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Trasplante hepático combinado con quimio-radioterapia neoadyuvante en el tratamiento del colangiocarcinoma hiliar irresecable. Un Estudio Multicéntrico Prospectivo.

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Cristina Dopazo Taboada, Hospital Vall d'Hebron

Estudio piloto multicéntrico prospectivo que incluye pacientes ≤ 70 años diagnosticados de colangiocarcinoma hiliar irresecable (hCCA) ≤ 3 cm de diámetro radial, sin evidencia de metástasis ganglionares o a distancia. En este grupo seleccionado se realizará trasplante hepático precedido de radioquimioterapia neoadyuvante.

El criterio principal de valoración será la supervivencia global a 1, 3 y 5 años después del trasplante. Los objetivos secundarios serán: 1) supervivencia libre de recurrencia a 1, 3 y 5 años postrasplante; 2) supervivencia por intención de tratar de los pacientes globales incluidos en el estudio a 1, 3 y 5 años; 3) la tasa de pacientes incluidos en el estudio que finalmente son trasplantados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio piloto multicéntrico prospectivo que incluye pacientes ≤ 70 años diagnosticados de colangiocarcinoma hiliar irresecable (hCCA) ≤ 3 cm de diámetro radial, sin evidencia de metástasis ganglionares o a distancia.

El número de sujetos necesarios es de 34 pacientes para lograr un poder del 82 % con un nivel de significación de 0,05 para detectar una diferencia del 40 % entre el 50 % de supervivencia estimado de los pacientes trasplantados y el 10 % de los pacientes con hCCA irresecable que son no trasplantado. Esto corresponde a una razón de riesgo de 3.3219. Pérdida estimada durante el seguimiento del 10% de los pacientes.

EVALUACIÓN RADIOLÓGICA

Se considerarán irresecables aquellas lesiones Bismuto IV con los siguientes criterios (Jarnagin WR, et al. Ann Surg 2001; 234:507; Clasificación del colangiocarcinoma hilar del Memorial Sloan Kettering Cancer Center):

  • Extensión bilateral a biliar de segundo orden
  • Extensión unilateral a radicales biliares de segundo orden Y afectación de la vena porta contralateral O atrofia del lóbulo hepático contralateral
  • Compromiso de la vena porta principal o bilateral
  • Remanente hepático futuro insuficiente incluso después de la embolización portal

Se realizará el marcador tumoral (CA 19.9), TAC torácico-abdominal multifásico, colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) así como tomografía por emisión de positrones (PET)-scan si hay dudas de enfermedad a distancia y ecoendoscopia alta (USE) para descartar cualquier metástasis obvia en los ganglios linfáticos. Se colocará un drenaje biliar mediante drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD) o drenaje biliar endoscópico (EBD).

TRATAMIENTO NEOADYUVANTE

Los pacientes recibirán radioterapia neoadyuvante (Externa - 50-54 grises) seguida de capecitabina oral concomitante (1330 mg/m2). Posteriormente, se administrará gemcitabina iv (1000 mg/m2) más cisplatino iv los días 1 y 8 cada 21 días hasta el trasplante. .

Se recomienda una laparotomía/laparoscopia de estadificación antes de incluir al paciente en lista de espera para trasplante para confirmar la ausencia de enfermedad extrahepática, especialmente la siembra peritoneal y la afectación de los ganglios linfáticos.

Se permitirá una excepción de puntuación para optimizar el tratamiento recibido y ser trasplantado durante los primeros 6 meses.

TRASPLANTE DE HÍGADO Y SEGUIMIENTO

En cuanto a la técnica de trasplante hepático, se debe evitar la arteria hepática para la reconstrucción arterial utilizando la arteria esplénica o un conducto ilíaco.

El paciente será monitoreado postoperatoriamente a nivel clínico, biológico y morfológico cada 3 meses durante los 2 primeros años y cada 6 meses a partir de entonces para detectar cualquier recurrencia y en el contexto de la atención clínica estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aquellos pacientes con estenosis hiliar de apariencia maligna irresecable y al menos uno de los siguientes:

  • Citología o histología maligna.
  • CA 19,9>130U/mL sin colangitis y/o ictericia
  • Masa en imágenes transversales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de proporcionar un formulario de consentimiento por escrito
  • Edad ≤ 70 años
  • ECOG 0 o 1
  • hCCA no resecable ≤3 cm de diámetro radial

Criterio de exclusión:

  • Aquellos pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia previamente fuera de protocolo
  • Metástasis hepáticas, extrahepáticas o ganglionares
  • Intención previa de resección quirúrgica o biopsia percutánea
  • Cáncer previo o concurrente que es diferente en sitio primario o histología del adenocarcinoma, excepto carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de próstata localizado, carcinoma basocelular tratado, tumores vesicales superficiales (Ta, Tis, T1). Se permite cualquier cáncer tratado curativamente 5 años antes de la entrada.
  • Infección no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Pacientes con colangiocarcinoma hiliar irresecable (hCCA) ≤3 cm de diámetro radial, sin evidencia de ganglios linfáticos o metástasis a distancia
Los pacientes recibirán radioterapia neoadyuvante (Externa - 50-54 grises) seguida de capecitabina oral concomitante (825 mg/m2 dos veces al día). Posteriormente, se administrará gemcitabina iv (1000 mg/m2) más cisplatino iv (25 mg/m2) los días 1 y 8 cada 21 días hasta el trasplante.
Si no se descubre enfermedad diseminada después del tratamiento neoadyuvante, el paciente se incluirá en la lista para trasplante de hígado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 1, 3 y 5 años postrasplante
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia a 1, 3 y 5 años postrasplante
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia por intención de tratar del total de pacientes incluidos en el estudio a 1, 3 y 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de pacientes incluidos en el estudio que finalmente son trasplantados.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Dopazo, HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D´HEBRON, UNIVERSIDAD AUTONOMA, BARCELONA
  • Investigador principal: Ramón Charco-Torra, HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D´HEBRON, UNIVERSIDAD AUTONOMA, BARCELONA
  • Silla de estudio: Sonia Pascual-Bartolomé, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO, ALICANTE
  • Silla de estudio: Carmelo Loinaz-Segurola, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid
  • Silla de estudio: José María Álamo-Martinez, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla
  • Silla de estudio: José Luis Lucena de la Poza, Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda
  • Silla de estudio: Arturo Colon-Rodríguez, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
  • Silla de estudio: Diego López-Segarra, COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO, BADAJOZ
  • Silla de estudio: Yilliam Fundora-Suárez, Hospital Clinic of Barcelona
  • Silla de estudio: Andrea Bosca-Robledo, Hospital Universitario La Fe
  • Silla de estudio: Juan Andrés Echeverri-Cifuentes, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander
  • Silla de estudio: Josefina López-Domínguez, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BELLVITGE, BARCELONA
  • Silla de estudio: Xavier Merino-Casabiel, HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D´HEBRON, UNIVERSIDAD AUTONOMA, BARCELONA
  • Silla de estudio: David Leiva-Pedraza, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BELLVITGE, BARCELONA
  • Silla de estudio: María Teresa Salcedo-Allende, HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D´HEBRON, UNIVERSIDAD AUTONOMA, BARCELONA
  • Silla de estudio: José Antonio Gracia Solanas, HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA, ZARAGOZA
  • Silla de estudio: Manuel Angel Barrera-Gómez, HOSPITAL UNIVERSITARIO NUESTRA SEÑORA DE LA CANDELARIA, TENERIFE
  • Silla de estudio: Ricardo Robles-Campos, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Director de estudio: Laura Lladó-Garrida, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BELLVITGE, BARCELONA
  • Director de estudio: María Teresa Macarulla-Mercadé, HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D´HEBRON, UNIVERSIDAD AUTONOMA DE BARCELONA
  • Director de estudio: Begoña Navalpotro-Yagüe, HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D´HEBRON, UNIVERSIDAD AUTONOMA DE BARCELONA
  • Silla de estudio: Florian Castet, HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D´HEBRON, UNIVERSIDAD AUTONOMA DE BARCELONA
  • Silla de estudio: Julio Santoyo, Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Silla de estudio: Manuel Durán Martínez, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
  • Silla de estudio: Natalia Zambudio, Hospital Virgen de las Nieves (Granada)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • hCCA-LT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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