Autoanticuerpos séricos en la predicción de la eficacia del tratamiento anti-PD-1 en pacientes con NSCLC avanzado

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos entendieron completamente los requisitos y riesgos del estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
2. Edad entre 18 y 70 años;
3. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.
4. Inmunohistoquímica de tejido patológico: PD-L1 (22C3) ≥ 1%, Detección de genes EGFR (-); ALK (-), ROS1 (-).
5. Todos estos pacientes no tienen indicaciones quirúrgicas ni pautas de radioterapia radical.
6. Puntuación ECOG PS 0-1, esperanza de vida no inferior a 12 semanas.
7. Según RECIST1.1, hay al menos un sitio de tumor que se puede medir con precisión mediante TC en pacientes.
8. Las mujeres en edad fértil tenían pruebas de embarazo negativas y estaban dispuestas a aceptar medicamentos o anticonceptivos intrauterinos, mientras que los hombres en edad fértil estaban dispuestos a aceptar anticonceptivos voluntariamente.
9. Función hematológica adecuada: Recuento de neutrófilos en sangre periférica > 2000 células/uL, Recuento de plaquetas > 100*109/L; Hemoglobina > 9,0 g/dl; bilirrubina total en sangre < 2 veces el límite superior normal, AST y ALT en sangre ≤ 2, 5 veces la línea superior normal; aclaramiento de inosina ≥ 60 ml/min.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que necesitaron recibir corticosteroides sistémicos (prednisona igual o superior a 10 mg/día) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o durante el estudio.
2. Sujetos que habían sido vacunados con vacuna antineoplásica o recibieron fármacos antineoplásicos con efecto inmunoestimulador dentro de las 4 semanas antes de ingresar al grupo.
3. También se pueden incluir sujetos con enfermedades autoinmunes activas conocidas o sospechadas (vitiligo, diabetes tipo I, tiroiditis autoinmune que requiere terapia de reemplazo hormonal y otras enfermedades autoinmunes sin recurrencia).
4. Sujetos con otros tumores en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cérvix, carcinoma basocelular de piel, etc.
5. Sujetos con cualquier enfermedad sistémica inestable (incluidas infecciones activas, hipertensión mal controlada, angina de pecho inestable, angina de pecho que ocurrió en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva [o New York Heart Association (NYHA) II]), infartos (dentro de los 6 meses ), arritmias severas que requieren medicación, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas.
6. Sujetos con enfermedades pulmonares intersticiales previas o presentes.
7. Sujetos con infección sistémica que necesitan tratamiento, antígeno de superficie del VHB positivo o ARN del VHC positivo; pacientes a los que se les ha detectado previamente o actualmente el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el SIDA.
8. Sujetos que recibieron terapia dirigida o bioterapia al mismo tiempo.
9. Sujetos que son alérgicos a fármacos terapéuticos (fármacos quimioterapéuticos y fármacos inmunitarios);
10. Sujetos que se sometieron a una cirugía mayor o sufrieron un trauma severo dentro de los 2 meses anteriores al primer tratamiento;
11. Situaciones que otros investigadores no consideran apropiadas para ser incluidas.
12. Sujetos cuyo tiempo de supervivencia esperado sea inferior a 3 meses.