- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04371783
Uno studio randomizzato che confronta il tasso di natalità in tempo reale di FET immediato rispetto a quello ritardato a seguito di una strategia di blocco totale (FET)
Uno studio randomizzato che confronta il tasso di natalità dal vivo del trasferimento di embrioni congelati (FET) immediato rispetto a quello ritardato che sostituisce una singola blastocisti nel primo FET del primo ciclo di fecondazione in vitro stimolata seguendo una strategia di congelamento totale
Questo studio randomizzato miriamo a confrontare il tasso di natalità dal vivo di FET immediato rispetto a quello ritardato che sostituisce una singola blastocisti nel primo FET del primo ciclo di fecondazione in vitro stimolato successivo. L'ipotesi è che il tasso di natalità vivo del FET immediato sia superiore al FET ritardato che sostituisce una singola blastocisti nel primo FET del primo ciclo di fecondazione in vitro stimolato seguendo una strategia di blocco totale. Le donne saranno sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI nel centro come clinicamente indicato. Verrà impiegata la stimolazione ovarica standard con gonadotropine in un protocollo di antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Il trattamento ormonale sostitutivo (HRT) verrà utilizzato nei successivi cicli FET. Il giorno 3 del ciclo mestruale, misureremo i livelli di ansia utilizzando il Chinese State-Trait Anxiety Inventory e il siero E2, i livelli di cortisolo saranno controllati lo stesso giorno.
Le donne reclutate che hanno il primo ciclo FET dopo una strategia di blocco totale saranno assegnate in modo casuale il giorno del congelamento della blastocisti secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer in uno dei seguenti due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: HE LI, MD
- Numero di telefono: +8602163459977
- Email: lihe198900@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Reclutamento
- Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
-
Contatto:
- HE LI, MD
- Numero di telefono: +8602163459977
- Email: lihe198900@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 20 e 40 anni al momento della fecondazione in vitro/ICSI
- Donne sottoposte al loro primo FET del primo ciclo di fecondazione in vitro seguendo una strategia di blocco totale
- Sottoposto a fecondazione in vitro con antagonista del GnRH
- Almeno una blastocisti congelata
Criteri di esclusione:
- Sindrome da iperstimolazione ovarica grave durante il primo ciclo di fecondazione in vitro/ICSI
- Test genetici preimpianto
- Utilizzo di ovociti donati
- Presenza di idrosalpinge o polipo endometriale non trattato alla scansione durante la stimolazione ovarica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo FET immediato
Il FET verrà eseguito nel primo ciclo mestruale successivo al ciclo di fecondazione in vitro stimolata
|
Il FET viene eseguito nel primo ciclo mestruale successivo al ciclo di fecondazione in vitro stimolata
|
Altro: Gruppo FET ritardato
Il FET verrà eseguito nel secondo ciclo mestruale successivo al ciclo di fecondazione in vitro stimolata
|
Il FET viene eseguito nel secondo ciclo mestruale successivo al ciclo di fecondazione in vitro stimolata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
nascita viva
Lasso di tempo: 1 anno dopo FET
|
parti ≥22 settimane di gestazione con battito cardiaco e respiro
|
1 anno dopo FET
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
gravidanza multipla
Lasso di tempo: gravidanza multipla oltre la gestazione di 12 settimane
|
più di una sacca intrauterina alla scansione
|
gravidanza multipla oltre la gestazione di 12 settimane
|
gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: gravidanza ectopica durante la 12a settimana di gestazione
|
gravidanza al di fuori della cavità uterina
|
gravidanza ectopica durante la 12a settimana di gestazione
|
peso alla nascita dei neonati
Lasso di tempo: 1 anno dopo FET
|
il peso alla nascita dei neonati
|
1 anno dopo FET
|
hCG positivo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo FET
|
β-hCG sierico ≥10 mIU/mL
|
2 settimane dopo FET
|
gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane di gestazione
|
presenza di sacco gestazionale intrauterino mediante ecografia transvaginale a 6 settimane gestazionali.
|
6 settimane di gestazione
|
gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione
|
una gravidanza praticabile oltre le 12 settimane di gestazione
|
12 settimane di gestazione
|
tasso di impianto
Lasso di tempo: 6 settimane di gestazione
|
il numero di sacchi gestazionali per blastocisti trasferiti
|
6 settimane di gestazione
|
cattiva amministrazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo FET
|
una perdita di gravidanza clinicamente riconosciuta prima delle 22 settimane di gravidanza
|
1 anno dopo FET
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaoxi Sun, PhD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Lainas GT, Sfontouris IA, Tarlatzis BC, Lainas TG. Estimating the net effect of progesterone elevation on the day of hCG on live birth rates after IVF: a cohort analysis of 3296 IVF cycles. Hum Reprod. 2015 Mar;30(3):684-91. doi: 10.1093/humrep/deu362. Epub 2015 Jan 12.
- Doody KJ. Cryopreservation and delayed embryo transfer-assisted reproductive technology registry and reporting implications. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):27-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.048. Epub 2014 Jun 4.
- Shapiro BS, Daneshmand ST, Garner FC, Aguirre M, Hudson C, Thomas S. Evidence of impaired endometrial receptivity after ovarian stimulation for in vitro fertilization: a prospective randomized trial comparing fresh and frozen-thawed embryo transfer in normal responders. Fertil Steril. 2011 Aug;96(2):344-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.050. Epub 2011 Jul 6.
- Santos-Ribeiro S, Polyzos NP, Lan VT, Siffain J, Mackens S, Van Landuyt L, Tournaye H, Blockeel C. The effect of an immediate frozen embryo transfer following a freeze-all protocol: a retrospective analysis from two centres. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2541-2548. doi: 10.1093/humrep/dew194. Epub 2016 Sep 8.
- Santos-Ribeiro S, Siffain J, Polyzos NP, van de Vijver A, van Landuyt L, Stoop D, Tournaye H, Blockeel C. To delay or not to delay a frozen embryo transfer after a failed fresh embryo transfer attempt? Fertil Steril. 2016 May;105(5):1202-1207.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.140. Epub 2016 Jan 21.
- Lattes K, Checa MA, Vassena R, Brassesco M, Vernaeve V. There is no evidence that the time from egg retrieval to embryo transfer affects live birth rates in a freeze-all strategy. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):368-374. doi: 10.1093/humrep/dew306. Epub 2016 Dec 16.
- Volodarsky-Perel A, Eldar-Geva T, Holzer HE, Schonberger O, Reichman O, Gal M. Cryopreserved embryo transfer: adjacent or non-adjacent to failed fresh long GnRH-agonist protocol IVF cycle. Reprod Biomed Online. 2017 Mar;34(3):267-273. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.11.013. Epub 2016 Dec 16.
- Higgins C, Healey M, Jatkar S, Vollenhoven B. Interval between IVF stimulation cycle and frozen embryo transfer: Is there a benefit to a delay between cycles? Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2018 Apr;58(2):217-221. doi: 10.1111/ajo.12696. Epub 2017 Sep 14.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- JIAI 2020-04
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- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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