- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04371783
Un ensayo aleatorizado que compara la tasa de nacidos vivos de FET inmediato versus tardío después de una estrategia de congelación total (FET)
Un ensayo aleatorizado que compara la tasa de nacidos vivos de transferencia de embriones congelados (FET, por sus siglas en inglés) inmediata versus diferida que reemplaza un solo blastocisto en la primera FET del primer ciclo de FIV estimulado siguiendo una estrategia de congelación total
Este ensayo aleatorizado tiene como objetivo comparar la tasa de nacidos vivos de FET inmediato versus tardío que reemplaza un solo blastocisto en el primer FET del primer ciclo de FIV estimulado siguiente. La hipótesis es que la tasa de nacidos vivos del FET inmediato es mayor que el FET tardío reemplazando un solo blastocisto en el primer FET del primer ciclo de FIV estimulado siguiendo una estrategia de congelación total. Las mujeres se someterán a FIV/ICSI en el centro según esté clínicamente indicado. Se empleará la estimulación ovárica estándar con gonadotropinas en un protocolo antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). El tratamiento de reemplazo hormonal (TRH) se usará en los ciclos FET subsiguientes. En el día 3 del ciclo menstrual, mediremos los niveles de ansiedad usando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de China y el suero E2, los niveles de cortisol se controlarán el mismo día.
Las mujeres reclutadas que tengan el primer ciclo FET después de una estrategia de congelación completa serán asignadas aleatoriamente el día de la congelación de blastocistos de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora en uno de los dos grupos siguientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: HE LI, MD
- Número de teléfono: +8602163459977
- Correo electrónico: lihe198900@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
-
Contacto:
- HE LI, MD
- Número de teléfono: +8602163459977
- Correo electrónico: lihe198900@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 40 años en el momento de la FIV/ICSI
- Mujeres que se someten a su primer FET del primer ciclo de FIV siguiendo una estrategia de congelación total
- Someterse a FIV con antagonista de GnRH
- Al menos un blastocisto congelado
Criterio de exclusión:
- Síndrome de hiperestimulación ovárica grave durante el primer ciclo de FIV/ICSI
- Pruebas genéticas preimplantacionales
- Uso de ovocitos de donante
- Presencia de hidrosálpinx o pólipo endometrial no tratados en la exploración durante la estimulación ovárica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo FET inmediato
FET se realizará en el primer ciclo menstrual después del ciclo de FIV estimulado
|
FET se realiza en el primer ciclo menstrual después del ciclo de FIV estimulado
|
Otro: Grupo FET retrasado
FET se realizará en el segundo ciclo menstrual después del ciclo de FIV estimulado
|
FET se realiza en el segundo ciclo menstrual después del ciclo de FIV estimulado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
nacido vivo
Periodo de tiempo: 1 año después de FET
|
partos ≥22 semanas de gestación con latidos cardíacos y aliento
|
1 año después de FET
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
embarazo múltiple
Periodo de tiempo: embarazo múltiple más allá de la gestación 12 semanas
|
más de un saco intrauterino en la exploración
|
embarazo múltiple más allá de la gestación 12 semanas
|
embarazo ectópico
Periodo de tiempo: embarazo ectópico durante 12 semanas de gestación
|
embarazo fuera de la cavidad uterina
|
embarazo ectópico durante 12 semanas de gestación
|
peso al nacer de los recién nacidos
Periodo de tiempo: 1 año después de FET
|
el peso al nacer de los recién nacidos
|
1 año después de FET
|
hCG positivo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de FET
|
β-hCG sérica ≥10 mUI/mL
|
2 semanas después de FET
|
embarazo clinico
Periodo de tiempo: 6 semanas de gestación
|
presencia de saco gestacional intrauterino por ecografía transvaginal a las 6 semanas de gestación.
|
6 semanas de gestación
|
embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación
|
un embarazo viable más allá de las 12 semanas de gestación
|
12 semanas de gestación
|
tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6 semanas de gestación
|
el número de sacos gestacionales por blastocisto transferido
|
6 semanas de gestación
|
aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 1 año después de FET
|
una pérdida de embarazo clínicamente reconocida antes de las 22 semanas de embarazo
|
1 año después de FET
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiaoxi Sun, PhD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Lainas GT, Sfontouris IA, Tarlatzis BC, Lainas TG. Estimating the net effect of progesterone elevation on the day of hCG on live birth rates after IVF: a cohort analysis of 3296 IVF cycles. Hum Reprod. 2015 Mar;30(3):684-91. doi: 10.1093/humrep/deu362. Epub 2015 Jan 12.
- Doody KJ. Cryopreservation and delayed embryo transfer-assisted reproductive technology registry and reporting implications. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):27-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.048. Epub 2014 Jun 4.
- Shapiro BS, Daneshmand ST, Garner FC, Aguirre M, Hudson C, Thomas S. Evidence of impaired endometrial receptivity after ovarian stimulation for in vitro fertilization: a prospective randomized trial comparing fresh and frozen-thawed embryo transfer in normal responders. Fertil Steril. 2011 Aug;96(2):344-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.050. Epub 2011 Jul 6.
- Santos-Ribeiro S, Polyzos NP, Lan VT, Siffain J, Mackens S, Van Landuyt L, Tournaye H, Blockeel C. The effect of an immediate frozen embryo transfer following a freeze-all protocol: a retrospective analysis from two centres. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2541-2548. doi: 10.1093/humrep/dew194. Epub 2016 Sep 8.
- Santos-Ribeiro S, Siffain J, Polyzos NP, van de Vijver A, van Landuyt L, Stoop D, Tournaye H, Blockeel C. To delay or not to delay a frozen embryo transfer after a failed fresh embryo transfer attempt? Fertil Steril. 2016 May;105(5):1202-1207.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.140. Epub 2016 Jan 21.
- Lattes K, Checa MA, Vassena R, Brassesco M, Vernaeve V. There is no evidence that the time from egg retrieval to embryo transfer affects live birth rates in a freeze-all strategy. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):368-374. doi: 10.1093/humrep/dew306. Epub 2016 Dec 16.
- Volodarsky-Perel A, Eldar-Geva T, Holzer HE, Schonberger O, Reichman O, Gal M. Cryopreserved embryo transfer: adjacent or non-adjacent to failed fresh long GnRH-agonist protocol IVF cycle. Reprod Biomed Online. 2017 Mar;34(3):267-273. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.11.013. Epub 2016 Dec 16.
- Higgins C, Healey M, Jatkar S, Vollenhoven B. Interval between IVF stimulation cycle and frozen embryo transfer: Is there a benefit to a delay between cycles? Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2018 Apr;58(2):217-221. doi: 10.1111/ajo.12696. Epub 2017 Sep 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JIAI 2020-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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