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Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Lebendgeburtenrate von sofortiger und verzögerter FET nach einer Freeze-All-Strategie (FET)

29. Januar 2026 aktualisiert von: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Lebendgeburtenrate bei sofortigem und verzögertem gefrorenem Embryotransfer (FET), bei dem eine einzelne Blastozyste im ersten FET des ersten stimulierten IVF-Zyklus nach einer Freeze-All-Strategie ersetzt wird

Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Lebendgeburtenrate von sofortiger und verzögerter FET zu vergleichen, die eine einzelne Blastozyste im ersten FET des ersten stimulierten IVF-Zyklus ersetzt. Die Hypothese ist, dass die Lebendgeburtenrate des sofortigen FET höher ist als die des verzögerten FET, der eine einzelne Blastozyste im ersten FET des ersten stimulierten IVF-Zyklus nach einer Freeze-All-Strategie ersetzt. Frauen werden im Zentrum IVF/ICSI unterzogen, wenn es klinisch indiziert ist. Es wird eine Standard-Eierstockstimulation mit Gonadotropinen in einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonistenprotokoll angewendet. In den nachfolgenden FET-Zyklen wird eine Hormonersatzbehandlung (HRT) durchgeführt. An Tag 3 des Menstruationszyklus messen wir die Angstwerte mit dem Chinese State-Trait Anxiety Inventory und dem Serum E2, der Cortisolspiegel wird am selben Tag überprüft.

Rekrutierte Frauen, die den ersten FET-Zyklus nach einer Freeze-All-Strategie haben, werden am Tag des Einfrierens der Blastozyste(n) gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste zufällig in eine der folgenden zwei Gruppen eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

828

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 20-40 Jahren zum Zeitpunkt der IVF/ICSI
  2. Frauen, die sich ihrem ersten FET des ersten IVF-Zyklus nach einer Freeze-All-Strategie unterziehen
  3. In IVF mit GnRH-Antagonisten
  4. Mindestens eine gefrorene Blastozyste

Ausschlusskriterien:

  1. Schweres ovarielles Überstimulationssyndrom während des ersten IVF/ICSI-Zyklus
  2. Gentests vor der Implantation
  3. Verwendung von Spendereizellen
  4. Vorhandensein einer unbehandelten Hydrosalpinx oder eines Endometriumpolypen beim Scannen während der ovariellen Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sofortige FET-Gruppe
FET wird im ersten Menstruationszyklus nach dem stimulierten IVF-Zyklus durchgeführt
Verfahren: Sofortiger FET
FET wird im ersten Menstruationszyklus nach dem stimulierten IVF-Zyklus durchgeführt
Sonstiges: Verzögerte FET-Gruppe
FET wird im zweiten Menstruationszyklus nach dem stimulierten IVF-Zyklus durchgeführt
Verfahren: Verzögerter FET
FET wird im zweiten Menstruationszyklus nach dem stimulierten IVF-Zyklus durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: 1 Jahr nach FET
Geburten ≥22. Schwangerschaftswoche mit Herzschlag und Atem
1 Jahr nach FET

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple Schwangerschaft
Zeitfenster: Mehrlingsschwangerschaft über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus
mehr als ein intrauteriner Sack beim Scannen
Mehrlingsschwangerschaft über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: Eileiterschwangerschaft während der 12. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutterhöhle
Eileiterschwangerschaft während der 12. Schwangerschaftswoche
Geburtsgewicht von Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Jahr nach FET
das Geburtsgewicht von Neugeborenen
1 Jahr nach FET
positives hCG
Zeitfenster: 2 Wochen nach FET
Serum-β-hCG ≥ 10 mIU/ml
2 Wochen nach FET
klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen Schwangerschaft
Vorhandensein eines intrauterinen Gestationssacks durch transvaginalen Ultraschall in der 6. Schwangerschaftswoche.
6 Wochen Schwangerschaft
laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen Schwangerschaft
eine lebensfähige Schwangerschaft über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus
12 Wochen Schwangerschaft
Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen Schwangerschaft
die Anzahl der Fruchtblasen pro übertragener Blastozyste
6 Wochen Schwangerschaft
Fehlgeburt
Zeitfenster: 1 Jahr nach FET
ein klinisch anerkannter Schwangerschaftsverlust vor der 22. Schwangerschaftswoche
1 Jahr nach FET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JIAI 2020-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) und Studienprotokoll zugrunde liegen, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind verfügbar, wenn 3 Monate beginnen und 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels enden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen, werden Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, geteilt. Vorschläge sollten an lihe198900@163.com gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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