Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo aleatorizado que compara la tasa de nacidos vivos de FET inmediato versus tardío después de una estrategia de congelación total (FET)

9 de marzo de 2024 actualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Un ensayo aleatorizado que compara la tasa de nacidos vivos de transferencia de embriones congelados (FET, por sus siglas en inglés) inmediata versus diferida que reemplaza un solo blastocisto en la primera FET del primer ciclo de FIV estimulado siguiendo una estrategia de congelación total

Este ensayo aleatorizado tiene como objetivo comparar la tasa de nacidos vivos de FET inmediato versus tardío que reemplaza un solo blastocisto en el primer FET del primer ciclo de FIV estimulado siguiente. La hipótesis es que la tasa de nacidos vivos del FET inmediato es mayor que el FET tardío reemplazando un solo blastocisto en el primer FET del primer ciclo de FIV estimulado siguiendo una estrategia de congelación total. Las mujeres se someterán a FIV/ICSI en el centro según esté clínicamente indicado. Se empleará la estimulación ovárica estándar con gonadotropinas en un protocolo antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). El tratamiento de reemplazo hormonal (TRH) se usará en los ciclos FET subsiguientes. En el día 3 del ciclo menstrual, mediremos los niveles de ansiedad usando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de China y el suero E2, los niveles de cortisol se controlarán el mismo día.

Las mujeres reclutadas que tengan el primer ciclo FET después de una estrategia de congelación completa serán asignadas aleatoriamente el día de la congelación de blastocistos de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora en uno de los dos grupos siguientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

828

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: HE LI, MD
  • Número de teléfono: +8602163459977
  • Correo electrónico: lihe198900@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Reclutamiento
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 20 a 40 años en el momento de la FIV/ICSI
  2. Mujeres que se someten a su primer FET del primer ciclo de FIV siguiendo una estrategia de congelación total
  3. Someterse a FIV con antagonista de GnRH
  4. Al menos un blastocisto congelado

Criterio de exclusión:

  1. Síndrome de hiperestimulación ovárica grave durante el primer ciclo de FIV/ICSI
  2. Pruebas genéticas preimplantacionales
  3. Uso de ovocitos de donante
  4. Presencia de hidrosálpinx o pólipo endometrial no tratados en la exploración durante la estimulación ovárica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo FET inmediato
FET se realizará en el primer ciclo menstrual después del ciclo de FIV estimulado
FET se realiza en el primer ciclo menstrual después del ciclo de FIV estimulado
Otro: Grupo FET retrasado
FET se realizará en el segundo ciclo menstrual después del ciclo de FIV estimulado
FET se realiza en el segundo ciclo menstrual después del ciclo de FIV estimulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nacido vivo
Periodo de tiempo: 1 año después de FET
partos ≥22 semanas de gestación con latidos cardíacos y aliento
1 año después de FET

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
embarazo múltiple
Periodo de tiempo: embarazo múltiple más allá de la gestación 12 semanas
más de un saco intrauterino en la exploración
embarazo múltiple más allá de la gestación 12 semanas
embarazo ectópico
Periodo de tiempo: embarazo ectópico durante 12 semanas de gestación
embarazo fuera de la cavidad uterina
embarazo ectópico durante 12 semanas de gestación
peso al nacer de los recién nacidos
Periodo de tiempo: 1 año después de FET
el peso al nacer de los recién nacidos
1 año después de FET
hCG positivo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de FET
β-hCG sérica ≥10 mUI/mL
2 semanas después de FET
embarazo clinico
Periodo de tiempo: 6 semanas de gestación
presencia de saco gestacional intrauterino por ecografía transvaginal a las 6 semanas de gestación.
6 semanas de gestación
embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación
un embarazo viable más allá de las 12 semanas de gestación
12 semanas de gestación
tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6 semanas de gestación
el número de sacos gestacionales por blastocisto transferido
6 semanas de gestación
aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 1 año después de FET
una pérdida de embarazo clínicamente reconocida antes de las 22 semanas de embarazo
1 año después de FET

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Xiaoxi Sun, PhD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JIAI 2020-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) y el protocolo del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles cuando comiencen 3 meses y finalicen 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para lograr los objetivos de la propuesta aprobada, se compartirá con los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben enviarse a lihe198900@163.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FET inmediato

3
Suscribir