Levertransplantation kombinerat med neoadjuvant kemo-radioterapi vid behandling av inoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma. En blivande multicenterstudie.

En prospektiv multicenterpilotstudie som inkluderar patienter ≤ 70 år gamla diagnostiserade med inoperabelt hilar kolangiokarcinom (hCCA) ≤3 cm i radiell diameter, utan tecken på lymfkörtel eller avlägsna metastaser.

Antalet försökspersoner som krävs är 34 patienter för att uppnå en styrka på 82 % med en signifikansnivå på 0,05 för att upptäcka en 40 % skillnad mellan den beräknade 50 % överlevnaden för de patienter som är transplanterade och 10 % av de patienter med hCCA som inte är opererbar som är inte transplanterats. Detta motsvarar en riskkvot på 3,3219. Uppskattad förlust till uppföljning av 10 % av patienterna.

RADIOLOGISK UTVÄRDERING

Det kommer att betraktas som icke-opererbart dessa lesioner Bismuth IV med följande kriterier (Jarnagin WR, et al. Ann Surg 2001; 234:507; Memorial Sloan Kettering Cancer Center Hilar Cholangiocarcinoma Klassificering):

• Bilateral utvidgning till andra ordningens biliär
• Unilateral förlängning till andra ordningens gallradikaler OCH kontralateral portalvenengagemang ELLER kontralateral leverlobatrofi
• Huvudsaklig eller bilateral portalvenengagemang
• Otillräcklig framtida leverrester även efter portalembolisering

Det kommer att utföras tumörmarkören (CA 19.9), multifas CT-skanning av bröst-buk, magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) samt positon emission tomography (PET)-skanning om det finns tvivel om avlägsna sjukdomar och övre endoskopiskt ultraljud (EUS) för att utesluta uppenbara lymfkörtelmetastaser. En biliär dränering kommer att placeras genom perkutan transhepatisk biliär dränage (PTBD) eller endoskopisk biliär dränage (EBD).

NEOADJUVANT BEHANDLING

Patienterna kommer att få neoadjuvant strålbehandling (extern - 50-54 grå) följt av samtidig oral capecitabin (1 330 mg/m2). Därefter kommer gemcitabin iv (1 000 mg/m2) plus cisplatin iv att administreras dag 1 och 8 var 21:e dag fram till transplantationen .

En stadieindelningslaparotomi/laparoskopi rekommenderas innan patienten inkluderas på väntelistan för transplantation för att bekräfta frånvaron av extrahepatisk sjukdom, särskilt peritoneal seedning och involvering av lymfkörtlar.

Ett poängundantag kommer att tillåtas för att optimera den mottagna behandlingen och för att transplanteras under de första 6 månaderna.

LEVERTRANSPLANTERING OCH UPPFÖLJNING

När det gäller levertransplantationsteknik bör leverartär undvikas för arteriell rekonstruktion med användning av mjältartären eller en höftbensledning.

Patienten kommer att övervakas postoperativt på kliniska, biologiska och morfologiska nivåer var 3:e månad under de första 2 åren och var 6:e ​​månad därefter för att upptäcka eventuella återfall och inom ramen för standard klinisk vård.