Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep wątroby w połączeniu z neoadiuwantową chemio-radioterapią w leczeniu nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wnęki. Prospektywne badanie wieloośrodkowe.

28 września 2023 zaktualizowane przez: Cristina Dopazo Taboada, Hospital Vall d'Hebron

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe obejmujące pacjentów w wieku ≤ 70 lat, u których zdiagnozowano nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wnęki (hCCA) o średnicy ≤3 cm w promieniu, bez cech węzłów chłonnych lub przerzutów odległych. W tej wyselekcjonowanej grupie zostanie wykonany przeszczep wątroby poprzedzony neoadiuwantową radiochemioterapią.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie całkowity czas przeżycia 1, 3 i 5 lat po przeszczepie. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: 1) przeżycie bez nawrotu po 1, 3 i 5 latach po przeszczepie; 2) przeżycie zgodne z zamiarem leczenia ogółem pacjentów włączonych do badania w wieku 1, 3 i 5 lat; 3) odsetek pacjentów włączonych do badania, którzy zostali ostatecznie przeszczepieni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe obejmujące pacjentów w wieku ≤ 70 lat, u których zdiagnozowano nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wnęki (hCCA) o średnicy ≤3 cm w promieniu, bez cech węzłów chłonnych lub przerzutów odległych.

Konieczna liczba pacjentów to 34 pacjentów, aby osiągnąć moc 82% z poziomem istotności 0,05, aby wykryć 40% różnicę między szacowanym 50% przeżyciem pacjentów po przeszczepie i 10% pacjentów z nieoperacyjnym hCCA, którzy są nie przeszczepione. Odpowiada to współczynnikowi ryzyka 3,3219. Szacunkowa utrata czasu obserwacji u 10% pacjentów.

OCENA RADIOLOGICZNA

Za nieoperacyjne zostaną uznane te zmiany Bizmut IV, które spełniają następujące kryteria (Jarnagin WR, et al. Ann Surg 2001; 234:507; Klasyfikacja Cholangiocarcinoma Memorial Sloan Kettering Center Hilar Cholangiocarcinoma):

  • Obustronne rozszerzenie dróg żółciowych drugiego rzędu
  • Jednostronne poszerzenie rodników żółciowych drugiego rzędu ORAZ zajęcie przeciwstronnej żyły wrotnej LUB przeciwstronny zanik płata wątroby
  • Zajęcie głównej lub obustronnej żyły wrotnej
  • Niewystarczająca ilość przyszłej pozostałości wątroby nawet po embolizacji wrotnej

Wykonane zostanie badanie markera nowotworowego (CA 19,9), wielofazowa tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej, cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP) oraz pozytonowa tomografia emisyjna (PET)-scyntygrafia przy podejrzeniu choroby odległej oraz ultrasonografia endoskopowa górna (EUS) w celu wykluczenia oczywistych przerzutów do węzłów chłonnych. Drenaż żółciowy zostanie umieszczony przez przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD) lub endoskopowy drenaż żółciowy (EBD).

LECZENIE NEOADJUWANTOWE

Pacjenci otrzymają radioterapię neoadjuwantową (zewnętrzną – 50-54 grey), po której nastąpi jednoczesne podanie doustnej kapecytabiny (1330 mg/m2). Następnie gemcytabina iv (1000 mg/m2) plus cisplatyna iv będą podawane w dniu 1. i 8. co 21 dni aż do przeszczepu .

Przed wpisaniem pacjenta na listę oczekujących na przeszczep zaleca się wykonanie laparotomii/laparoskopii w celu potwierdzenia braku choroby pozawątrobowej, zwłaszcza rozsiewu otrzewnej i zajęcia węzłów chłonnych.

Wyjątek punktowy będzie dozwolony w celu zoptymalizowania otrzymanego leczenia i przeszczepu w ciągu pierwszych 6 miesięcy.

PRZESZCZEP WĄTROBY I KONTROLA

Jeśli chodzi o technikę przeszczepu wątroby, należy unikać tętnicy wątrobowej w przypadku rekonstrukcji tętniczej z użyciem tętnicy śledzionowej lub przewodu biodrowego.

Pacjent będzie monitorowany pooperacyjnie na poziomie klinicznym, biologicznym i morfologicznym co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy w celu wykrycia ewentualnego nawrotu oraz w ramach standardowej opieki klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieoperacyjnym, złośliwym zwężeniem wnęk i co najmniej jednym z poniższych:

  • Złośliwa cytologia lub histologia
  • CA 19,9>130U/ml bez zapalenia dróg żółciowych i/lub żółtaczki
  • Masa na obrazowaniu przekrojowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość dostarczenia pisemnego formularza zgody
  • Wiek ≤ 70 lat
  • ECOG 0 lub 1
  • Nieoperacyjny hCCA ≤3 cm średnicy promieniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ci pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub radioterapię poza protokołem
  • Przerzuty do wątroby, pozawątrobowe lub do węzłów chłonnych
  • Wcześniejszy zamiar resekcji chirurgicznej lub biopsji przezskórnej
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od gruczolakoraka, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis, T1). Dozwolony jest każdy nowotwór leczony 5 lat przed wjazdem.
  • Infekcja nie kontrolowana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Pacjenci z nieresekcyjnym rakiem dróg żółciowych wnęki (hCCA) o średnicy promieniowej ≤3 cm, bez cech węzłów chłonnych lub przerzutów odległych
Lek: Neoadjuwantowa chemio-radioterapia
Pacjenci otrzymają radioterapię neoadiuwantową (zewnętrzną – 50-54 grey), po której nastąpi jednoczesne podanie doustnej kapecytabiny (825 mg/m2 pc. dwa razy na dobę). Następnie w dniu 1. co 21 dni do przeszczepu.
Procedura: Transplantacja wątroby
Jeśli po leczeniu neoadjuwantowym nie zostanie wykryta choroba rozsiewająca, pacjent zostanie zakwalifikowany do przeszczepienia wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 1, 3 i 5 lat po przeszczepie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów po 1, 3 i 5 latach po przeszczepie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie zgodne z zamiarem leczenia ogółem pacjentów włączonych do badania w wieku 1, 3 i 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odsetek pacjentów włączonych do badania, którzy zostali ostatecznie przeszczepieni.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Dopazo, HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D´HEBRON, UNIVERSIDAD AUTONOMA, BARCELONA
  • Główny śledczy: Ramón Charco-Torra, HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D´HEBRON, UNIVERSIDAD AUTONOMA, BARCELONA
  • Krzesło do nauki: Sonia Pascual-Bartolomé, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO, ALICANTE
  • Krzesło do nauki: Carmelo Loinaz-Segurola, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid
  • Krzesło do nauki: José María Álamo-Martinez, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla
  • Krzesło do nauki: José Luis Lucena de la Poza, Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda
  • Krzesło do nauki: Arturo Colon-Rodríguez, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
  • Krzesło do nauki: Diego López-Segarra, COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO, BADAJOZ
  • Krzesło do nauki: Yilliam Fundora-Suárez, Hospital Clinic of Barcelona
  • Krzesło do nauki: Andrea Bosca-Robledo, Hospital Universitario La Fe
  • Krzesło do nauki: Juan Andrés Echeverri-Cifuentes, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander
  • Krzesło do nauki: Josefina López-Domínguez, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BELLVITGE, BARCELONA
  • Krzesło do nauki: Xavier Merino-Casabiel, HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D´HEBRON, UNIVERSIDAD AUTONOMA, BARCELONA
  • Krzesło do nauki: David Leiva-Pedraza, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BELLVITGE, BARCELONA
  • Krzesło do nauki: María Teresa Salcedo-Allende, HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D´HEBRON, UNIVERSIDAD AUTONOMA, BARCELONA
  • Krzesło do nauki: José Antonio Gracia Solanas, HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA, ZARAGOZA
  • Krzesło do nauki: Manuel Angel Barrera-Gómez, HOSPITAL UNIVERSITARIO NUESTRA SEÑORA DE LA CANDELARIA, TENERIFE
  • Krzesło do nauki: Ricardo Robles-Campos, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Dyrektor Studium: Laura Lladó-Garrida, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BELLVITGE, BARCELONA
  • Dyrektor Studium: María Teresa Macarulla-Mercadé, HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D´HEBRON, UNIVERSIDAD AUTONOMA DE BARCELONA
  • Dyrektor Studium: Begoña Navalpotro-Yagüe, HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D´HEBRON, UNIVERSIDAD AUTONOMA DE BARCELONA
  • Krzesło do nauki: Florian Castet, HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D´HEBRON, UNIVERSIDAD AUTONOMA DE BARCELONA
  • Krzesło do nauki: Julio Santoyo, Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Krzesło do nauki: Manuel Durán Martínez, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
  • Krzesło do nauki: Natalia Zambudio, Hospital Virgen de las Nieves (Granada)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hCCA-LT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Neoadjuwantowa chemio-radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj