Studie för att bedöma säkerheten och hållbarheten för viral kontroll efter 24 veckors avbrott i analytisk behandling efter administrering av kandidat HIV-1-vacciner DNA.HTI, MVA.HTI och ChAdOx1.HTI eller Placebo hos tidigt behandlade HIV-1-positiva individer (ATI-förlängning) av AELIX-002-studien)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AELIX-002-studien har utförts på en kohort av individer som påbörjade cART inom de första 6 månaderna efter den primära VIH-infektionen, vilket ökar sannolikheten för att observera en viss frekvens av kontroller efter behandling (PTC), oavsett behandlingseffekt. Även om kinetiken för HIV-återhämtning bör tillåta att observera skillnader mellan placebo och kontroll beträffande kontrollfrekvensen efter behandling i händelse av effekt av IMP:erna, bedöma längden och determinanterna för en post-interventionskontroll (PIC) (dvs associerad med vaccination) utöver 24 veckor är avgörande för att utveckla ett botande förhållningssätt till HIV-infektion. I detta avseende erbjuder en förlängning av ATI-fasen för de individer med pVL mindre än 2 000 kopior/ml efter 24 veckors ATI i AELIX-002 en unik forskningsmöjlighet för att bättre förstå relevanta aspekter av mekanismerna involverade i de olika fenotyperna av en PIC och PTC.
Denna prövning kommer att registrera deltagare i den kliniska prövningen AELIX-002, oavsett om de fått vaccin eller placebo, som når 24 veckors ATI med pVL <2 000 cop/ml och är villiga att hålla sig utanför cART. Efter att ha accepterat deltagande kommer försökspersonerna att genomgå en ettårig förlängning [48 veckor] av ATI-övervakning (den totala varaktigheten av ATI som förväntas vara 72 veckor [24 veckor i AELIX-002-studien + 48 veckor i den aktuella studien]), följt av 24 veckors säkerhetsuppföljning efter att cART återupptagits.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och hållbarheten för viral kontroll efter AELIX-002 klinisk prövningsintervention efter 6 månaders ATI. Dessutom kommer studien att samla in biologiska prover som ska lagras för vidare undersökningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare i den kliniska prövningen AELIX-002 vid vecka 24 av ATI:
- Vill fortsätta med ATI upp till 1 år.
- Med pVL <2 000 kopior/ml vid vecka 24 av ATI i AELIX-002-studien.
- CD4-antal ≥350 celler/mm3 vid vecka 24 av ATI i AELIX-002-studien.
- Villig att följa de åtgärder för att förhindra HIV-överföring och återinfektion som krävs enligt protokollet.
- Tillgänglig för uppföljning under den planerade varaktigheten av ATI-perioden för denna studie.
- Villig att acceptera blodtagningar och samla avföring vid tidpunkter som anges i schemat för procedurer.
Om heterosexuellt aktiv kvinna; använda en effektiv preventivmetod (hormonell preventivmedel, intrauterin enhet
(IUD), eller anatomisk sterilitet hos sig själv eller partner1) under ATI och tills hennes pVL är <50 kopior/ml efter återupptagande av cART.
Om heterosexuellt aktiv man; använda en effektiv preventivmetod (anatomisk sterilitet i sig själv) eller komma överens om användningen av en effektiv preventivmetod av sin partner (hormonell preventivmetod, intrauterin enhet (IUD) eller anatomisk
sterilitet1) under ATI och tills hans pVL är <50 kopior/ml efter återupptagande av cART.
- Inte villig att donera blod under studien.
Deltagare som förstår den lämnade informationen, enligt utredarens uppfattning.
Exklusions kriterier:
1- Graviditet eller amning.
2. Historik eller kliniska manifestationer av någon fysisk eller psykiatrisk störning som kan försämra försökspersonens förmåga att slutföra studien.
3. Varje annan pågående eller tidigare terapi som, enligt utredarnas uppfattning, skulle göra individen olämplig för studien eller påverka studiens resultat.
4. Aktiv hepatit B eller C vid vecka 24 av ATI i AELIX-002-studien.
5. Risk för HIV-överföring (dvs. upprepad STI under AELIX-002 ATI-perioden eller rapporterat oskyddat analsex).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vaccingrupp
ATI_extension kommer att behålla allokeringen från AELIX-002 för en separat beskrivning av resultaten.
|
Under AELIX-002-prövningen fick deltagarna följande: DNA.HTI vid veckorna 0, 4 och 8 och MVA.HTI vid veckorna 12 och 20 (DDDMM) följt av ChAdOx1.HTI vid veckorna 0 och 12 och MVA.HTI i veckan 24 (CCM), med start minst 24 veckor efter MVA.HTI vecka 20.
Efter det, på ATI_extension-provet, kommer ATI att förlängas med 48 veckor.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
ATI_extension kommer att behålla allokeringen från AELIX-002 för en separat beskrivning av resultaten.
|
Under AELIX-002-prövningen fick deltagarna följande: Normal koksaltlösning vid veckorna 0, 4, 8, 12 och 20 (PPPPP) följt av normal koksaltlösning vid veckorna 0, 12 och 24 (PPP), med start minst 24 veckor efter administrering vecka 20.
Efter det, på ATI_extension-provet, kommer ATI att förlängas med 48 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med viral remission
Tidsram: vecka 72
|
Andel deltagare med viral remission, definierad som plasma viral load (pVL) <50 kopior/ml vid 72 veckor efter start av ATI.
|
vecka 72
|
|
Andel deltagare med viruskontroll
Tidsram: vecka 72
|
Andel deltagare med viral kontroll, definierad som en pVL <2 000 kopior/ml vid 72 veckor efter start av ATI.
|
vecka 72
|
|
Dags för virusdetektion
Tidsram: upp till 72 veckor efter start av ATI
|
Tid till virusdetektion upp till 72 veckor efter start av ATI, definierat som tiden från ATI-start till första förekomst av detekterbar pVL (≥50 kopior/ml).
|
upp till 72 veckor efter start av ATI
|
|
Dags för viral återhämtning
Tidsram: upp till 72 veckor efter start av ATI
|
Tid till viral återhämtning upp till 72 veckor efter start av ATI, definierad som tiden från ATI-start till första förekomst av ≥ 2 000 kopior/ml.
|
upp till 72 veckor efter start av ATI
|
|
Andel deltagare som stannar utanför cART
Tidsram: Vecka 72
|
Andel deltagare som stannar utanför cART vid 72 veckor efter ATI-start.
|
Vecka 72
|
|
Ledig vagn
Tidsram: Från ATI start till vecka 72
|
Time off cART, definieras som tid till att cART återupptas från ATI-start.
|
Från ATI start till vecka 72
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av fenotyper
Tidsram: Från ATI start till vecka 72
|
Olika fenotyper kommer att kännetecknas av beskrivningen av pVL- och CD4-dynamiken för varje deltagare, och gruppering enligt deras profil (icke-rebounders, late-rebounders, post-rebound controllers, …).
|
Från ATI start till vecka 72
|
|
Förändring av en poäng för ATI psykologisk påverkan
Tidsram: Vid vecka 24, 48 och vecka 4 efter återupptagande av cART (eller vid slutet av ATI-besöket vid tidig utsättning).
|
Acceptansen och den psykologiska effekten av en längre ATI kommer att bedömas genom förändringen av poängen i ett frågeformulär som administreras vecka 24, 48 och vecka 4 efter återupptagande av cART (eller i slutet av ATI-besöket vid tidig utsättning).
|
Vid vecka 24, 48 och vecka 4 efter återupptagande av cART (eller vid slutet av ATI-besöket vid tidig utsättning).
|
|
Andelen deltagare som utvecklar symtom som är förenliga med akut retroviralt syndrom.
Tidsram: Från ATI start till vecka 72
|
Andelen deltagare som utvecklar symtom som är förenliga med akut retroviralt syndrom.
|
Från ATI start till vecka 72
|
|
Andelen deltagare som undertrycker pVL till <50 kopior/ml
Tidsram: 24 veckor efter återupptagande av cART
|
Andelen deltagare som undertrycker pVL till <50 kopior/ml 24 veckor efter återupptagande av cART
|
24 veckor efter återupptagande av cART
|
|
Andelen deltagare som utvecklar nya mutationer som inte finns i pre-cART genotypen
Tidsram: 24 veckor efter återupptagande av cART
|
Andelen deltagare som utvecklar nya mutationer som inte finns i pre-cART genotypen som ger kliniskt signifikant resistens mot antiretrovirala läkemedel (av de individer som inte uppnår viral återsuppression 24 veckor efter att cART återupptagits).
|
24 veckor efter återupptagande av cART
|
|
Beskrivning av deltagare som utvecklar biverkningar relaterade till prime-boost-kuren under denna förlängning av ATI-perioden.
Tidsram: Från ATI_extension start till vecka 72
|
Beskrivning av deltagare som utvecklar biverkningar relaterade till prime-boost-regimen under denna förlängning av ATI-perioden.
|
Från ATI_extension start till vecka 72
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATI_extension
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .