIU/ml
|
2 veckor efter FET
|
|
klinisk graviditet
Tidsram: 6 veckors graviditet
|
närvaro av intrauterin graviditetspåse genom transvaginalt ultraljud vid 6 graviditetsveckor.
|
6 veckors graviditet
|
|
pågående graviditet
Tidsram: 12 veckors graviditet
|
en livskraftig graviditet efter 12 veckors graviditet
|
12 veckors graviditet
|
|
implantationshastighet
Tidsram: 6 veckors graviditet
|
antalet graviditetssäckar per överförd blastocyst
|
6 veckors graviditet
|
|
missfall
Tidsram: 1 år efter FET
|
en kliniskt erkänd graviditetsförlust före de 22 veckorna av graviditeten
|
1 år efter FET
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Lainas GT, Sfontouris IA, Tarlatzis BC, Lainas TG. Estimating the net effect of progesterone elevation on the day of hCG on live birth rates after IVF: a cohort analysis of 3296 IVF cycles. Hum Reprod. 2015 Mar;30(3):684-91. doi: 10.1093/humrep/deu362. Epub 2015 Jan 12.
- Doody KJ. Cryopreservation and delayed embryo transfer-assisted reproductive technology registry and reporting implications. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):27-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.048. Epub 2014 Jun 4.
- Shapiro BS, Daneshmand ST, Garner FC, Aguirre M, Hudson C, Thomas S. Evidence of impaired endometrial receptivity after ovarian stimulation for in vitro fertilization: a prospective randomized trial comparing fresh and frozen-thawed embryo transfer in normal responders. Fertil Steril. 2011 Aug;96(2):344-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.050. Epub 2011 Jul 6.
- Santos-Ribeiro S, Polyzos NP, Lan VT, Siffain J, Mackens S, Van Landuyt L, Tournaye H, Blockeel C. The effect of an immediate frozen embryo transfer following a freeze-all protocol: a retrospective analysis from two centres. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2541-2548. doi: 10.1093/humrep/dew194. Epub 2016 Sep 8.
- Santos-Ribeiro S, Siffain J, Polyzos NP, van de Vijver A, van Landuyt L, Stoop D, Tournaye H, Blockeel C. To delay or not to delay a frozen embryo transfer after a failed fresh embryo transfer attempt? Fertil Steril. 2016 May;105(5):1202-1207.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.140. Epub 2016 Jan 21.
- Lattes K, Checa MA, Vassena R, Brassesco M, Vernaeve V. There is no evidence that the time from egg retrieval to embryo transfer affects live birth rates in a freeze-all strategy. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):368-374. doi: 10.1093/humrep/dew306. Epub 2016 Dec 16.
- Volodarsky-Perel A, Eldar-Geva T, Holzer HE, Schonberger O, Reichman O, Gal M. Cryopreserved embryo transfer: adjacent or non-adjacent to failed fresh long GnRH-agonist protocol IVF cycle. Reprod Biomed Online. 2017 Mar;34(3):267-273. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.11.013. Epub 2016 Dec 16.
- Higgins C, Healey M, Jatkar S, Vollenhoven B. Interval between IVF stimulation cycle and frozen embryo transfer: Is there a benefit to a delay between cycles? Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2018 Apr;58(2):217-221. doi: 10.1111/ajo.12696. Epub 2017 Sep 14.
- Li H, Zhang W, Chen J, Lu X, Li L, Sun X, Ng EH. Immediate versus delayed single blastocyst transfer following the first stimulated IVF cycle in the freeze-all strategy: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 May 8;14(5):e081018. doi: 10.1136/bmjopen-2023-081018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JIAI 2020-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .