- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04371783
Um estudo randomizado comparando a taxa de nascidos vivos de FET imediato versus tardio seguindo uma estratégia de congelar tudo (FET)
Um estudo randomizado comparando a taxa de nascidos vivos de transferência imediata versus tardia de embriões congelados (FET) substituindo um único blastocisto no primeiro FET do primeiro ciclo de fertilização in vitro estimulado seguindo uma estratégia de congelar tudo
Este estudo randomizado visa comparar a taxa de nascidos vivos de FET imediato versus tardio substituindo um único blastocisto no primeiro FET do primeiro ciclo de fertilização in vitro estimulado seguinte. A hipótese é que a taxa de nascidos vivos do FET imediato é maior do que o FET tardio substituindo um único blastocisto no primeiro FET do primeiro ciclo de fertilização in vitro estimulado seguindo uma estratégia de congelar tudo. As mulheres serão submetidas a fertilização in vitro/ICSI no centro conforme indicado clinicamente. A estimulação ovariana padrão com gonadotrofinas em um protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) será empregada. O tratamento de reposição hormonal (TRH) será usado nos ciclos FET subsequentes. No dia 3 do ciclo menstrual, mediremos os níveis de ansiedade usando o Inventário Chinês de Ansiedade Traço-Estado e soro E2, os níveis de cortisol serão verificados no mesmo dia.
As mulheres recrutadas com o primeiro ciclo FET após uma estratégia de congelamento total serão designadas aleatoriamente no dia do congelamento do(s) blastocisto(s) de acordo com uma lista de randomização gerada por computador em um dos dois grupos a seguir.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 20 a 40 anos no momento da fertilização in vitro/ICSI
- Mulheres submetidas ao primeiro FET do primeiro ciclo de fertilização in vitro seguindo uma estratégia de congelar tudo
- FIV com antagonista de GnRH
- Pelo menos um blastocisto congelado
Critério de exclusão:
- Síndrome de hiperestimulação ovariana grave durante o primeiro ciclo de FIV/ICSI
- Teste genético pré-implantação
- Uso de ovócitos de doadores
- Presença de hidrossalpinge não tratada ou pólipo endometrial na varredura durante a estimulação ovariana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo FET imediato
O FET será realizado no primeiro ciclo menstrual após o ciclo de fertilização in vitro estimulado
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A FET é realizada no primeiro ciclo menstrual após o ciclo de fertilização in vitro estimulado
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Outro: Grupo FET atrasado
O FET será realizado no segundo ciclo menstrual após o ciclo de fertilização in vitro estimulado
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A FET é realizada no segundo ciclo menstrual após o ciclo de fertilização in vitro estimulado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nascido vivo
Prazo: 1 ano após FET
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partos ≥22 semanas de gestação com batimento cardíaco e respiração
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1 ano após FET
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidez múltipla
Prazo: gravidez múltipla além da gestação 12 semanas
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mais de um saco intrauterino na varredura
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gravidez múltipla além da gestação 12 semanas
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Gravidez ectópica
Prazo: gravidez ectópica durante 12 semanas de gestação
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gravidez fora da cavidade uterina
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gravidez ectópica durante 12 semanas de gestação
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peso de recém-nascidos
Prazo: 1 ano após FET
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o peso ao nascer dos recém-nascidos
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1 ano após FET
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hCG positivo
Prazo: 2 semanas após FET
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β-hCG sérico ≥10 mIU/mL
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2 semanas após FET
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gravidez clinica
Prazo: 6 semanas de gestação
|
presença de saco gestacional intrauterino pela ultrassonografia transvaginal com 6 semanas de gestação.
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6 semanas de gestação
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gravidez em andamento
Prazo: 12 semanas de gestação
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uma gravidez viável além de 12 semanas de gestação
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12 semanas de gestação
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taxa de implantação
Prazo: 6 semanas de gestação
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o número de sacos gestacionais por blastocisto transferido
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6 semanas de gestação
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aborto espontâneo
Prazo: 1 ano após FET
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uma perda de gravidez clinicamente reconhecida antes das 22 semanas de gravidez
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1 ano após FET
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Lainas GT, Sfontouris IA, Tarlatzis BC, Lainas TG. Estimating the net effect of progesterone elevation on the day of hCG on live birth rates after IVF: a cohort analysis of 3296 IVF cycles. Hum Reprod. 2015 Mar;30(3):684-91. doi: 10.1093/humrep/deu362. Epub 2015 Jan 12.
- Doody KJ. Cryopreservation and delayed embryo transfer-assisted reproductive technology registry and reporting implications. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):27-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.048. Epub 2014 Jun 4.
- Shapiro BS, Daneshmand ST, Garner FC, Aguirre M, Hudson C, Thomas S. Evidence of impaired endometrial receptivity after ovarian stimulation for in vitro fertilization: a prospective randomized trial comparing fresh and frozen-thawed embryo transfer in normal responders. Fertil Steril. 2011 Aug;96(2):344-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.050. Epub 2011 Jul 6.
- Santos-Ribeiro S, Polyzos NP, Lan VT, Siffain J, Mackens S, Van Landuyt L, Tournaye H, Blockeel C. The effect of an immediate frozen embryo transfer following a freeze-all protocol: a retrospective analysis from two centres. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2541-2548. doi: 10.1093/humrep/dew194. Epub 2016 Sep 8.
- Santos-Ribeiro S, Siffain J, Polyzos NP, van de Vijver A, van Landuyt L, Stoop D, Tournaye H, Blockeel C. To delay or not to delay a frozen embryo transfer after a failed fresh embryo transfer attempt? Fertil Steril. 2016 May;105(5):1202-1207.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.140. Epub 2016 Jan 21.
- Lattes K, Checa MA, Vassena R, Brassesco M, Vernaeve V. There is no evidence that the time from egg retrieval to embryo transfer affects live birth rates in a freeze-all strategy. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):368-374. doi: 10.1093/humrep/dew306. Epub 2016 Dec 16.
- Volodarsky-Perel A, Eldar-Geva T, Holzer HE, Schonberger O, Reichman O, Gal M. Cryopreserved embryo transfer: adjacent or non-adjacent to failed fresh long GnRH-agonist protocol IVF cycle. Reprod Biomed Online. 2017 Mar;34(3):267-273. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.11.013. Epub 2016 Dec 16.
- Higgins C, Healey M, Jatkar S, Vollenhoven B. Interval between IVF stimulation cycle and frozen embryo transfer: Is there a benefit to a delay between cycles? Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2018 Apr;58(2):217-221. doi: 10.1111/ajo.12696. Epub 2017 Sep 14.
- Li H, Zhang W, Chen J, Lu X, Li L, Sun X, Ng EH. Immediate versus delayed single blastocyst transfer following the first stimulated IVF cycle in the freeze-all strategy: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 May 8;14(5):e081018. doi: 10.1136/bmjopen-2023-081018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JIAI 2020-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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