Исследование по оценке безопасности и долговечности вирусного контроля после 24-недельного перерыва в аналитическом лечении после введения вакцин-кандидатов против ВИЧ-1 DNA.HTI, MVA.HTI и ChAdOx1.HTI или плацебо у ранее получавших лечение ВИЧ-1 положительных лиц (расширение ATI исследования AELIX-002)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование AELIX-002 было проведено на когорте лиц, начавших кАРТ в течение первых 6 месяцев после первичной ВИЧ-инфекции, что повысило вероятность наблюдения определенного уровня контроля после лечения (ПТК), независимо от эффективности лечения. Хотя кинетика рецидива ВИЧ должна позволять наблюдать различия между плацебо и контролем в отношении уровня контроля после лечения в случае эффективности ИЛП, оценить продолжительность и детерминанты контроля после вмешательства (т.е. связанного с вакцинацией) после 24 недели имеют решающее значение для разработки лечебного подхода к ВИЧ-инфекции. В связи с этим продление фазы ATI для лиц с pVL менее 2000 копий/мл после 24 недель ATI в AELIX-002 предлагает уникальную исследовательскую возможность для лучшего понимания соответствующих аспектов механизмов, вовлеченных в различные фенотипы PIC и PTC.
В это исследование будут включены участники клинического исследования AELIX-002, независимо от того, получали ли они вакцины или плацебо, которые достигли 24-недельного периода ATI с pVL <2000 коп/мл и готовы отказаться от КАРВТ. После принятия участия субъекты будут проходить продление на один год [48 недель] мониторинга ATI (общая предполагаемая продолжительность ATI составит 72 недели [24 недели в исследовании AELIX-002 + 48 недель в текущем исследовании]), а затем 24 недели. недели наблюдения за безопасностью после возобновления КАРТ.
Основной целью этого исследования является оценка безопасности и долговечности вирусного контроля после клинического испытания AELIX-002 после 6 месяцев ATI. Кроме того, в ходе исследования будут собираться биологические образцы, которые будут храниться для дальнейших исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники клинического исследования AELIX-002 на 24 неделе ATI:
- Готовы продолжить ATI до 1 года.
- С pVL <2000 копий/мл на 24 неделе ATI в исследовании AELIX-002.
- Количество CD4 ≥350 клеток/мм3 на 24 неделе ОТИ в исследовании AELIX-002.
- Готов соблюдать меры по предотвращению передачи и повторного заражения ВИЧ, требуемые протоколом.
- Доступно для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности периода ATI данного исследования.
- Готов принять анализы крови и собрать кал в моменты времени, указанные в Графике процедур.
Если женщина гетеросексуальна; использование эффективного метода контрацепции (гормональная контрацепция, внутриматочная спираль).
(ВМС) или анатомическое бесплодие у себя или партнера1) во время АТИ и до тех пор, пока ее pVL не станет <50 копий/мл после возобновления КАРТ.
Если гетеросексуально активный мужчина; использование эффективного метода контрацепции (самостоятельное анатомическое бесплодие) или согласие на использование партнером эффективного метода контрацепции (гормональной контрацепции, внутриматочной спирали (ВМС) или анатомической
бесплодие1) во время АТИ и до тех пор, пока его pVL не станет <50 копий/мл после возобновления КАРТ.
- Нежелание сдавать кровь во время исследования.
Участники, понимающие предоставленную информацию, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
1- Беременность или кормление грудью.
2. История или клинические проявления любого физического или психического расстройства, которые могут повлиять на способность субъекта завершить исследование.
3. Любая другая текущая или предыдущая терапия, которая, по мнению исследователей, может сделать человека непригодным для исследования или повлиять на результаты исследования.
4. Активный гепатит B или C на 24 неделе ATI в исследовании AELIX-002.
5. Риск передачи ВИЧ (т.е. повторные ИППП в период AELIX-002 ATI или сообщения о незащищенном анальном сексе).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вакцин
ATI_extension сохранит выделение из AELIX-002 для отдельного описания результатов.
|
Во время исследования AELIX-002 участники получали следующее: DNA.HTI на 0, 4 и 8 неделе и MVA.HTI на 12 и 20 неделе (DDDMM), затем ChAdOx1.HTI на 0 и 12 неделе и MVA.HTI на неделе. 24 (CCM), начиная не менее чем через 24 недели после 20-й недели MVA.HTI.
После этого, в пробной версии ATI_extension, ATI будет продлен на 48 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
ATI_extension сохранит выделение из AELIX-002 для отдельного описания результатов.
|
Во время исследования AELIX-002 участники получали следующее: физиологический раствор на 0, 4, 8, 12 и 20 неделе (PPPPP), а затем нормальный физиологический раствор на 0, 12 и 24 неделе (PPP), начиная как минимум с 24 недель. после 20-й недели введения.
После этого, в пробной версии ATI_extension, ATI будет продлен на 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с вирусной ремиссией
Временное ограничение: неделя 72
|
Процент участников с вирусной ремиссией, определяемой как вирусная нагрузка плазмы (pVL) <50 копий/мл через 72 недели после начала ATI.
|
неделя 72
|
|
Процент участников с вирусным контролем
Временное ограничение: неделя 72
|
Процент участников с вирусным контролем, определяемый как pVL <2000 копий/мл через 72 недели после начала ATI.
|
неделя 72
|
|
Время обнаружения вируса
Временное ограничение: до 72 недель после начала ATI
|
Время до обнаружения вируса до 72 недель после начала ATI, определяемое как время от начала ATI до первого появления обнаруживаемого pVL (≥50 копий/мл).
|
до 72 недель после начала ATI
|
|
Время до вирусного восстановления
Временное ограничение: до 72 недель после начала АТИ
|
Время до восстановления вируса до 72 недель после начала ATI, определяемое как время от начала ATI до первого появления ≥ 2000 копий/мл.
|
до 72 недель после начала АТИ
|
|
Процент участников, не принимающих КАРТ
Временное ограничение: Неделя 72
|
Процент участников, не принимающих КАРТ через 72 недели после начала ИТИ.
|
Неделя 72
|
|
Свободное время корзина
Временное ограничение: От начала ATI до 72 недели
|
Время выключения cART, определяемое как время до возобновления cART с начала ATI.
|
От начала ATI до 72 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика фенотипов
Временное ограничение: От начала ATI до 72 недели
|
Различные фенотипы будут характеризоваться описанием динамики pVL и CD4 каждого участника и группировкой в соответствии с их профилем (не восстановившиеся, поздно восстановившиеся, пост-отскочившие контролеры и т. д.).
|
От начала ATI до 72 недели
|
|
Изменение балла за психологическое воздействие АТИ
Временное ограничение: На 24-й, 48-й неделе и на 4-й неделе после возобновления КАРТ (или в конце посещения АТИ в случае досрочного прекращения).
|
Приемлемость и психологическое воздействие более продолжительной АТИ будут оцениваться по изменению балла анкеты, заполняемой на 24-й, 48-й и 4-й неделе после возобновления КАРТ (или в конце посещения АТИ в случае досрочного прекращения).
|
На 24-й, 48-й неделе и на 4-й неделе после возобновления КАРТ (или в конце посещения АТИ в случае досрочного прекращения).
|
|
Доля участников, у которых развиваются симптомы, совместимые с острым ретровирусным синдромом.
Временное ограничение: От начала ATI до 72 недели
|
Доля участников, у которых развиваются симптомы, совместимые с острым ретровирусным синдромом.
|
От начала ATI до 72 недели
|
|
Доля участников, которые подавляют pVL до <50 копий/мл.
Временное ограничение: 24 недели после возобновления КАРТ
|
Доля участников, у которых pVL подавляется до <50 копий/мл через 24 недели после возобновления КАРТ
|
24 недели после возобновления КАРТ
|
|
Доля участников, у которых развиваются новые мутации, отсутствующие в генотипе до CART
Временное ограничение: 24 недели после возобновления КАРТ
|
Доля участников, у которых развились новые мутации, отсутствующие в генотипе до начала КАРТ, обеспечивающие клинически значимую устойчивость к антиретровирусным препаратам (от лиц, не достигших ресупрессии вируса через 24 недели после возобновления КАРТ).
|
24 недели после возобновления КАРТ
|
|
Описание участников, у которых развились НЯ, связанные со схемой первичной бустерной терапии, в течение этого продленного периода ATI.
Временное ограничение: От начала ATI_extension до 72 недели
|
Описание участников, у которых развились НЯ, связанные с режимом первичной бустерной терапии, в течение этого продленного периода ATI.
|
От начала ATI_extension до 72 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATI_extension
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .