Maksansiirto yhdistettynä neoadjuvantiseen kemo-sädehoitoon ei-leikkaavan hilar-kolangiokarsinooman hoidossa. Tuleva monikeskustutkimus.
Prospektiivinen monikeskuspilottitutkimus, joka sisältää ≤ 70-vuotiaita potilaita, joilla on diagnosoitu ei-leikkattava hilar kolangiokarsinooma (hCCA), jonka säteen halkaisija on ≤3 cm, ilman näyttöä imusolmukkeista tai etäpesäkkeistä. Tälle valitulle ryhmälle suoritetaan maksansiirto, jota edeltää neoadjuvantti radiokemoterapia.
Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua siirrosta. Toissijaiset päätetapahtumat ovat: 1) eloonjääminen uusiutumisesta 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua siirrosta; 2) tutkimukseen sisältyneiden potilaiden kokonaiseloonjäämisaste 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla; 3) tutkimukseen sisältyvien potilaiden määrä, joille lopulta siirretään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen monikeskuspilottitutkimus, joka sisältää ≤ 70-vuotiaita potilaita, joilla on diagnosoitu ei-leikkattava hilar kolangiokarsinooma (hCCA), jonka säteen halkaisija on ≤3 cm, ilman näyttöä imusolmukkeista tai etäpesäkkeistä.
Tarvittava koehenkilömäärä on 34 potilasta, jotta saavutetaan 82 %:n teho ja merkitsevyystaso 0,05, jotta voidaan havaita 40 %:n ero niiden potilaiden arvioidussa 50 %:n eloonjäämisissa, joille on siirretty, ja 10 %:n välillä potilaista, joiden hCCA ei ole leikattavissa. ei siirretty. Tämä vastaa vaarasuhdetta 3,3219. Arvioitu 10 %:n potilaiden menetys seurantaan.
RADIOLOGINEN ARVIOINTI
Niitä Vismutti IV:n vaurioita ei pidetä leikattavissa seuraavilla kriteereillä (Jarnagin WR, et ai. Ann Surg 2001; 234:507; Memorial Sloan Kettering Cancer Center Hilar Cholangiocarcinoma -luokitus:
- Kahdenvälinen laajennus toisen asteen sappiputkeen
- Yksipuolinen laajeneminen toisen asteen sappiradikaaleihin JA kontralateraaliseen porttilaskimoon TAI kontralateraaliseen maksalobaratrofiaan
- Pää- tai kahdenvälinen porttilaskimon osallistuminen
- Tulevaisuudessa riittämätön maksajäännös jopa portaaliembolisaation jälkeen
Tehdään kasvainmarkkeri (CA 19.9), rintakehän ja vatsan monivaiheinen TT-skannaus, magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP) sekä positoniemissiotomografia (PET) -skannaus, jos on epäilyksiä kaukaisesta sairaudesta ja ylemmän endoskooppinen ultraääni (EUS). mahdollisten ilmeisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois. Sappien drenaatio sijoitetaan perkutaanisella transhepaattisella sappivedessä (PTBD) tai endoskooppisella sappivedessä (EBD).
NEOADJUVANTTIHOITO
Potilaat saavat neoadjuvanttisädehoitoa (ulkoinen - 50-54 harmaata) ja sen jälkeen samanaikaisesti oraalista kapesitabiinia (1 330 mg/m2). Sen jälkeen annetaan gemsitabiinia suonensisäisesti (1000 mg/m2) ja sisplatiinia iv päivinä 1. ja 8. elinsiirto. .
Laparotomiaa/laparoskopiaa suositellaan ennen potilaan sisällyttämistä jonotuslistalle maksan ulkopuolisen sairauden, erityisesti vatsakalvon kylvö- ja imusolmukkeiden puuttumisen varmistamiseksi.
Pistepoikkeus sallitaan saadun hoidon optimoimiseksi ja siirrettäväksi ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
MAKSANSIIRTO JA SEURANTA
Mitä tulee maksansiirtotekniikkaan, maksavaltimoa tulisi välttää valtimon rekonstruktiossa pernavaltimon tai suolitiehyen avulla.
Potilasta seurataan leikkauksen jälkeen kliinisellä, biologisella ja morfologisella tasolla 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein sen jälkeen mahdollisen uusiutumisen havaitsemiseksi ja normaalin kliinisen hoidon yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CRISTINA DOPAZO, MD/PhD
- Puhelinnumero: +34932746113
- Sähköposti: cristina.dopazo@vallhebron.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Dopazo, PhD/MD
- Puhelinnumero: 6113 +34932746000
- Sähköposti: cristina.dopazo@vallhebron.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on leikkaamaton pahanlaatuinen hilar-ahtauma ja vähintään yksi seuraavista:
- Pahanlaatuinen sytologia tai histologia
- CA 19,9>130U/ml ilman kolangiittia ja/tai keltaisuutta
- Massa poikkileikkauskuvauksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyä toimittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen
- Ikä ≤ 70 vuotta vanha
- ECOG 0 tai 1
- Leikkauskelvoton hCCA ≤3 cm säteittäishalkaisijaltaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa protokollan ulkopuolella
- Maksa-, ekstrahepaattiset tai imusolmukkeiden etäpesäkkeet
- Aikaisempi tarkoitus leikkauksesta tai perkutaanisesta biopsiasta
- Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan adenokarsinoomasta, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, paikallinen eturauhassyöpä, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis, T1). Kaikki syöpä, joka on hoidettu parantavasti 5 vuotta ennen maahantuloa, on sallittu.
- Infektio ei ole hallinnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Potilaat, joilla ei ole leikattavissa oleva hilar kolangiokarsinooma (hCCA) säteen halkaisijaltaan ≤ 3 cm, ilman merkkejä imusolmukkeista tai etäpesäkkeistä
|
Potilaat saavat neoadjuvanttisädehoitoa (ulkoinen - 50-54 harmaata), jonka jälkeen annetaan samanaikaisesti oraalista kapesitabiinia (825 mg/m2 bid). Sen jälkeen annetaan gemsitabiinia iv (1000 mg/m2) ja sisplatiinia iv (25 mg/m2) ja 8 päivänä 1. 21 päivän välein siirtoon asti.
Jos neoadjuvanttihoidon jälkeen leviävää tautia ei havaita, potilas merkitään maksansiirtoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen 1, 3 ja 5 vuotta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusiutumisvapaa eloonjääminen 1, 3 ja 5 vuotta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Tutkimukseen sisältyneiden potilaiden kokonaiseloonjääminen 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus tutkimuksessa, joille lopulta siirretään.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Dopazo, HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D´HEBRON, UNIVERSIDAD AUTONOMA, BARCELONA
- Päätutkija: Ramón Charco-Torra, HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D´HEBRON, UNIVERSIDAD AUTONOMA, BARCELONA
- Opintojen puheenjohtaja: Sonia Pascual-Bartolomé, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO, ALICANTE
- Opintojen puheenjohtaja: Carmelo Loinaz-Segurola, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid
- Opintojen puheenjohtaja: José María Álamo-Martinez, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla
- Opintojen puheenjohtaja: José Luis Lucena de la Poza, Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda
- Opintojen puheenjohtaja: Arturo Colon-Rodríguez, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
- Opintojen puheenjohtaja: Diego López-Segarra, COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO, BADAJOZ
- Opintojen puheenjohtaja: Yilliam Fundora-Suárez, Hospital Clinic of Barcelona
- Opintojen puheenjohtaja: Andrea Bosca-Robledo, Hospital Universitario La Fe
- Opintojen puheenjohtaja: Juan Andrés Echeverri-Cifuentes, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander
- Opintojen puheenjohtaja: Josefina López-Domínguez, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BELLVITGE, BARCELONA
- Opintojen puheenjohtaja: Xavier Merino-Casabiel, HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D´HEBRON, UNIVERSIDAD AUTONOMA, BARCELONA
- Opintojen puheenjohtaja: David Leiva-Pedraza, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BELLVITGE, BARCELONA
- Opintojen puheenjohtaja: María Teresa Salcedo-Allende, HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D´HEBRON, UNIVERSIDAD AUTONOMA, BARCELONA
- Opintojen puheenjohtaja: José Antonio Gracia Solanas, HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA, ZARAGOZA
- Opintojen puheenjohtaja: Manuel Angel Barrera-Gómez, HOSPITAL UNIVERSITARIO NUESTRA SEÑORA DE LA CANDELARIA, TENERIFE
- Opintojen puheenjohtaja: Ricardo Robles-Campos, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
- Opintojohtaja: Laura Lladó-Garrida, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BELLVITGE, BARCELONA
- Opintojohtaja: María Teresa Macarulla-Mercadé, HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D´HEBRON, UNIVERSIDAD AUTONOMA DE BARCELONA
- Opintojohtaja: Begoña Navalpotro-Yagüe, HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D´HEBRON, UNIVERSIDAD AUTONOMA DE BARCELONA
- Opintojen puheenjohtaja: Florian Castet, HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D´HEBRON, UNIVERSIDAD AUTONOMA DE BARCELONA
- Opintojen puheenjohtaja: Julio Santoyo, Hospital Regional Universitario de Málaga
- Opintojen puheenjohtaja: Manuel Durán Martínez, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
- Opintojen puheenjohtaja: Natalia Zambudio, Hospital Virgen de las Nieves (Granada)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jarnagin WR, Fong Y, DeMatteo RP, Gonen M, Burke EC, Bodniewicz BS J, Youssef BA M, Klimstra D, Blumgart LH. Staging, resectability, and outcome in 225 patients with hilar cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2001 Oct;234(4):507-17; discussion 517-9. doi: 10.1097/00000658-200110000-00010.
- Heimbach JK, Gores GJ, Haddock MG, Alberts SR, Nyberg SL, Ishitani MB, Rosen CB. Liver transplantation for unresectable perihilar cholangiocarcinoma. Semin Liver Dis. 2004 May;24(2):201-7. doi: 10.1055/s-2004-828896.
- Rea DJ, Heimbach JK, Rosen CB, Haddock MG, Alberts SR, Kremers WK, Gores GJ, Nagorney DM. Liver transplantation with neoadjuvant chemoradiation is more effective than resection for hilar cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):451-8; discussion 458-61. doi: 10.1097/01.sla.0000179678.13285.fa.
- Darwish Murad S, Kim WR, Harnois DM, Douglas DD, Burton J, Kulik LM, Botha JF, Mezrich JD, Chapman WC, Schwartz JJ, Hong JC, Emond JC, Jeon H, Rosen CB, Gores GJ, Heimbach JK. Efficacy of neoadjuvant chemoradiation, followed by liver transplantation, for perihilar cholangiocarcinoma at 12 US centers. Gastroenterology. 2012 Jul;143(1):88-98.e3; quiz e14. doi: 10.1053/j.gastro.2012.04.008. Epub 2012 Apr 12.
- Ethun CG, Lopez-Aguiar AG, Anderson DJ, Adams AB, Fields RC, Doyle MB, Chapman WC, Krasnick BA, Weber SM, Mezrich JD, Salem A, Pawlik TM, Poultsides G, Tran TB, Idrees K, Isom CA, Martin RCG, Scoggins CR, Shen P, Mogal HD, Schmidt C, Beal E, Hatzaras I, Shenoy R, Cardona K, Maithel SK. Transplantation Versus Resection for Hilar Cholangiocarcinoma: An Argument for Shifting Treatment Paradigms for Resectable Disease. Ann Surg. 2018 May;267(5):797-805. doi: 10.1097/SLA.0000000000002574.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- hCCA-LT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neoadjuvantti kemo-sädehoito
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityValmisPotilastyytyväisyys | Potilaan noudattaminen | Ohjeiden noudattaminenYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationEi vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäYhdysvallat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
European Organisation for Research and Treatment...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IISaksa, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Chemo MouthpieceValmis
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ValmisAikuisten akuutti myelooinen leukemia | Aikuisten myelodysplastinen oireyhtymäYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKolorektaalinen adenokarsinooma | IV-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | IVA-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | IVB-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | IVC-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Metastaattinen paksusuolen karsinooma keuhkoissaYhdysvallat, Kanada