Studie k posouzení bezpečnosti a trvanlivosti virové kontroly po 24 týdnech přerušení analytické léčby po podání kandidátských vakcín proti HIV-1 DNA.HTI, MVA.HTI a ChAdOx1.HTI nebo placeba u časně léčených HIV-1 pozitivních jedinců (rozšíření ATI studie AELIX-002)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie AELIX-002 byla provedena na skupině jedinců, kteří zahájili cART během prvních 6 měsíců po primární infekci VIH, čímž se zvýšila pravděpodobnost pozorování určité míry kontrol po léčbě (PTC), bez ohledu na účinnost léčby. I když by kinetika rebound fenoménu HIV měla umožnit pozorování rozdílů mezi placebem a kontrolou, pokud jde o míru kontrol po léčbě v případě účinnosti IMP, posouzení délky a determinantů pointervenční kontroly (PIC) (tj. spojené s očkováním) nad rámec 24 týdnů je rozhodující pro rozvoj kurativního přístupu k infekci HIV. V tomto ohledu prodloužení ATI fáze pro jedince s pVL menším než 2 000 kopií/ml po 24 týdnech ATI v AELIX-002 nabízí jedinečnou výzkumnou příležitost k lepšímu pochopení relevantních aspektů mechanismů zapojených do různých fenotypů PIC a PTC.
Do této studie budou zařazeni účastníci klinické studie AELIX-002 bez ohledu na to, zda dostali vakcíny nebo placebo, kteří dosáhnou 24 týdnů ATI s pVL <2 000 kopií/ml a jsou ochotni zůstat mimo cART. Po přijetí účasti podstoupí subjekty jednoroční prodloužení [48 týdnů] sledování ATI (celková předpokládaná délka trvání ATI bude 72 týdnů [24 týdnů ve studii AELIX-002 + 48 týdnů v aktuální studii]), po kterém bude následovat 24 týdnů týdnů bezpečnostního sledování po obnovení cART.
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a trvanlivost virové kontroly po intervenci klinické studie AELIX-002 po 6 měsících ATI. Kromě toho bude studie shromažďovat biologické vzorky, které mají být uloženy pro další výzkumné studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci klinické studie AELIX-002 ve 24. týdnu ATI:
- Ochoten pokračovat v ATI až 1 rok.
- S pVL <2 000 kopií/ml ve 24. týdnu ATI ve studii AELIX-002.
- Počet CD4 ≥350 buněk/mm3 ve 24. týdnu ATI ve studii AELIX-002.
- Ochota dodržovat opatření k prevenci přenosu HIV a reinfekce vyžadovaná protokolem.
- Dostupné pro sledování po plánovanou dobu trvání ATI období této studie.
- Ochota přijímat odběry krve a stolici v časových bodech specifikovaných v Harmonogramu procedur.
Pokud je heterosexuálně aktivní žena; pomocí účinné metody antikoncepce (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko).
(IUD), nebo anatomická sterilita u sebe nebo partnera1) během ATI a dokud její pVL není <50 kopií/ml po obnovení cART.
Pokud je heterosexuálně aktivní muž; používat účinnou metodu antikoncepce (anatomická sterilita u sebe) nebo se dohodnout na používání účinné metody antikoncepce svým partnerem (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) nebo anatomická
sterilita1) během ATI a dokud jeho pVL není <50 kopií/ml po obnovení cART.
- Během studie není ochoten darovat krev.
Účastníci, kteří rozumí poskytnutým informacím, podle názoru vyšetřovatele.
Kritéria vyloučení:
1- Těhotenství nebo kojení.
2. Anamnéza nebo klinické projevy jakékoli fyzické nebo psychiatrické poruchy, která by mohla zhoršit schopnost subjektu dokončit studii.
3. Jakákoli jiná současná nebo předchozí terapie, která by podle názoru zkoušejících způsobila, že by jedinec byl nevhodný pro studii nebo ovlivnila výsledky studie.
4. Aktivní hepatitida B nebo C ve 24. týdnu ATI ve studii AELIX-002.
5. Riziko přenosu HIV (tj. opakované STI během období AELIX-002 ATI nebo hlášený nechráněný anální sex).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vakcín
ATI_extension si ponechá alokaci z AELIX-002 pro samostatný popis výsledků.
|
Během studie AELIX-002 účastníci obdrželi následující: DNA.HTI v týdnech 0, 4 a 8 a MVA.HTI v týdnech 12 a 20 (DDDMM) a následně ChAdOx1.HTI v týdnech 0 a 12 a MVA.HTI v týdnu 24 (CCM), začínající alespoň 24 týdnů po MVA.HTI týden 20.
Poté, na zkušební verzi ATI_extension, bude ATI prodloužena o 48 týdnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
ATI_extension si ponechá alokaci z AELIX-002 pro samostatný popis výsledků.
|
Během studie AELIX-002 účastníci obdrželi následující: Normální fyziologický roztok v týdnech 0, 4, 8, 12 a 20 (PPPP) následovaný normálním fyziologickým roztokem v týdnech 0, 12 a 24 (PPP), počínaje alespoň 24 týdny po podání 20. týdne.
Poté, na zkušební verzi ATI_extension, bude ATI prodloužena o 48 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s virovou remisí
Časové okno: týden 72
|
Procento účastníků s virovou remisí, definované jako plazmatická virová zátěž (pVL) <50 kopií/ml v 72. týdnu po zahájení ATI.
|
týden 72
|
|
Procento účastníků s virovou kontrolou
Časové okno: týden 72
|
Procento účastníků s virovou kontrolou, definované jako pVL < 2 000 kopií/ml v 72 týdnech po zahájení ATI.
|
týden 72
|
|
Čas na detekci viru
Časové okno: až 72 týdnů po zahájení ATI
|
Doba do detekce viru až 72 týdnů po zahájení ATI, definovaná jako doba od začátku ATI do prvního výskytu detekovatelného pVL (≥50 kopií/ml).
|
až 72 týdnů po zahájení ATI
|
|
Čas virového odrazu
Časové okno: až 72 týdnů po zahájení ATI
|
Doba do obnovení viru až 72 týdnů po zahájení ATI, definovaná jako doba od začátku ATI do prvního výskytu ≥ 2 000 kopií/ml.
|
až 72 týdnů po zahájení ATI
|
|
Procento účastníků, kteří zůstávají mimo cART
Časové okno: 72. týden
|
Procento účastníků, kteří zůstali mimo cART 72 týdnů po zahájení ATI.
|
72. týden
|
|
Volné cART
Časové okno: Od začátku ATI do 72. týdne
|
Čas vypnutí cART, definovaný jako čas do obnovení cART od spuštění ATI.
|
Od začátku ATI do 72. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace fenotypů
Časové okno: Od začátku ATI do 72. týdne
|
Různé fenotypy budou charakterizovány popisem dynamiky pVL a CD4 každého účastníka a seskupením podle jejich profilu (non-rebounders, late-rebounders, post-rebound controllers, …).
|
Od začátku ATI do 72. týdne
|
|
Změna skóre pro psychologický dopad ATI
Časové okno: V týdnech 24, 48 a v týdnu 4 po obnovení cART (nebo na konci návštěvy ATI v případě předčasného stažení).
|
Přijatelnost a psychologický dopad delší ATI bude posouzen změnou skóre dotazníku zadaného v týdnech 24, 48 a v týdnu 4 po obnovení cART (nebo na konci návštěvy ATI v případě předčasného stažení).
|
V týdnech 24, 48 a v týdnu 4 po obnovení cART (nebo na konci návštěvy ATI v případě předčasného stažení).
|
|
Podíl účastníků, u kterých se rozvinou symptomy kompatibilní s akutním retrovirovým syndromem.
Časové okno: Od začátku ATI do 72. týdne
|
Podíl účastníků, u kterých se rozvinou symptomy kompatibilní s akutním retrovirovým syndromem.
|
Od začátku ATI do 72. týdne
|
|
Podíl účastníků, kteří potlačili pVL na <50 kopií/ml
Časové okno: 24 týdnů po obnovení cART
|
Podíl účastníků, kteří potlačili pVL na <50 kopií/ml 24 týdnů po obnovení cART
|
24 týdnů po obnovení cART
|
|
Podíl účastníků, u kterých se vyvinou nové mutace, které nejsou přítomny v genotypu před cART
Časové okno: 24 týdnů po obnovení cART
|
Podíl účastníků, u kterých se vyvinou nové mutace, které nejsou přítomny v genotypu před cART, který uděluje klinicky významnou rezistenci k antiretrovirovým lékům (z jedinců, kteří nedosáhli resuprese viru 24 týdnů po obnovení cART).
|
24 týdnů po obnovení cART
|
|
Popis účastníků, u kterých se během tohoto prodloužení období ATI rozvinuly AE související s režimem prime-boost.
Časové okno: Od začátku ATI_extension do 72. týdne
|
Popis účastníků, u kterých se během tohoto prodloužení období ATI rozvinou AE související s režimem prime-boost.
|
Od začátku ATI_extension do 72. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATI_extension
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV-1 infekce
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Nábor
-
Gilead SciencesZatím nenabíráme
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareZatím nenabírámeHIV-1-infekceArgentina, Brazílie
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillZatím nenabíráme
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University a další spolupracovníciNábor