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Uno studio randomizzato che confronta il tasso di natalità in tempo reale di FET immediato rispetto a quello ritardato a seguito di una strategia di blocco totale (FET)

9 marzo 2024 aggiornato da: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Uno studio randomizzato che confronta il tasso di natalità dal vivo del trasferimento di embrioni congelati (FET) immediato rispetto a quello ritardato che sostituisce una singola blastocisti nel primo FET del primo ciclo di fecondazione in vitro stimolata seguendo una strategia di congelamento totale

Questo studio randomizzato miriamo a confrontare il tasso di natalità dal vivo di FET immediato rispetto a quello ritardato che sostituisce una singola blastocisti nel primo FET del primo ciclo di fecondazione in vitro stimolato successivo. L'ipotesi è che il tasso di natalità vivo del FET immediato sia superiore al FET ritardato che sostituisce una singola blastocisti nel primo FET del primo ciclo di fecondazione in vitro stimolato seguendo una strategia di blocco totale. Le donne saranno sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI nel centro come clinicamente indicato. Verrà impiegata la stimolazione ovarica standard con gonadotropine in un protocollo di antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Il trattamento ormonale sostitutivo (HRT) verrà utilizzato nei successivi cicli FET. Il giorno 3 del ciclo mestruale, misureremo i livelli di ansia utilizzando il Chinese State-Trait Anxiety Inventory e il siero E2, i livelli di cortisolo saranno controllati lo stesso giorno.

Le donne reclutate che hanno il primo ciclo FET dopo una strategia di blocco totale saranno assegnate in modo casuale il giorno del congelamento della blastocisti secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer in uno dei seguenti due gruppi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

828

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 20 e 40 anni al momento della fecondazione in vitro/ICSI
  2. Donne sottoposte al loro primo FET del primo ciclo di fecondazione in vitro seguendo una strategia di blocco totale
  3. Sottoposto a fecondazione in vitro con antagonista del GnRH
  4. Almeno una blastocisti congelata

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome da iperstimolazione ovarica grave durante il primo ciclo di fecondazione in vitro/ICSI
  2. Test genetici preimpianto
  3. Utilizzo di ovociti donati
  4. Presenza di idrosalpinge o polipo endometriale non trattato alla scansione durante la stimolazione ovarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo FET immediato
Il FET verrà eseguito nel primo ciclo mestruale successivo al ciclo di fecondazione in vitro stimolata
Il FET viene eseguito nel primo ciclo mestruale successivo al ciclo di fecondazione in vitro stimolata
Altro: Gruppo FET ritardato
Il FET verrà eseguito nel secondo ciclo mestruale successivo al ciclo di fecondazione in vitro stimolata
Il FET viene eseguito nel secondo ciclo mestruale successivo al ciclo di fecondazione in vitro stimolata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nascita viva
Lasso di tempo: 1 anno dopo FET
parti ≥22 settimane di gestazione con battito cardiaco e respiro
1 anno dopo FET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravidanza multipla
Lasso di tempo: gravidanza multipla oltre la gestazione di 12 settimane
più di una sacca intrauterina alla scansione
gravidanza multipla oltre la gestazione di 12 settimane
gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: gravidanza ectopica durante la 12a settimana di gestazione
gravidanza al di fuori della cavità uterina
gravidanza ectopica durante la 12a settimana di gestazione
peso alla nascita dei neonati
Lasso di tempo: 1 anno dopo FET
il peso alla nascita dei neonati
1 anno dopo FET
hCG positivo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo FET
β-hCG sierico ≥10 mIU/mL
2 settimane dopo FET
gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane di gestazione
presenza di sacco gestazionale intrauterino mediante ecografia transvaginale a 6 settimane gestazionali.
6 settimane di gestazione
gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione
una gravidanza praticabile oltre le 12 settimane di gestazione
12 settimane di gestazione
tasso di impianto
Lasso di tempo: 6 settimane di gestazione
il numero di sacchi gestazionali per blastocisti trasferiti
6 settimane di gestazione
cattiva amministrazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo FET
una perdita di gravidanza clinicamente riconosciuta prima delle 22 settimane di gravidanza
1 anno dopo FET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaoxi Sun, PhD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JIAI 2020-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) e il protocollo di studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili all'inizio di 3 mesi e alla fine di 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata, verranno condivisi i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a lihe198900@163.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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