Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba porównująca wskaźnik żywych urodzeń natychmiastowego i opóźnionego FET po strategii zamrożenia wszystkiego (FET)

9 marca 2024 zaktualizowane przez: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Randomizowana próba porównująca wskaźnik żywych urodzeń natychmiastowego i opóźnionego zamrożonego transferu zarodków (FET) zastępującego pojedynczą blastocystę w pierwszym FET pierwszego stymulowanego cyklu IVF zgodnie ze strategią zamrożenia wszystkiego

To randomizowane badanie ma na celu porównanie wskaźnika żywych urodzeń natychmiastowego i opóźnionego FET zastępującego pojedynczą blastocystę w pierwszym FET pierwszego stymulowanego cyklu IVF. Hipoteza jest taka, że ​​​​wskaźnik żywych urodzeń w przypadku natychmiastowego FET jest wyższy niż opóźnionego FET zastępującego pojedynczą blastocystę w pierwszym FET pierwszego stymulowanego cyklu IVF po strategii zamrożenia wszystkiego. Kobiety zostaną poddane zabiegowi IVF/ICSI w ośrodku zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Zastosowana zostanie standardowa stymulacja jajników gonadotropinami w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). W kolejnych cyklach FET będzie stosowana hormonalna terapia zastępcza (HTZ). W 3. dniu cyklu miesiączkowego zmierzymy poziom lęku za pomocą Chińskiego Inwentarza Stanu-Cechy Lęku oraz surowicy E2, tego samego dnia zbadamy poziom kortyzolu.

Rekrutowane kobiety, które miały pierwszy cykl FET po strategii zamrożenia wszystkich, zostaną losowo przydzielone w dniu zamrożenia blastocysty zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacji do jednej z dwóch następujących grup.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

828

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 20-40 lat w czasie IVF/ICSI
  2. Kobiety przechodzące pierwszy FET pierwszego cyklu IVF zgodnie ze strategią zamrożenia wszystkiego
  3. W trakcie IVF z antagonistą GnRH
  4. Przynajmniej jedna zamrożona blastocysta

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężki zespół hiperstymulacji jajników podczas pierwszego cyklu IVF/ICSI
  2. Preimplantacyjne badania genetyczne
  3. Wykorzystanie oocytów dawcy
  4. Obecność nieleczonego hydrosalpinx lub polipa endometrium podczas skanowania podczas stymulacji jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Natychmiastowa grupa FET
FET zostanie wykonany w pierwszym cyklu miesiączkowym następującym po stymulowanym cyklu IVF
Procedura: Natychmiastowy FET
FET wykonuje się w pierwszym cyklu miesiączkowym następującym po stymulowanym cyklu IVF
Inny: Opóźniona grupa FET
FET zostanie przeprowadzony w drugim cyklu miesiączkowym po stymulowanym cyklu IVF
Procedura: Opóźniony FET
FET wykonuje się w drugim cyklu miesiączkowym po stymulowanym cyklu IVF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
żywe narodziny
Ramy czasowe: 1 rok po FET
porody ≥22 tygodnia ciąży z biciem serca i oddechem
1 rok po FET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciąża mnoga
Ramy czasowe: ciąża mnoga po ciąży 12 tygodni
więcej niż jeden woreczek wewnątrzmaciczny podczas skanowania
ciąża mnoga po ciąży 12 tygodni
ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: ciąża pozamaciczna w 12 tygodniu ciąży
ciąża poza jamą macicy
ciąża pozamaciczna w 12 tygodniu ciąży
masa urodzeniowa noworodków
Ramy czasowe: 1 rok po FET
masa urodzeniowa noworodków
1 rok po FET
hCG dodatnie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po FET
β-hCG w surowicy ≥10 mIU/ml
2 tygodnie po FET
ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 6 tydzień ciąży
obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego w badaniu USG przezpochwowym w 6 tygodniu ciąży.
6 tydzień ciąży
trwająca ciąża
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży
żywotna ciąża po 12 tygodniu ciąży
12 tydzień ciąży
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 6 tydzień ciąży
liczba pęcherzyków ciążowych na przeniesioną blastocystę
6 tydzień ciąży
poronienie
Ramy czasowe: 1 rok po FET
klinicznie rozpoznana utrata ciąży przed 22 tygodniem ciąży
1 rok po FET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaoxi Sun, PhD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JIAI 2020-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) oraz protokół badania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po upływie 3 miesięcy i 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby osiągnąć cele zatwierdzonego wniosku, zostaną udostępnieni naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Propozycje należy kierować na adres lihe198900@163.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transfer zamrożonych zarodków

Badania kliniczne na Natychmiastowy FET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj