Serumautoantikroppar för att förutsäga effekten av anti-PD-1-behandling hos patienter med avancerad NSCLC
29 april 2020 uppdaterad av: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Klinisk studie om rollen av nya serumtumörautoantikroppar för att förutsäga effekten av anti-PD-1 immunterapi hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer
PD-1/PD-L1-blockader har väckt stor uppmärksamhet vid behandling av lungcancer, men endast en liten grupp patienter kan dra nytta av denna typ av immunterapi.
För närvarande är uttrycksnivån för PD-L1 den viktigaste faktorn för att utvärdera prognosen, vilket är starkt beroende av kvaliteten på vävnadsprover och detektionsmetoder. Därför kan man hitta prediktiva markörer, särskilt baserade på flytande biopsi, för att screena patienterna vem som kommer att dra mest nytta av PD-1/PD-L1-blockader är en akut fråga inom immunterapi för lungcancer.
Tumörautoantikroppar, som immunsvarsprodukter från immunsystemet mot tumörantigener, är av stor betydelse vid tumördiagnostik.
Hittills har sambandet mellan tumörautoantikroppar och immunterapieffektivitet inte rapporterats.
I denna studie kommer 200 icke-småcelliga lungcancerpatienter att inkluderas med detektion av autoantikroppar i serumtumör vid baslinje, och sedan behandlas med PD-1-blockad.
Syftet med denna studie är att utforska korrelationerna mellan uttryck av autoantikroppar i serum och effektivitet av PD-1-hämmare, så att man kan identifiera nya markörer för att förutsäga effekten av PD-1/PD-L1-immunterapi vid icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer, PD-L1 uttryck ≥1%, EGFR/ALK/ROS1 vildtyp kommer att studeras.
Serumautoantikropparna kommer att detekteras före PD-1-blockadbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna förstod fullständigt kraven och riskerna med studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
- Ålder mellan 18 och 70 år;
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad icke-småcellig lungcancer.
- Immunhistokemi av patologisk vävnad: PD-L1 (22C3) ≥ 1%, Gendetektion EGFR (-); ALK (-), ROS1 (-).
- Alla dessa patienter har inga kirurgiska indikationer eller riktlinjer för radikal strålbehandling.
- ECOG PS poäng 0-1, förväntad livslängd inte mindre än 12 veckor.
- Enligt RECIST1.1 finns det minst ett tumörställe som kan mätas exakt med CT hos patienter.
- Kvinnor i fertil ålder hade negativa graviditetstester och var villiga att acceptera droger eller intrauterin preventivmedel, medan män i fertil ålder var villiga att acceptera preventivmedel frivilligt.
- Adekvat hematologisk funktion: Perifert blod neutrofilantal > 2000 celler / uL, trombocytantal > 100*109 / L; Hemoglobin >9,0 g/dL; Totalt blodbilirubin < 2 gånger normal övre gräns, blod ASAT och ALAT ≤ 2, 5 gånger normal övre linje; Inosinclearance ≥ 60 ml/min.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som behövde få systemiska kortikosteroider (prednison lika med eller högre än 10 mg/dag) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före inskrivning eller under studien.
- Försökspersoner som hade vaccinerats med antineoplastiskt vaccin eller fått antineoplastiska läkemedel med immunstimulerande effekt inom 4 veckor innan de gick in i gruppen.
- Patienter med kända eller misstänkta aktiva autoimmuna sjukdomar (vitiligo, typ I-diabetes, autoimmun tyreoidit som kräver hormonbehandling och andra autoimmuna sjukdomar utan återfall kan också inkluderas).
- Försökspersoner med andra tumörer under de senaste 5 åren, förutom cervixcarcinom in situ, basalcellscancer i huden, etc.
- Patienter med instabila systemsjukdomar (inklusive aktiva infektioner, dåligt kontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, angina pectoris som inträffat under de senaste 3 månaderna, kongestiv hjärtsvikt (eller New York Heart Association (NYHA) II)), infarkter (inom 6 månader) ), allvarliga arytmier som kräver medicinering, lever, njure eller metabola sjukdomar.
- Försökspersoner med tidigare eller nuvarande interstitiell lungsjukdom.
- Försökspersoner med systemisk infektion som behöver behandlas, HBV-ytantigenpositiv eller HCV-RNA-positiv; patienter som tidigare eller för närvarande har upptäckt humant immunbristvirus (HIV) eller AIDS.
- Försökspersoner som fick riktad terapi eller bioterapi samtidigt.
- Försökspersoner som är allergiska mot terapeutiska läkemedel (kemoterapeutiska läkemedel och immunläkemedel);
- Försökspersoner som genomgick en större operation eller led av allvarliga trauman inom 2 månader före den första behandlingen;
- Situationer som andra forskare inte anser lämpliga att ingå.
- Försökspersoner vars förväntade överlevnadstid är mindre än 3 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Alla deltagare kommer att upptäckas för antoantikroppar och sedan behandlas med PD-1-blockad.
|
Alla inskrivna patienter kommer att testas för tio typer av tumörautoantikroppar med hjälp av perifert blod innan PD-1-bloackadbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationerna mellan tumörautoantikroppar och PFS/ORR av PD-1-blockadbehandling.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Att analysera sambanden mellan serumtumörautoantikroppsuttryck och PFS (progressionsfri överlevnad) och ORR (objektiv svarsfrekvens) hos inskrivna patienter som behandlats med PD-1-blockad.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationerna mellan tumörautoantikroppar och OS/DCR av PD-1-blockadbehandling.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Att analysera sambanden mellan serumtumörautoantikroppsuttryck och OS (total överlevnad) och DCR (sjukdomskontrollfrekvens) hos inskrivna patienter som behandlats med PD-1-blockad.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Första postat (FAKTISK)
4 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K20-188
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .