- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04372732
Autoanticorpi sierici nella previsione dell'efficacia del trattamento anti-PD-1 nei pazienti con NSCLC avanzato
29 aprile 2020 aggiornato da: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Studio clinico sul ruolo dei nuovi autoanticorpi tumorali sierici nella previsione dell'efficacia dell'immunoterapia anti-PD-1 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato
I blocchi PD-1/PD-L1 hanno attirato molta attenzione nel trattamento del cancro del polmone, tuttavia solo un piccolo gruppo di pazienti può beneficiare di questo tipo di immunoterapia.
Allo stato attuale, il livello di espressione di PD-L1 è il fattore principale per valutare la prognosi, che dipende fortemente dalla qualità dei campioni di tessuto e dai metodi di rilevamento. Pertanto, la ricerca di marcatori predittivi, in particolare basati sulla biopsia liquida, per lo screening dei pazienti chi beneficerà maggiormente dei blocchi PD-1/PD-L1 è un problema urgente nell'immunoterapia per il cancro del polmone.
Gli autoanticorpi tumorali, come prodotti di risposta immunitaria del sistema immunitario agli antigeni tumorali, sono di grande importanza nella diagnosi del tumore.
Fino ad ora, la relazione tra autoanticorpi tumorali ed efficacia dell'immunoterapia non è stata segnalata.
In questo studio, 200 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule saranno arruolati con rilevamento di autoanticorpi tumorali sierici al basale, quindi trattati con blocco PD-1.
Lo scopo di questo studio è esplorare le correlazioni tra l'espressione di autoanticorpi sierici e l'efficacia dell'inibitore PD-1, in modo da identificare nuovi marcatori per predire l'efficacia dell'immunoterapia PD-1/PD-L1 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno studiati pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, espressione di PD-L1 ≥1%, EGFR/ALK/ROS1 wild type.
Gli autoanticorpi sierici saranno rilevati prima del trattamento con blocco del PD-1.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti hanno compreso appieno i requisiti e i rischi dello studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
- Età compresa tra i 18 ei 70 anni;
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule.
- Immunoistochimica del tessuto patologico: PD-L1 (22C3) ≥ 1%, rilevamento genico EGFR (-); ALK (-), ROS1 (-).
- Tutti questi pazienti non hanno indicazioni chirurgiche o linee guida per la radioterapia radicale.
- Punteggio ECOG PS 0-1, aspettativa di vita non inferiore a 12 settimane.
- Secondo RECIST1.1, esiste almeno un sito tumorale che può essere accuratamente misurato mediante TC nei pazienti.
- Le donne in età fertile avevano test di gravidanza negativi ed erano disposte ad accettare farmaci o contraccezione intrauterina, mentre gli uomini in età fertile erano disposti ad accettare la contraccezione volontariamente.
- Adeguata funzione ematologica: conta dei neutrofili nel sangue periferico > 2000 cellule/uL, conta piastrinica > 100*109/L; Emoglobina> 9,0 g / dL; Bilirubina totale nel sangue < 2 volte il limite superiore normale, AST e ALT nel sangue ≤ 2. 5 volte la linea superiore normale; Clearance dell'inosina ≥ 60 ml / min.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che necessitavano di ricevere corticosteroidi sistemici (prednisone pari o superiore a 10 mg/die) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'arruolamento o durante lo studio.
- Soggetti che erano stati vaccinati con vaccino antineoplastico o che avevano ricevuto farmaci antineoplastici con effetto immunostimolante entro 4 settimane prima dell'ingresso nel gruppo.
- Possono essere inclusi anche soggetti con malattie autoimmuni attive note o sospette (vitiligine, diabete di tipo I, tiroidite autoimmune che richiedono terapia ormonale sostitutiva e altre malattie autoimmuni senza recidiva).
- Soggetti con altri tumori negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali della pelle, ecc.
- Soggetti con qualsiasi malattia sistemica instabile (incluse infezioni attive, ipertensione scarsamente controllata, angina pectoris instabile, angina pectoris verificatasi negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia (o New York Heart Association (NYHA) II)), infarti (entro 6 mesi ), gravi aritmie che richiedono farmaci, malattie epatiche, renali o metaboliche.
- Soggetti con malattie polmonari interstiziali pregresse o presenti.
- Soggetti con infezione sistemica da trattare, positivi all'antigene di superficie dell'HBV o positivi all'RNA dell'HCV; pazienti che hanno precedentemente o attualmente rilevato virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o AIDS.
- Soggetti che hanno ricevuto contemporaneamente terapia mirata o bioterapia.
- Soggetti allergici ai farmaci terapeutici (farmaci chemioterapici e farmaci immunitari);
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o hanno subito un grave trauma entro 2 mesi prima del primo trattamento;
- Situazioni che altri ricercatori non ritengono opportuno includere.
- Soggetti il cui tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di studio
Tutti i partecipanti verranno rilevati per antoanticorpi e quindi trattati con blocco PD-1.
|
Tutti i pazienti arruolati saranno testati per dieci tipi di autoanticorpi tumorali utilizzando sangue periferico prima del trattamento con blocco PD-1.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Le correlazioni tra autoanticorpi tumorali e PFS/ORR del trattamento con blocco PD-1.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
|
Analizzare le relazioni tra espressione di autoanticorpi tumorali sierici e PFS (sopravvivenza libera da progressione) e ORR (tasso di risposta obiettiva) dei pazienti arruolati trattati con blocco PD-1.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Le correlazioni tra autoanticorpi tumorali e OS/DCR del trattamento con blocco PD-1.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
|
Analizzare le relazioni tra espressione di autoanticorpi tumorali sierici e OS (sopravvivenza globale) e DCR (tasso di controllo della malattia) dei pazienti arruolati trattati con blocco PD-1.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K20-188
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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