- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04371783
Een gerandomiseerde studie waarin het live geboortecijfer van onmiddellijke versus vertraagde FET wordt vergeleken volgens een 'freeze-all'-strategie (FET)
Een gerandomiseerde studie waarin het aantal levende geboorten wordt vergeleken van onmiddellijke versus uitgestelde bevroren embryotransfer (FET) ter vervanging van een enkele blastocyst in de eerste FET van de eerste gestimuleerde IVF-cyclus na een 'freeze-all'-strategie
In deze gerandomiseerde studie willen we het aantal levend geborenen vergelijken van directe versus uitgestelde FET die een enkele blastocyst vervangt in de eerste FET van de eerste gestimuleerde IVF-cyclus die volgt. De hypothese is dat het aantal levende geboorten van de onmiddellijke FET hoger is dan de vertraagde FET die een enkele blastocyst vervangt in de eerste FET van de eerste gestimuleerde IVF-cyclus na een freeze-all-strategie. Vrouwen ondergaan IVF/ICSI in het centrum zoals klinisch geïndiceerd. Standaard ovariële stimulatie met gonadotrofines in een Gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonistprotocol zal worden gebruikt. Hormoonvervangende behandeling (HST) zal worden gebruikt in volgende FET-cycli. Op dag 3 van de menstruatiecyclus zullen we de angstniveaus meten met behulp van de Chinese State-Trait Anxiety Inventory en serum E2, cortisolniveaus zullen op dezelfde dag worden gecontroleerd.
Gerekruteerde vrouwen die de eerste FET-cyclus hebben na een bevriezing van alle strategie zullen op de dag van de bevriezing van de blastocyst(en) volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 20-40 jaar ten tijde van IVF/ICSI
- Vrouwen die hun eerste FET van de eerste IVF-cyclus ondergaan volgens een freeze-all-strategie
- IVF ondergaan met GnRH-antagonist
- Minstens één bevroren blastocyst
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom tijdens de eerste IVF/ICSI-cyclus
- Pre-implantatie genetische testen
- Gebruik van donoreicellen
- Aanwezigheid van onbehandelde hydrosalpinx of endometriumpoliep bij scannen tijdens ovariële stimulatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onmiddellijke FET-groep
FET wordt uitgevoerd in de eerste menstruatiecyclus na de gestimuleerde IVF-cyclus
|
FET wordt uitgevoerd in de eerste menstruatiecyclus na de gestimuleerde IVF-cyclus
|
|
Ander: Vertraagde FET-groep
FET wordt uitgevoerd in de tweede menstruatiecyclus na de gestimuleerde IVF-cyclus
|
FET wordt uitgevoerd in de tweede menstruatiecyclus na de gestimuleerde IVF-cyclus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
live geboorte
Tijdsspanne: 1 jaar na FET
|
bevallingen ≥22 weken zwangerschap met hartslag en ademhaling
|
1 jaar na FET
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meerling zwangerschap
Tijdsspanne: meerlingzwangerschap na 12 weken zwangerschap
|
meer dan één intra-uteriene zak bij het scannen
|
meerlingzwangerschap na 12 weken zwangerschap
|
|
buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: buitenbaarmoederlijke zwangerschap gedurende 12 weken zwangerschap
|
zwangerschap buiten de baarmoederholte
|
buitenbaarmoederlijke zwangerschap gedurende 12 weken zwangerschap
|
|
geboortegewicht van pasgeborenen
Tijdsspanne: 1 jaar na FET
|
het geboortegewicht van pasgeborenen
|
1 jaar na FET
|
|
positief hCG
Tijdsspanne: 2 weken na FET
|
serum β-hCG ≥10 mIE/ml
|
2 weken na FET
|
|
klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken draagtijd
|
aanwezigheid van intra-uteriene zwangerschapszak door transvaginale echografie na 6 zwangerschapsweken.
|
6 weken draagtijd
|
|
doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken draagtijd
|
een levensvatbare zwangerschap van meer dan 12 weken
|
12 weken draagtijd
|
|
implantatie tarief
Tijdsspanne: 6 weken draagtijd
|
het aantal zwangerschapszakjes per overgebrachte blastocyst
|
6 weken draagtijd
|
|
miskraam
Tijdsspanne: 1 jaar na FET
|
een klinisch erkend zwangerschapsverlies vóór de 22 weken zwangerschap
|
1 jaar na FET
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Lainas GT, Sfontouris IA, Tarlatzis BC, Lainas TG. Estimating the net effect of progesterone elevation on the day of hCG on live birth rates after IVF: a cohort analysis of 3296 IVF cycles. Hum Reprod. 2015 Mar;30(3):684-91. doi: 10.1093/humrep/deu362. Epub 2015 Jan 12.
- Doody KJ. Cryopreservation and delayed embryo transfer-assisted reproductive technology registry and reporting implications. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):27-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.048. Epub 2014 Jun 4.
- Shapiro BS, Daneshmand ST, Garner FC, Aguirre M, Hudson C, Thomas S. Evidence of impaired endometrial receptivity after ovarian stimulation for in vitro fertilization: a prospective randomized trial comparing fresh and frozen-thawed embryo transfer in normal responders. Fertil Steril. 2011 Aug;96(2):344-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.050. Epub 2011 Jul 6.
- Santos-Ribeiro S, Polyzos NP, Lan VT, Siffain J, Mackens S, Van Landuyt L, Tournaye H, Blockeel C. The effect of an immediate frozen embryo transfer following a freeze-all protocol: a retrospective analysis from two centres. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2541-2548. doi: 10.1093/humrep/dew194. Epub 2016 Sep 8.
- Santos-Ribeiro S, Siffain J, Polyzos NP, van de Vijver A, van Landuyt L, Stoop D, Tournaye H, Blockeel C. To delay or not to delay a frozen embryo transfer after a failed fresh embryo transfer attempt? Fertil Steril. 2016 May;105(5):1202-1207.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.140. Epub 2016 Jan 21.
- Lattes K, Checa MA, Vassena R, Brassesco M, Vernaeve V. There is no evidence that the time from egg retrieval to embryo transfer affects live birth rates in a freeze-all strategy. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):368-374. doi: 10.1093/humrep/dew306. Epub 2016 Dec 16.
- Volodarsky-Perel A, Eldar-Geva T, Holzer HE, Schonberger O, Reichman O, Gal M. Cryopreserved embryo transfer: adjacent or non-adjacent to failed fresh long GnRH-agonist protocol IVF cycle. Reprod Biomed Online. 2017 Mar;34(3):267-273. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.11.013. Epub 2016 Dec 16.
- Higgins C, Healey M, Jatkar S, Vollenhoven B. Interval between IVF stimulation cycle and frozen embryo transfer: Is there a benefit to a delay between cycles? Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2018 Apr;58(2):217-221. doi: 10.1111/ajo.12696. Epub 2017 Sep 14.
- Li H, Zhang W, Chen J, Lu X, Li L, Sun X, Ng EH. Immediate versus delayed single blastocyst transfer following the first stimulated IVF cycle in the freeze-all strategy: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 May 8;14(5):e081018. doi: 10.1136/bmjopen-2023-081018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JIAI 2020-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .