Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i trwałości kontroli wirusologicznej po 24 tygodniach przerwy w leczeniu analitycznym po podaniu potencjalnych szczepionek przeciwko HIV-1 DNA.HTI, MVA.HTI i ChAdOx1.HTI lub placebo u osób zakażonych wirusem HIV-1 we wczesnym okresie leczenia (przedłużenie ATI badania AELIX-002)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie AELIX-002 przeprowadzono na kohorcie osób, które rozpoczęły cART w ciągu pierwszych 6 miesięcy po pierwotnym zakażeniu VIH, zwiększając tym samym prawdopodobieństwo zaobserwowania pewnego odsetka kontroli po leczeniu (PTC), niezależnie od skuteczności leczenia. Chociaż kinetyka nawrotu HIV powinna pozwolić na obserwację różnic między placebo a grupą kontrolną pod względem odsetka kontroli po leczeniu w przypadku skuteczności IMP, ocena długości i determinantów kontroli pointerwencyjnej (PIC) (tj. związanej ze szczepieniem) poza 24 tygodnie są kluczowe dla opracowania metody leczenia zakażenia wirusem HIV. W związku z tym przedłużenie fazy ATI dla osób z pVL poniżej 2000 kopii/ml po 24 tygodniach ATI w AELIX-002 oferuje wyjątkową okazję badawczą do lepszego zrozumienia istotnych aspektów mechanizmów zaangażowanych w różne fenotypy PIC i PTC.
Do tego badania zostaną włączeni uczestnicy badania klinicznego AELIX-002, niezależnie od tego, czy otrzymali szczepionki, czy placebo, którzy osiągnęli 24. tydzień ATI z pVL <2000 cop/ml i chcą pozostać poza CART. Po wyrażeniu zgody na udział, pacjenci zostaną poddani rocznemu przedłużeniu [48 tygodni] monitorowania ATI (całkowity przewidywany czas trwania ATI wyniesie 72 tygodnie [24 tygodnie w badaniu AELIX-002 + 48 tygodni w bieżącym badaniu]), a następnie 24 tygodnie tygodnie obserwacji bezpieczeństwa po wznowieniu cART.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i trwałości kontroli wirusowej po interwencji badania klinicznego AELIX-002 po 6 miesiącach od ATI. Ponadto w ramach badania zostaną zebrane próbki biologiczne, które będą przechowywane do dalszych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy badania klinicznego AELIX-002 w 24. tygodniu ATI:
- Gotowość do kontynuowania ATI do 1 roku.
- Z pVL <2000 kopii/ml w 24. tygodniu ATI w badaniu AELIX-002.
- Liczba CD4 ≥350 komórek/mm3 w 24. tygodniu ATI w badaniu AELIX-002.
- Gotowość do przestrzegania środków zapobiegających przenoszeniu wirusa HIV i reinfekcji wymaganych przez protokół.
- Dostępne do obserwacji przez planowany czas trwania okresu ATI tego badania.
- Gotowość do przyjmowania pobrań krwi i kału w punktach czasowych określonych w Harmonogramie procedur.
Jeśli kobieta jest aktywna heteroseksualnie; stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna
(IUD) lub anatomicznej sterylności u siebie lub u partnera1) podczas ATI i do momentu, gdy jej pVL wynosi <50 kopii/ml po wznowieniu cART.
Jeśli heteroseksualny aktywny mężczyzna; stosowania skutecznej metody antykoncepcji (bezpłodność anatomiczna w sobie) lub zgodzić się na stosowanie przez partnera skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub anatomiczna
sterylność1) podczas ATI i do czasu, gdy jego pVL wynosi <50 kopii/ml po wznowieniu cART.
- Brak chęci oddawania krwi w trakcie badania.
Uczestnicy, którzy rozumieją dostarczone informacje, w opinii badacza.
Kryteria wyłączenia:
1- Ciąża lub karmienie piersią.
2. Historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń fizycznych lub psychicznych, które mogłyby osłabić zdolność uczestnika do ukończenia badania.
3. Jakakolwiek inna bieżąca lub wcześniejsza terapia, która w opinii badaczy uczyniłaby osobę nienadającą się do badania lub wpłynęłaby na wyniki badania.
4. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w 24. tygodniu ATI w badaniu AELIX-002.
5. Ryzyko przeniesienia wirusa HIV (tj. powtarzające się choroby przenoszone drogą płciową w okresie AELIX-002 ATI lub seks analny bez zabezpieczenia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa szczepionek
ATI_extension zachowa alokację z AELIX-002 dla osobnego opisu wyników.
|
Podczas badania AELIX-002 uczestnicy otrzymywali: DNA.HTI w tygodniach 0, 4 i 8 oraz MVA.HTI w tygodniach 12 i 20 (DDDMM), a następnie ChAdOx1.HTI w tygodniach 0 i 12 oraz MVA.HTI w tygodniu 24 (CCM), rozpoczynając co najmniej 24 tygodnie po MVA.HTI w 20. tygodniu.
Następnie, w okresie próbnym ATI_extension, ATI zostanie przedłużony o 48 tygodni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
ATI_extension zachowa alokację z AELIX-002 dla osobnego opisu wyników.
|
Podczas badania AELIX-002 uczestnicy otrzymywali: normalny roztwór soli w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 20 (PPPPP), a następnie normalny roztwór soli w tygodniach 0, 12 i 24 (PPP), począwszy od co najmniej 24 tygodnia po 20 tygodniu podawania.
Następnie, w okresie próbnym ATI_extension, ATI zostanie przedłużony o 48 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z remisją wirusową
Ramy czasowe: tydzień 72
|
Odsetek uczestników z remisją wirusową, zdefiniowaną jako miano wirusa w osoczu (pVL) <50 kopii/ml po 72 tygodniach od rozpoczęcia ATI.
|
tydzień 72
|
|
Odsetek uczestników z kontrolą wirusa
Ramy czasowe: tydzień 72
|
Odsetek uczestników z kontrolą wirusową, zdefiniowaną jako pVL <2000 kopii/ml w 72 tygodnie po rozpoczęciu ATI.
|
tydzień 72
|
|
Czas na wykrycie wirusa
Ramy czasowe: do 72 tygodni po rozpoczęciu ATI
|
Czas do wykrycia wirusa do 72 tygodni po rozpoczęciu ATI, zdefiniowany jako czas od początku ATI do pierwszego wystąpienia wykrywalnego pVL (≥50 kopii/ml).
|
do 72 tygodni po rozpoczęciu ATI
|
|
Czas na wirusowe odbicie
Ramy czasowe: do 72 tygodni po rozpoczęciu ATI
|
Czas do nawrotu wirusa do 72 tygodni po rozpoczęciu ATI, definiowany jako czas od początku ATI do pierwszego wystąpienia ≥ 2000 kopii/ml.
|
do 72 tygodni po rozpoczęciu ATI
|
|
Odsetek uczestników, którzy pozostają poza cART
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
Odsetek uczestników, którzy pozostają poza cART po 72 tygodniach od rozpoczęcia ATI.
|
Tydzień 72
|
|
Czas wolny cART
Ramy czasowe: Od początku ATI do 72 tygodnia
|
Time off cART, zdefiniowany jako czas do wznowienia cART od startu ATI.
|
Od początku ATI do 72 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka fenotypów
Ramy czasowe: Od początku ATI do 72 tygodnia
|
Różne fenotypy zostaną scharakteryzowane przez opis dynamiki pVL i CD4 każdego uczestnika oraz pogrupowanie zgodnie z ich profilem (osoby nieodbijające się, późno zbierające, kontrolery po odbiciu, …).
|
Od początku ATI do 72 tygodnia
|
|
Zmiana w wyniku wpływu psychologicznego ATI
Ramy czasowe: W 24, 48 i 4 tygodniu po wznowieniu CART (lub pod koniec wizyty ATI w przypadku wcześniejszego odstawienia).
|
Akceptowalność i psychologiczny wpływ dłuższej ATI zostaną ocenione na podstawie zmiany wyniku kwestionariusza przeprowadzonego w 24, 48 i 4 tygodniu po wznowieniu CART (lub na koniec wizyty ATI w przypadku wcześniejszego odstawienia).
|
W 24, 48 i 4 tygodniu po wznowieniu CART (lub pod koniec wizyty ATI w przypadku wcześniejszego odstawienia).
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły objawy zgodne z ostrym zespołem retrowirusowym.
Ramy czasowe: Od początku ATI do 72 tygodnia
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły objawy zgodne z ostrym zespołem retrowirusowym.
|
Od początku ATI do 72 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z supresją pVL do <50 kopii/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wznowieniu cART
|
Odsetek uczestników z supresją pVL do <50 kopii/ml 24 tygodnie po wznowieniu cART
|
24 tygodnie po wznowieniu cART
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się nowe mutacje niewystępujące w genotypie pre-cART
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wznowieniu cART
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się nowe mutacje niewystępujące w genotypie pre-cART, nadające istotną klinicznie oporność na leki antyretrowirusowe (spośród osób, które nie osiągnęły resupresji wirusowej 24 tygodnie po wznowieniu cART).
|
24 tygodnie po wznowieniu cART
|
|
Opis uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze schematem dawki pierwotnej i uzupełniającej podczas tego przedłużenia okresu ATI.
Ramy czasowe: Od początku ATI_extension do tygodnia 72
|
Opis uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze schematem dawki podstawowej i przypominającej podczas tego przedłużenia okresu ATI.
|
Od początku ATI_extension do tygodnia 72
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATI_extension
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja HIV-1
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... i inni współpracownicyZakończonyHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesZakończony
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaZakończony
-
Gilead SciencesZakończony
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Zakończony
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończonyHIV-1Stany Zjednoczone, Francja, Hiszpania, Portugalia, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Afryka Południowa, Argentyna, Brazylia, Portoryko, Tajlandia, Holandia, Rumunia
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończonyHIV-1Stany Zjednoczone, Kanada, Francja, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Argentyna, Chile, Panama, Brazylia, Portoryko, Tajlandia, Meksyk, Australia
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; C... i inni współpracownicyZakończony
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumZakończonyHIV-1Stany Zjednoczone, Hiszpania